FDA授予衛(wèi)材新型抗癌藥Lenvima治療腎細(xì)胞癌的突破性藥物資格

2015-07-31 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：據(jù)估計(jì)，在2012年，全球腎細(xì)胞癌患者約有33.8萬例，美國5.8萬例。腎細(xì)胞癌占腎臟惡性腫瘤的90%以上。晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌，很難通過手術(shù)治療，標(biāo)準(zhǔn)的治療方案為分子靶向藥物療法，然而，由于該方案5年生存率較低，因此該領(lǐng)域仍存在著重大未滿足的醫(yī)療需求。

　　Lenvima治療腎細(xì)胞癌（RCC）在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?，F(xiàn)DA已授予Lenvima治療晚期和/或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）的突破性藥物資格（BTD）。BTD是FDA在2012年創(chuàng)建的一個新藥評審?fù)ǖ溃荚诩涌扉_發(fā)及審查用于治療嚴(yán)重或威及生命的疾病的新藥。

　　據(jù)估計(jì)，在2012年，全球腎細(xì)胞癌患者約有33.8萬例，美國5.8萬例。腎細(xì)胞癌占腎臟惡性腫瘤的90%以上。晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌，很難通過手術(shù)治療，標(biāo)準(zhǔn)的治療方案為分子靶向藥物療法，然而，由于該方案5年生存率較低，因此該領(lǐng)域仍存在著重大未滿足的醫(yī)療需求。

　　衛(wèi)材研發(fā)出新型抗癌藥Lenvima

　　今年上半年，由日本藥企衛(wèi)材（Eisai）自主研發(fā)的新型抗癌藥Lenvima（lenvatinib）一舉拿下美日歐3大主要市場，成為分化型甲狀腺癌（DTC）的首個分子靶向治療藥物。業(yè)界對Lenvima的商業(yè)前景十分看好，預(yù)測該藥將成為衛(wèi)材新的搖錢樹，年銷售峰值將突破10億美元。而衛(wèi)材目前也正在迅速推進(jìn)Lenvima治療其他癌癥的一系列臨床研究。

　　Lenvatinib是一種口服多受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑，具有新穎的結(jié)合模式，除抑制參與腫瘤增殖的其他促血管生成和致癌信號通路相關(guān)RTK外，還能夠選擇性抑制血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）受體的激酶活性。目前，衛(wèi)材也正在評估lenvatinib用于其他類型腫瘤的治療，包括肝癌（III期臨床）、子宮內(nèi)膜癌（II期臨床）、非小細(xì)胞肺癌（II期臨床）等。

　　FDA授予Lenvima突破性藥物資格

　　近日，Lenvima治療腎細(xì)胞癌（RCC）在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?，F(xiàn)DA已授予Lenvima治療晚期和/或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）的突破性藥物資格（BTD）。BTD是FDA在2012年創(chuàng)建的一個新藥評審?fù)ǖ?，旨在加快開發(fā)及審查用于治療嚴(yán)重或威及生命的疾病的新藥。

　　對Lenvima授予BTD，是基于一項(xiàng)II期研究（Study205）的數(shù)據(jù)。該研究在前一種治療方案為血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）靶向療法的晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）患者中開展，數(shù)據(jù)顯示，與依維莫司單藥相比，Lenvima聯(lián)合依維莫司顯著延長了無進(jìn)展生存期（PFS），達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。同時(shí)，Lenvima單藥治療相比依維莫司單藥治療也延長了PFS。

　　此外，與依維莫司單藥相比，Lenvima與依維莫司聯(lián)合療法及Lenvima單藥治療，也改善了客觀緩解率（ORR）。在2014年12月開展的一項(xiàng)更新分析數(shù)據(jù)顯示，與依維莫司單藥相比，Lenvima聯(lián)合依維莫司治療也延長了總生存期（OS）。

　　依維莫司（everolimus）單藥治療是美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）腎癌臨床指南推薦用于晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌治療的一種二線治療方案。根據(jù)Study205研究的結(jié)果，與依維莫司單藥相比，Lenvima與依維莫司聯(lián)合治療方案在無進(jìn)展生存期（PFS）方面具有顯著的優(yōu)越性。目前，衛(wèi)材已將該研究數(shù)據(jù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)分享，并尋求提交Lenvima治療腎細(xì)胞癌的監(jiān)管申請。

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