糖尿病巨頭諾和諾德（NovoNordisk）近日公布了糖尿病重磅藥物Victoza（liraglutide，利拉魯肽）一項(xiàng)穆斯林2型糖尿病患者齋月研究（LIRA-Ramadan）的最新結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，與磺酰脲藥物（sulfonylureas，SU）+二甲雙胍聯(lián)合治療組相比，Victoza+二甲雙胍（metformin）聯(lián)合治療組在齋月（為期4周）禁食期間經(jīng)歷了類似的血糖控制。此外，Victoza治療組也表現(xiàn)出顯著更好的減肥和更低的低血糖事件發(fā)作。相關(guān)數(shù)據(jù)已于近日在美國(guó)波士頓舉行的第75屆美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）年會(huì)（6月5日-6月9日）上公布。

　　在全球范圍內(nèi)，有超過(guò)5500萬(wàn)穆斯林糖尿病患者在齋月期間齋戒，其中大部分為2型糖尿病患者。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，在齋月期間，穆斯林2型糖尿病患者嚴(yán)重低血糖風(fēng)險(xiǎn)升高約7.5倍，嚴(yán)重高血糖（需住院治療）風(fēng)險(xiǎn)升高5倍。2015年度齋月為6月18日至7月17日。生物谷小編在此提醒廣大穆斯林2型糖尿病患者，提前制定好齋月期間的糖尿病管理計(jì)劃。

　　LIRA-Ramadan是一項(xiàng)為期33周、開(kāi)放標(biāo)簽、多國(guó)隨機(jī)研究，涉及343例2型糖尿病患者（Victoza組172例，SU組171例）。這些患者HbA1c水平在7%-10%、體重指數(shù)BMI≥20kg/平米、已接受穩(wěn)定劑量二甲雙胍和磺酰脲（SU，最大耐受劑量）治療，并且有意在穆斯林齋月期間禁食。研究中，患者隨機(jī)分配至Victoza（1.8mg）或繼續(xù)試驗(yàn)前的磺酰脲（SU）治療，2組均同時(shí)聯(lián)用試驗(yàn)前劑量的二甲雙胍治療。進(jìn)入齋月前，Victoza治療組先進(jìn)行3周的Victoza劑量遞增治療，隨后是6-19周的維持治療。主要終點(diǎn)是血清果糖胺（fructosamine）水平從齋月開(kāi)始到結(jié)束（為期4周）的變化。次要終點(diǎn)包括齋月期間發(fā)生低血糖發(fā)作的次數(shù)，以及HbA1c從基線水平的降幅和實(shí)現(xiàn)HbA1c血糖控制的患者比例。

　　數(shù)據(jù)顯示，在為期4周的齋月期間，Victoza治療組與磺酰脲（SU）治療組均取得持續(xù)的血糖控制，血清果糖胺水平降幅相似（-12.8μmol/Lvs.-16.4μmol/L；估計(jì)治療差異(ETD)3.51μmol/L[-5.26；12.28]；P=0.43）。齋月期間，盡管Victoza治療組在齋月開(kāi)始時(shí)血清果糖胺水平較低，但與磺酰脲（SU）治療組相比，Victoza治療組經(jīng)歷了更少的低血糖發(fā)作（2.0%vs4.3%），并觀察到了更大幅度的體重減輕（-1.43kg/-3.1lbsvs-0.89kg/-2lbs；ETD-0.54kg/-1.2lbs[-0.94/-2.07；-0.14/-0.31];P=0.0091）。

　　LIRA-Ramadan研究中，從基線至齋月結(jié)束，Victoza治療組更容易實(shí)現(xiàn)HbA1c＜7%的目標(biāo)且無(wú)確證的低血糖發(fā)作（53.9%vs23.5%；OR3.80[2.24;6.46];P＜0.0001）。此外，Victoza治療組經(jīng)歷了更大幅度的體重減輕（-5.40kg/-11.9lbsvs.-1.46kg/-3.2lbs;ETD-3.94kg/-8.7lbs[-4.54/-10.0;-3.33/-7.3];P＜0.0001)、HbA1c實(shí)現(xiàn)顯著更大幅度的改善（-1.24%vs.-0.65%;ETD-0.59%[-0.79;-0.38];P<0.0001），更容易實(shí)現(xiàn)HbA1c＜7%的目標(biāo)（57.1%vs.26.4%;OR3.71[2.18;6.30];P<0.0001）、血清果糖胺水平實(shí)現(xiàn)顯著降低（-39.6μmol/Lvs.-29.3μmol/L;ETD-10.3μmol/L[-18.7;-1.89];P=0.0165）。

　　齋月期間，Victoza治療組不良事件發(fā)生率與磺酰脲（SU）治療組相似（23.7%vs20.9%），Victoza治療組胃腸道副作用較為常見(jiàn)（10.5%vs3.7%）?？傮w而言，研究中嚴(yán)重不良事件發(fā)生率較低（VictozavsSU：1.3%vs0.0%）。整個(gè)研究期間最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為胃腸道（VictozavsSU：56.7%vs9.4%），包括惡心、腹瀉、嘔吐、腹痛、腹脹。

　　LIRA-Ramadan研究的首席研究員、美國(guó)貝魯特大學(xué)醫(yī)學(xué)教授SamiAzar指出，對(duì)于廣大2型糖尿病患者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，在齋月期間禁食是一個(gè)獨(dú)特的醫(yī)學(xué)挑戰(zhàn)。長(zhǎng)時(shí)間的日間禁食，往往伴隨著大量的夜間進(jìn)食，會(huì)影響血糖水平，并導(dǎo)致嚴(yán)重的低血糖和高血糖。為了幫助使這些風(fēng)險(xiǎn)最小化，在齋月前，醫(yī)生和2型糖尿病患者應(yīng)提前仔細(xì)評(píng)估和討論齋月期間的糖尿病管理計(jì)劃。

　　關(guān)于Victoza（利拉魯肽）：

　　Victoza（liraglutide，利拉魯肽，1.8mg）是諾和諾德年銷20億美元的糖尿病藥物，該藥是一種胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，能夠刺激天然胰島素的分泌。在臨床試驗(yàn)中，liraglutide不僅能顯著改善血糖控制，還能有效減肥并改善肥胖相關(guān)合并癥。根據(jù)該發(fā)現(xiàn)，諾和諾德已將liraglutide開(kāi)發(fā)成了一款減肥針劑Saxenda（liraglutide，3mg），目前該減肥針已獲美國(guó)、歐盟、加拿大批準(zhǔn)上市，業(yè)界認(rèn)為，Saxenda的年銷售峰值將達(dá)到15億美元。