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勃林格-禮來聯(lián)盟2型糖尿病新藥Synjardy(恩格列凈/二甲雙胍)獲歐盟批準(zhǔn)

2015-06-05 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:Synjardy是由empagliflozin(恩格列凈)和鹽酸二甲雙胍組成的復(fù)方單片,具有2種獨特的降血糖機制。empagliflozin已于2014年獲歐盟批準(zhǔn),商品名為Jardiance,該藥屬于新興的鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白-2(SGLT-2)抑制劑類藥物,而鹽酸二甲雙胍則是一種常見的2型糖尿病治療藥物。

  勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯(lián)盟近日在歐盟監(jiān)管方面收獲喜訊,雙方合作研發(fā)的2性糖尿病復(fù)方新藥Synjardy(empagliflozin/鹽酸二甲雙胍)獲歐盟委員會(EC)批準(zhǔn),用于2型糖尿?。═2D)成人患者的治療。Synjardy每日口服2次,該藥有4種劑量規(guī)格(empagliflozin/二甲雙胍):5mg/850mg,5mg/1000mg,12.5mg/850mg,12.5mg/1000mg。Synjardy不適用于1型糖尿病患者,也不適用于伴有糖尿病酮癥酸中毒(血液或尿液中酮體升高)的患者。

  Synjardy是由empagliflozin(恩格列凈)和鹽酸二甲雙胍組成的復(fù)方單片,具有2種獨特的降血糖機制。empagliflozin已于2014年獲歐盟批準(zhǔn),商品名為Jardiance,該藥屬于新興的鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白-2(SGLT-2)抑制劑類藥物,而鹽酸二甲雙胍則是一種常見的2型糖尿病治療藥物。SGLT-2抑制劑已被證實能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用,將過多的葡萄糖排泄到體外,從而達(dá)到降低血糖水平的效果,而且該降糖效果不依賴于β細(xì)胞功能和胰島素抵抗。

  Synjardy適應(yīng)癥為結(jié)合運動及飲食,用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。具體而言,歐盟委員會已批準(zhǔn)Synjardy用于:(1)最大耐受劑量二甲雙胍單藥治療時仍不能充分控制血糖水平的2型糖尿病患者;(2)二甲雙胍聯(lián)合其他降糖藥(包括胰島素)仍不能充分控制血糖水平的2型糖尿病患者;(3)正在接受empagliflozin和二甲雙胍聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。

  Synjardy的獲批,是基于7個III期臨床試驗的強勁臨床數(shù)據(jù),這些試驗調(diào)查了empagliflozin聯(lián)合二甲雙胍單藥治療或與其他降糖藥(吡格列酮、磺脲類、DPP-4抑制劑、胰島素)聯(lián)合治療時的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示,當(dāng)配合使用或不使用其他降糖藥時,與二甲雙胍單藥治療相比,empagliflozin(10mg和25mg)與二甲雙胍聯(lián)合治療使血糖、體重、血液實現(xiàn)臨床意義的顯著下降。臨床試驗中,Synjardy聯(lián)合胰島素和/或磺脲類藥物時最常見的副作用為低血糖。

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