日前,廣東省藥監(jiān)局發(fā)布公告,收回3家藥企GMP證書;四川省藥監(jiān)局發(fā)布公告,收回1家藥企GMP證書。截止至2015年7月7日,據醫(yī)藥觀察家網不完全統(tǒng)計,共有63家藥企被收回GMP證書,遠遠超過了2014年收回GMP證書的50家藥企,藥品監(jiān)管再接再厲!
廣東省藥監(jiān)局公告稱,陽春市恒康藥業(yè)有限公司、清遠市福善堂藥業(yè)有限公司、佛山市諾健中藥飲片有限公司等3家企業(yè)嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定,依據《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十三條規(guī)定,廣東省局依法收回其《藥品GMP證書》。
四川省藥監(jiān)局公告稱,洪雅瑜虎藥業(yè)有限公司嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定,依據《藥品生產監(jiān)督管理辦法》(局令第14號)第五十五條和《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十三條規(guī)定,四川省局決定依法收回洪雅瑜虎藥業(yè)有限公司《藥品GMP證書》。
中藥飲片企業(yè)依舊居多
在這63家被收回GMP證書的藥企中,有47家藥企是中藥飲片企業(yè),占收證藥企的74.6%。
4月3日,國家局召開加強中藥飲片監(jiān)管工作電視電話會議,會議要求加大相關案件查辦力度,嚴懲違法違規(guī)行為,采取有力措施加強中藥飲片監(jiān)管,凈化市場規(guī)范秩序。
飛檢愈加頻繁
從被收回證書的情況來看,有33家藥企是在國家藥監(jiān)總局或者省局飛行檢查中被收回證書的,占比為52.4%。頻繁的飛行檢查將會使更多的藥企失去證書。
早在今年年初時,國家藥監(jiān)總局就起草了《藥品飛行檢查辦法(草案)》,嚴格的飛行檢查成為了一個常態(tài)的監(jiān)管措施。在飛行檢查常態(tài)化、嚴格化之后,不合規(guī)范的藥企被收回GMP證書的估計數量一直在增加。
長久以來,國家一直希望寄希望于通過GMP認證等方式改變目前中國藥企小、散、亂的局面,但是和歐盟接軌的新版GMP認證雖然淘汰了很多藥企,但是從藥企數量來看,似乎并無太多改變,頻繁的飛檢,會使行業(yè)進入大洗牌嗎?
收證省份有哪些
截止至2015年7月7日,共有15個省63家藥企被收回GMP證書。醫(yī)藥觀察家網根據中的63家藥企名單統(tǒng)計得出:其中最多的省份是吉林,共11家,其次是甘肅和廣東各10家,安徽8家,湖北7家,廣西5家,四川3家,江西2家;山東、貴州、黑龍江、湖南、浙江、內蒙古、青海各1家。