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“史上最嚴(yán)”藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查!葫蘆里賣的到底是什么藥

2015-07-24 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:CFDA用“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”四個最嚴(yán)來作為此次自查核查的要求,最為急迫是自查電子版報告要求在8月25日前上交,或者撤回。

  7月22日,CFDA發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》,決定對1622個已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查。CFDA用“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”四個最嚴(yán)來作為此次自查核查的要求,最為急迫是自查電子版報告要求在8月25日前上交,或者撤回。

  7月23日,CFDA通過官網(wǎng)發(fā)布了兩個自查報告模板——《生產(chǎn)注冊申請的人體生物等效性試驗數(shù)據(jù)自查報告表》和《生產(chǎn)注冊申請的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查報告表》。

  關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的大規(guī)模自查正式展開。業(yè)界人士對CFDA此番雷霆動作的理解集中在四個層面:其一,數(shù)年來,臨床試驗數(shù)據(jù)的不規(guī)范,甚至造假的動作已經(jīng)有了需要集中治理的階段,或者說“要揭蓋”了;其二,撤回還是不撤回?給申報路上的制藥企業(yè)留的考慮時間并不多,許多藥企老板集中性失眠;其三,接下來一個月,可能對于CRO、SMO來說是一個大洗牌的時節(jié);其四,也是最重要的,這對于現(xiàn)階段積壓的待審藥品注冊申請將是一次擠壓、清洗的過程。

  1.查什么?

 ?。ㄒ唬┖藢︽i定的數(shù)據(jù)庫與原始數(shù)據(jù)一致性,統(tǒng)計分析以及總結(jié)報告數(shù)據(jù)與原始記錄及數(shù)據(jù)庫的一致性;數(shù)據(jù)鎖定后是否有修改以及修改說明等。

 ?。ǘ┥飿颖痉治鰷y試儀器(如HPLC、LC-MS/MS)等主要的試驗儀器設(shè)備運(yùn)行和維護(hù)、數(shù)據(jù)管理軟件稽查模塊(Audittrail)的安裝及其運(yùn)行等。

 ?。ㄈ└髋R床試驗機(jī)構(gòu)受試者篩選、入組和剔除情況,受試者入選和排除標(biāo)準(zhǔn)的符合情況,抽查核實受試者參加臨床試驗的情況。

 ?。ㄋ模┡R床試驗方案違背例數(shù)、剔除例數(shù)、嚴(yán)重不良事件例數(shù)等關(guān)鍵數(shù)據(jù);醫(yī)院HIS系統(tǒng)等信息系統(tǒng)中的受試者就診信息、用藥及檢查化驗的臨床過程情況等。

  (五)試驗藥物和對照藥品的生產(chǎn)或購進(jìn)、檢驗、運(yùn)輸、保存、返還與銷毀以及相關(guān)票據(jù)、記錄、留樣等情況。

 ?。┥飿颖镜牟杉^程及運(yùn)送與交接和保存等記錄;生物樣本分析方法確證,生物樣本分析過程相關(guān)的記錄以及樣本留樣情況。

 ?。ㄆ撸┯嘘P(guān)方在臨床試驗項目中主要職責(zé)的落實情況、合規(guī)情況。

  2.違法成本如何?

  CFDA飛行檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的,臨床試驗數(shù)據(jù)不完整不真實的,將依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條、《藥品注冊管理辦法》第一百六十六條的有關(guān)規(guī)定,追究申請人、臨床試驗機(jī)構(gòu)、合同研究組織的責(zé)任,并向社會公開申請人、臨床試驗機(jī)構(gòu)、合同研究組織及其法定代表人和相關(guān)責(zé)任人員。

  此外,在公告中,CFDA強(qiáng)調(diào):對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關(guān)申請人,3年內(nèi)不受理其申請。藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)存在弄虛作假的,吊銷藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格;對臨床試驗中存在違規(guī)行為的人員通報相關(guān)部門依法查處。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機(jī)構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單。

  3.自查報告與注冊申請是否掛鉤?

  是的。文件稱:藥品審評過程中,發(fā)現(xiàn)申請人有下列情形之一的,將依據(jù)《藥品注冊管理辦法》第一百五十四條的有關(guān)規(guī)定,注冊申請不予批準(zhǔn)。包括:(一)拒絕、逃避或者阻礙檢查或者毀滅證據(jù)的;(二)臨床試驗數(shù)據(jù)不能溯源,數(shù)據(jù)不完整的;(三)真實性存疑而無合理解釋和證據(jù)的;(四)未提交自查報告的。

  4.哪些地方監(jiān)督品種數(shù)量過百?

  據(jù)統(tǒng)計,江蘇、山東、浙江、北京、廣州四地需要監(jiān)督的品種過百;以江蘇199個品種為例,從8月25日自查結(jié)束到9月8日短短15天內(nèi),如果每個產(chǎn)品都組織監(jiān)督,江蘇省藥監(jiān)部門平均每天需要監(jiān)督的品種數(shù)量為13.3個。對于國外品種的監(jiān)督,CFDA未予指定監(jiān)督的相應(yīng)機(jī)構(gòu)。

  5.哪些企業(yè)自查產(chǎn)品最多?

  據(jù)統(tǒng)計,1622個品種來自815家企業(yè)。自查數(shù)量超過(含)10個品種的企業(yè)有11家。其中,華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)分別以21、18、17個品種待查位列榜首。僅1個品種在自查目錄中的企業(yè)數(shù)量占總企業(yè)數(shù)的六成。同樣是33天,不知道這些企業(yè)將會如何度過。奉上自查品種數(shù)量超過5家的企業(yè)名單。

  6.哪些相同通用名產(chǎn)品是自查重災(zāi)區(qū)?

  在1622個品種中,共有968個通用名產(chǎn)品。其中,19家不同的公司申請了苯磺酸氨氯地平片的臨床研究;主要成分為瑞舒伐他汀、口服給藥的產(chǎn)品為21個;傳統(tǒng)藥物制劑中,金剛藤制品共有17個不同企業(yè)的口服制劑等待自查。從適應(yīng)癥看,自查重的災(zāi)區(qū)是降血壓、降血脂、抗生素、消化系統(tǒng)用藥、抗病毒等品類的藥物。附相同通用名自查數(shù)量超過5個的產(chǎn)品名單。

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