腫瘤免疫細胞療法被稱為是除了手術、化療、放療之外，治療癌癥的另一條“救命稻草”。目前佛山已有兩家三甲醫(yī)院開展此類療法，其中一家開展數年之久，卻一直都不敢進行公開宣傳推廣。究其原因，是原衛(wèi)生部將其納入第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批項目后，卻一直沒有真正批準醫(yī)療機構開展此項業(yè)務，腫瘤免疫細胞療法存在不規(guī)范使用的風險。不過，因為其市場需求巨大，最近十年來全國幾乎所有三甲醫(yī)院都在“打擦邊球”，公開或半公開的開展腫瘤免疫細胞療法。

　　不過，腫瘤免疫細胞療法可能即將擁有合法身份。7月2日，國家衛(wèi)計委正式發(fā)文取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入，這意味著細胞免疫療法可按照《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》進行管理。接下來衛(wèi)計行政部門將出臺相關的實施細則，腫瘤免疫細胞療法有望將在取得合法身份的同時，納入規(guī)范化管理。業(yè)內人士指出，隨著政策法規(guī)的進一步明確和完善，佛山將有更多醫(yī)療機構搶占腫瘤免疫細胞療法的市場。

　　怪像

　　醫(yī)院不敢公開推廣的癌癥療法

　　腫瘤免疫細胞療法的治療過程并不復雜，在我國，臨床應用的主要是抗原非特異性淋巴細胞治療。其治療方法是抽出病人血液當中的免疫細胞，在體外培養(yǎng)“一支狙殺癌細胞的軍隊”，再輸回患者體內抑制腫瘤的繼續(xù)生長。

　　這是一種全國幾乎所有三甲醫(yī)院都在開展的癌癥療法，卻因沒有規(guī)范化管理而一直存在爭議。據業(yè)內人士透露，佛山某三甲醫(yī)院開展腫瘤免疫細胞療法已有數年時間，卻一直沒有進行公開宣傳和推廣，只是在該院腫瘤中心的宣傳欄中，出現“生物免疫治療”的宣傳字眼。

　　原來，腫瘤免疫細胞療法（又稱生物免疫治療），是一項尚未得到衛(wèi)生行政部門正式審批的治療技術。2003年，當時的國家食品藥品監(jiān)督管理局首次將免疫細胞制品列入監(jiān)管范圍。但2005年之后，國家藥監(jiān)局不再受理免疫細胞制品的審批，免疫細胞治療管理出現真空狀態(tài)。2009年，原衛(wèi)生部將自體免疫細胞治療技術列為首批允許臨床應用的第三類醫(yī)療技術，意味著腫瘤免疫細胞治療重新納入監(jiān)管體系。不過，盡管當時衛(wèi)生部要求醫(yī)療機構進行申報，并指定了五家有資質受理腫瘤免疫細胞療法申報的第三方單位，但大量醫(yī)療機構提交材料后，并沒有一家得到批復，再后來相關單位也不再接受新的申報。

　　然而，全國大多數三甲醫(yī)院都抱著“法不禁止即可為”的態(tài)度，紛紛開展腫瘤免疫細胞治療的項目。去年4月份，佛山另一家三甲醫(yī)院也正式建立GMP實驗室，開展腫瘤免疫細胞療法，但一直沒有公開宣稱推廣，直至今年4月份全國腫瘤防治宣傳周期間，才在媒體上進行公開報道，并自稱“率先在佛山市開展腫瘤生物治療”和“首家GMP實驗室”。

　　轉機

　　取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批

　　既然存在爭議，為何佛山第二家開展腫瘤免疫細胞療法的三甲醫(yī)院在今年4月份對該療法進行公開宣傳？有知情人士猜測，可能是院方獲悉腫瘤免疫細胞療法即將擁有合法身份。

　　事實的發(fā)展也印證了上述知情人士的猜測。今年初，國務院決定取消“非行政許可審批”的審批類別。7月2日，衛(wèi)計委發(fā)文取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批，免疫細胞療法屬于第三類醫(yī)療技術臨床項目，且不列入《限制臨床應用的醫(yī)療技術（2015版）》當中，也就是說，腫瘤免疫細胞療法從此可以按照《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》進行管理，即將擁有合法的身份。

　　佛山市衛(wèi)計局醫(yī)政科的相關負責人表示，目前國家衛(wèi)計委正在修訂《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，屆時將會出臺相關實施細則和規(guī)范化操作的指導文件，對免疫細胞治療技術進行規(guī)范化管理。這意味著腫瘤免疫細胞療法將結束目前沒有規(guī)范和標準\治療范圍和治療程序混亂的局面，進入規(guī)范化管理的階段。

　　延伸

　　腫瘤免疫療法市場需求巨大

　　既然腫瘤免疫細胞療法的合法身份之前存在爭議，為何國內幾乎所有三甲醫(yī)院都在開展此項業(yè)務？業(yè)內人士指出，除了腫瘤免疫細胞療法有一定療效之外，最為重要的是其市場需求巨大。以佛山某三甲醫(yī)院為例，該院生物治療中心的相關負責人透露，生物治療中心成立一年來，已開展腫瘤免疫細胞治療400余例，安全回輸免疫細胞上千次，即在一年之內已進行了上千個療程。每個患者需要4個左右的療程，每個治療費用在1.2萬至3萬元之間。因為目前廣東省已將該療法納入醫(yī)保報銷，目前在該院接受腫瘤免疫細胞治療的醫(yī)保參保人，均可按照社保部門規(guī)定報銷部分醫(yī)療費用，其中報銷比例最高的可達80%。

　　據公開的統(tǒng)計數據顯示，目前腫瘤免疫療法在延長癌癥患者3—5年生存期的成功率將近80%，并可大大緩解癌癥患者的身體痛苦。而治療費用每個療程在1.2萬到3萬元之間。至于要做幾個療程，則視患者病情而定，一般為4—8個療程。

　　有業(yè)內人士根據國內三甲醫(yī)院的數量進行推算，保守估計目前每年全國開展的腫瘤免疫細胞治療至少有120萬個療程。按每個療程最低治療費1.2萬元計算，目前全國市場至少達150億元。

　　此外，目前包括廣東在內的十多個省、市已將“生物細胞免疫治療癌癥技術”納入醫(yī)保報銷范圍。業(yè)內人士指出，在相關的政策法規(guī)進一步明確之后，加上有醫(yī)保報銷制度的保障，佛山將會有更多的醫(yī)院開展腫瘤免疫細胞療法，搶占這一新興市場。