國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近日發(fā)布了2014年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告，其中指出，中藥注射劑報(bào)告12.7萬(wàn)例次，嚴(yán)重報(bào)告占6.7%。文中提到要注意合并用藥和基層用藥的風(fēng)險(xiǎn)。

　　2014年收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》132.8萬(wàn)份，較2013年增長(zhǎng)了0.8%。其中中藥注射劑報(bào)告達(dá)12.7萬(wàn)例次，嚴(yán)重報(bào)告占6.7%。與2013年相比，中藥注射劑報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)5.3%，高于總體報(bào)告增長(zhǎng)率；嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)26.0%，與總體嚴(yán)重報(bào)告增長(zhǎng)情況基本一致。

　　中藥注射劑嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量近幾年增速較快，占比從2012年的5.3%上升到2014年的6.7%。中藥注射劑嚴(yán)重報(bào)告主要涉及全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害等，包括過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等表現(xiàn)，與往年監(jiān)測(cè)情況基本一致。

　　2014年中藥注射劑報(bào)告數(shù)量排名居前的類(lèi)別是理血?jiǎng)⒀a(bǔ)益劑、開(kāi)竅劑、解表劑、清熱劑、祛痰劑，占中藥注射劑總體報(bào)告的97.1%。報(bào)告數(shù)量排名前十名的藥品分別是：清開(kāi)靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、舒血寧注射劑、血栓通注射劑、丹參注射劑、香丹注射劑、生脈注射劑、痰熱清注射劑。清開(kāi)靈注射劑報(bào)告數(shù)量已連續(xù)三年位居榜首，痰熱清注射劑2014年首次進(jìn)入前十，舒血寧注射劑的排名也逐年提高。

　　合并用藥的安全風(fēng)險(xiǎn)

　　對(duì)2014年中藥注射劑總體報(bào)告排名前20位藥品(占全年中藥注射劑報(bào)告88.7%)合并用藥情況進(jìn)行分析，涉及合并用藥的報(bào)告占42.3%，嚴(yán)重報(bào)告涉及合并用藥占57.0%，以上數(shù)據(jù)提示單獨(dú)或聯(lián)合其他藥品使用中藥注射劑均可出現(xiàn)不良事件，并且合并用藥可能會(huì)加大中藥注射劑的安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　中藥注射劑與其他藥品聯(lián)合使用現(xiàn)象依然普遍存在，有可能增加安全風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)《中藥注射劑臨床使用基本原則》的規(guī)定，臨床醫(yī)師須注意單獨(dú)使用中藥注射劑，禁忌與其他藥品混合配伍使用；謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)慎重考慮藥物相互作用以及與中藥注射劑的間隔時(shí)間、輸液容器的清洗等問(wèn)題。

　　基層用藥：繁榮背后的隱憂(yōu)

　　中藥注射液主要是在基層醫(yī)療市場(chǎng)使用較多，從CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所發(fā)布的2015年度中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展藍(lán)皮書(shū)可以看到，縣級(jí)公立醫(yī)院中成藥用藥前20品種中，基本上都是中藥注射劑。隨著醫(yī)改的推進(jìn)，基層醫(yī)療市場(chǎng)快速發(fā)展，基本藥物的推行和國(guó)家對(duì)各級(jí)醫(yī)院基藥使用比率的要求給中藥注射液帶來(lái)了巨大的發(fā)展空間。

　　繁榮背后也存在隱憂(yōu)，通過(guò)對(duì)2014年中藥注射劑病例報(bào)告數(shù)量排名前20名藥品的用藥單位情況分析顯示，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)(含衛(wèi)生院、衛(wèi)生所、個(gè)人診所等)使用中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)報(bào)告多于其他醫(yī)院報(bào)告，例如清開(kāi)靈注射劑相關(guān)的不良反應(yīng)報(bào)告有75%來(lái)自基層衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　中藥注射劑引起的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等。一旦發(fā)生藥品不良反應(yīng)需要緊急救治，而基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)緊急救治環(huán)境、設(shè)備和醫(yī)務(wù)人員救治能力通常較為有限。

　　2013年，米內(nèi)網(wǎng)藥品安全觀(guān)察報(bào)告指出，基層醫(yī)務(wù)人員受素質(zhì)和知識(shí)水平的限制，不合理用藥現(xiàn)象遠(yuǎn)遠(yuǎn)比大醫(yī)院要多得多?；鶎俞t(yī)院由于條件建設(shè)、經(jīng)費(fèi)的限制，不像大醫(yī)院有條件保障，比如說(shuō)注射液使用的溫度、濕度等等，基層醫(yī)院也不能達(dá)到；此外，基層醫(yī)院由于各種因素的限制，往往出現(xiàn)不良事件沒(méi)有很好的搶救辦法，而且缺乏突發(fā)事件的應(yīng)急經(jīng)驗(yàn)，這都使得中藥注射液的使用風(fēng)險(xiǎn)加大。有關(guān)部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)注意從各個(gè)層面加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員科學(xué)合理使用中藥注射液的培訓(xùn)。

　　《2014年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》也大篇幅提示關(guān)注基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥注射劑使用安全，指出一旦發(fā)生藥品不良反應(yīng)需要緊急救治，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)緊急救治環(huán)境、設(shè)備和醫(yī)務(wù)人員救治能力通常較為有限。

　　《報(bào)告》指出，使用中藥注射劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)完善配備緊急救治基礎(chǔ)設(shè)備，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)急處置能力的培訓(xùn)，準(zhǔn)確掌握使用中藥注射劑患者的情況，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件要及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)合理使用中藥注射劑的宣傳與培訓(xùn)，注意完善藥品說(shuō)明書(shū)，告知產(chǎn)品不良反應(yīng)信息、禁忌與注意事項(xiàng)，有效控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)。