隨著國(guó)家發(fā)改委取消絕大部分藥品政府定價(jià)，藥品價(jià)格管理職能將主要由藥品招標(biāo)采購(gòu)與醫(yī)?？刭M(fèi)承擔(dān)。本文對(duì)各省基本藥物招標(biāo)方案進(jìn)行比較分析，結(jié)合2015年2月國(guó)務(wù)院辦公廳出臺(tái)的《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)意見(jiàn)》)要求，分析招標(biāo)制度的發(fā)展趨勢(shì)以及對(duì)我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的影響。

　　一、方案對(duì)比

　　截止到4月30日，已完成基本藥物招標(biāo)的省市有10個(gè)，招標(biāo)進(jìn)行中的省份有11個(gè)，尚未開(kāi)始招標(biāo)的省份有10個(gè)。

　　關(guān)鍵詞一：質(zhì)量層次劃分

　　招標(biāo)采購(gòu)中藥品質(zhì)量分層的目的是區(qū)分藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理水平。

　　各省質(zhì)量層次劃分層數(shù)存在差異：最少分為2層(如北京市)，最多分為5層(如湖南省)；質(zhì)量分層指標(biāo)中出現(xiàn)頻數(shù)排名前五的是單獨(dú)定價(jià)、獲得國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥、1.1類(lèi)新藥和原研藥；各省市同一指標(biāo)劃分層級(jí)不同，同是獲得國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品，在安徽、江蘇、遼寧、浙江、河北、河南、甘肅、廣西、湖南、吉林、山西、天津等屬于第一質(zhì)量層次，在貴州、山東、江西屬于第二質(zhì)量層次，在海南屬于第三質(zhì)量層次。

　　關(guān)鍵詞二：雙信封

　　雙信封制度是各省招標(biāo)方案的主要形式，目前有23個(gè)省采用“雙信封”模式采購(gòu)基本藥物，但是具體操作上各地有自己的探索。

　　通過(guò)經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審后，原則上是商務(wù)標(biāo)的最低價(jià)中標(biāo)，如江蘇、青海等地。部分省市采取其他方式：1.經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)通過(guò)后，對(duì)經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)和商務(wù)標(biāo)再進(jìn)行綜合評(píng)分，綜合分高者中標(biāo)，如安徽、江西等地；2.經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)通過(guò)后，商務(wù)標(biāo)最低價(jià)和綜合評(píng)分最高分都中標(biāo)，如北京、湖北等；3.經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)通過(guò)后，商務(wù)標(biāo)最低價(jià)和經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)最高分兩者均中標(biāo)，如山東、山西。

　　部分省市采用的不是雙信封制度。福建是“倒雙信封”，先是商務(wù)標(biāo)評(píng)審，然后是經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分最高者中標(biāo)。重慶和廣東則采用藥交所掛網(wǎng)采購(gòu)的模式。藥交所作為政府主導(dǎo)的第三方平臺(tái)，通過(guò)建立信息、交易、交收、結(jié)算四大服務(wù)系統(tǒng)實(shí)行電子掛牌交易，使醫(yī)藥流通體系趨于“扁平化”。

　　關(guān)鍵詞三：經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)分要素及分值

　　24個(gè)省市有經(jīng)濟(jì)技術(shù)評(píng)分細(xì)則，評(píng)分指標(biāo)主要分為產(chǎn)品質(zhì)量與企業(yè)規(guī)模、基本藥物配送能力、使用者主觀感受和其他。

　　產(chǎn)品質(zhì)量與企業(yè)規(guī)模包括：(1)質(zhì)量類(lèi)型；(2)行業(yè)排名；(3)銷(xiāo)售金額；(4)原料來(lái)源；(5)品種質(zhì)量檢驗(yàn)公告；(6)藥品有效期；(7)包裝質(zhì)量和方便實(shí)用情況；(8)儲(chǔ)存條件。

　　基本藥物配送能力指標(biāo)包括：(1)保障供應(yīng)及伴隨服務(wù)；(2)上一年度在本省及其余中標(biāo)省份的藥品配送到位率。

　　使用者主觀感受包括：(1)臨床療效評(píng)價(jià)；(2)藥品安全性評(píng)價(jià)；(3)品牌認(rèn)同度。

　　其他指標(biāo)有：企業(yè)的公益捐贈(zèng)及社會(huì)責(zé)任、品種電子監(jiān)管情況，還有部分省市對(duì)本省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)采取一定的保護(hù)措施。

　　關(guān)鍵詞四：限價(jià)方案

　　目前限價(jià)規(guī)則主要包括周?chē)》葜袠?biāo)價(jià)格的平均值、中位數(shù)或最低值，目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥店實(shí)際交易價(jià)格和本省上次招標(biāo)的中標(biāo)價(jià)格。部分省市采取較為特殊的限價(jià)規(guī)則，如浙江省根據(jù)2013年各藥品的總體配送金額排名直接設(shè)定2%～5%的降幅作為限價(jià)；遼寧省將本省試點(diǎn)城市二次議價(jià)的價(jià)格作為上限；福建限價(jià)最為嚴(yán)格，要求不得高于全國(guó)最低3個(gè)中標(biāo)價(jià)格的中位數(shù)及本企業(yè)最近一期最低中標(biāo)價(jià)；湖南則是專(zhuān)家直接設(shè)置較高的降價(jià)幅度。

　　關(guān)鍵詞五：二次議價(jià)

　　二次議價(jià)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省級(jí)藥品集中招標(biāo)的基礎(chǔ)上，以采購(gòu)量為條件就中標(biāo)藥品進(jìn)入醫(yī)院與藥品生產(chǎn)或流通企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判，以獲得低于省級(jí)中標(biāo)價(jià)的實(shí)際采購(gòu)價(jià)。目前二次議價(jià)推動(dòng)較為謹(jǐn)慎，各地處于試點(diǎn)階段。在2012版基本藥物招標(biāo)中，湖北、遼寧、浙江等省份提到二次議價(jià)，但在浙江第二批藥品招標(biāo)實(shí)施方案中取消了二次議價(jià)的規(guī)定。

　　二、發(fā)展趨勢(shì)

　　1、招標(biāo)進(jìn)度加快

　　《指導(dǎo)意見(jiàn)》明確指出，采購(gòu)周期原則上一年一次，2015年全面啟動(dòng)新一輪藥品采購(gòu)，基本藥物招標(biāo)將快速推進(jìn)。

　　2、質(zhì)量分層指標(biāo)將標(biāo)準(zhǔn)化

　　《指導(dǎo)意見(jiàn)》提出，將通過(guò)新版GMP認(rèn)證情況，在歐盟、美國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家(地區(qū))上市銷(xiāo)售情況，標(biāo)準(zhǔn)化的劑型、規(guī)格、包裝等作為經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)的重要指標(biāo)，并優(yōu)先采購(gòu)達(dá)到國(guó)際水平的仿制藥。

　　目前各省對(duì)質(zhì)量層次的劃分標(biāo)準(zhǔn)和賦分不盡相同，使用新版GMP認(rèn)證情況和國(guó)外上市情況作為劃分標(biāo)準(zhǔn)的省份分別只有7個(gè)和11個(gè)，反映藥品招標(biāo)采購(gòu)的不成熟和不規(guī)范。政府需要客觀評(píng)價(jià)藥品類(lèi)型與藥品質(zhì)量之間的關(guān)系，制定統(tǒng)一的國(guó)家藥品質(zhì)量分類(lèi)，并對(duì)質(zhì)量類(lèi)型給予適宜的分值范圍。各省在新版招標(biāo)方案中將對(duì)質(zhì)量分層指標(biāo)進(jìn)行調(diào)整，新版GMP、國(guó)外上市銷(xiāo)售情況將被更多省份列入質(zhì)量分層標(biāo)準(zhǔn)。

　　3、“雙信封”模式進(jìn)一步規(guī)范化

　　《指導(dǎo)意見(jiàn)》提出省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)采取雙信封制公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)藥品，并進(jìn)一步完善雙信封評(píng)價(jià)辦法，并明確了“雙信封”的內(nèi)涵。

　　《指導(dǎo)意見(jiàn)》提出的是嚴(yán)格的雙信封制度，采用商務(wù)標(biāo)最低價(jià)中標(biāo)，和目前很多省份采取的綜合分最高分中標(biāo)、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)最高分中標(biāo)以及藥交所等模式不一致，各省在制定基藥采購(gòu)方案時(shí)會(huì)向嚴(yán)格雙信封靠攏。

　　4、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)將提高篩選標(biāo)準(zhǔn)

　　《指導(dǎo)意見(jiàn)》提出經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書(shū)主要對(duì)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)資質(zhì)認(rèn)證、藥品質(zhì)量抽驗(yàn)抽查情況、生產(chǎn)規(guī)模、配送能力、銷(xiāo)售額、市場(chǎng)信譽(yù)、電子監(jiān)管能力等指標(biāo)進(jìn)行評(píng)審。理論上，如果經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)設(shè)置合理有效，那么通過(guò)經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)的藥品質(zhì)量就是安全可靠的，在商務(wù)標(biāo)中采取最低價(jià)中標(biāo)的方式就是合理的。目前很多省份并未采用最低價(jià)中標(biāo)，很重要的原因是中標(biāo)價(jià)格低于行業(yè)平均成本。上海在2014年12月推出的醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中帶量招標(biāo)采購(gòu)采取的是對(duì)投標(biāo)人的資質(zhì)進(jìn)行高標(biāo)準(zhǔn)的審核，通過(guò)資格審核的藥品最低價(jià)中標(biāo)。這種模式的創(chuàng)新之處是對(duì)投標(biāo)資格的要求高，通過(guò)資格審查的藥品質(zhì)量得到保證。在新一輪基藥招標(biāo)中經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)一步提高，以保障商務(wù)標(biāo)最低價(jià)中標(biāo)時(shí)藥品的質(zhì)量。

　　5、限價(jià)規(guī)則更嚴(yán)格中標(biāo)價(jià)動(dòng)態(tài)調(diào)整

　　各省初期的限價(jià)規(guī)則主要是參考本省近兩年中標(biāo)價(jià)格，后過(guò)渡到參考周?chē)》萁甑闹袠?biāo)價(jià)格、零售藥店的價(jià)格和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際采購(gòu)價(jià)格。目前限價(jià)參考省份的數(shù)量越來(lái)越多，有的甚至參考全國(guó)的中標(biāo)價(jià)格。這種方式對(duì)降低藥品價(jià)格效果顯著，預(yù)期此舉將會(huì)在更多省份應(yīng)用，限價(jià)聯(lián)動(dòng)的省份數(shù)量也會(huì)擴(kuò)大，參考最低價(jià)的方式越來(lái)越普遍。

　　《指導(dǎo)意見(jiàn)》中提出要建立藥品采購(gòu)數(shù)據(jù)共享機(jī)制，各地中標(biāo)價(jià)格的公開(kāi)、透明和動(dòng)態(tài)調(diào)整使限價(jià)變得更便捷，限價(jià)走低將成為趨勢(shì)。

　　三、產(chǎn)業(yè)影響

　　1、基藥目錄新品種將快速進(jìn)入招標(biāo)序列

　　隨著招標(biāo)進(jìn)程加快，基藥目錄新品種可以迅速進(jìn)入招標(biāo)序列，有利于企業(yè)新品種的快速放量，也有利于創(chuàng)新型企業(yè)的發(fā)展。

　　2、制藥企業(yè)仍面臨價(jià)格持續(xù)降低的局面

　　藥品費(fèi)用在醫(yī)保經(jīng)費(fèi)中占比較高，迫于地方醫(yī)?；鸬膲毫?，藥品招標(biāo)部門(mén)未來(lái)的工作目標(biāo)將會(huì)是進(jìn)一步降低藥品價(jià)格。另一方面，藥品招標(biāo)采購(gòu)部門(mén)的工作效果評(píng)價(jià)指標(biāo)單一，降價(jià)幅度是其績(jī)效的重要指標(biāo)。所以，在未來(lái)招標(biāo)中降低藥品價(jià)格仍然是藥品招采部門(mén)的目標(biāo)，制藥企業(yè)也仍然面臨藥價(jià)進(jìn)一步降低的局面。

　　3、達(dá)國(guó)際水平的仿制藥企業(yè)受益

　　目前我國(guó)國(guó)產(chǎn)藥品中大部分是仿制藥，由于早期批準(zhǔn)的仿制藥醫(yī)藥學(xué)研究基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，仿制藥的質(zhì)量差距較大。達(dá)國(guó)際水平的仿制藥符合基本藥物“質(zhì)量?jī)?yōu)先，價(jià)格合理”的標(biāo)準(zhǔn)，是未來(lái)基本藥物主要的采購(gòu)方向。在《指導(dǎo)意見(jiàn)》中也明確提出優(yōu)先采購(gòu)達(dá)到國(guó)際水平的仿制藥，有利于我國(guó)優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)的快速發(fā)展，提升整個(gè)仿制藥產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量水平。

　　4、國(guó)內(nèi)企業(yè)將加速海外認(rèn)證

　　《指導(dǎo)意見(jiàn)》提出，在歐盟、美國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家(地區(qū))上市銷(xiāo)售情況將作為經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)的重要指標(biāo)。在上海最新公布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中帶量招標(biāo)采購(gòu)公告中，原研藥、進(jìn)口藥、獲得高端市場(chǎng)出口權(quán)的國(guó)內(nèi)仿制藥第一次獲得了平等的競(jìng)爭(zhēng)機(jī)會(huì)，結(jié)束了原研藥的特殊待遇，獲得高端市場(chǎng)出口權(quán)的國(guó)內(nèi)仿制藥的優(yōu)勢(shì)在招標(biāo)中得到了承認(rèn)。

　　我國(guó)制藥企業(yè)也將繼續(xù)推進(jìn)藥品的海外認(rèn)證進(jìn)程，一方面拓展海外市場(chǎng)，另一方面通過(guò)認(rèn)證證明產(chǎn)品的高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步得到國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的認(rèn)可。

　　5、產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步整合

　　由于受制藥企業(yè)規(guī)模小、數(shù)量多、管理制度不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)挠绊懀蠖鄶?shù)制藥企業(yè)存在開(kāi)發(fā)能力低、管理質(zhì)量差的特點(diǎn)，我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)急需進(jìn)行產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化和升級(jí)?，F(xiàn)有的經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)中，行業(yè)排名和銷(xiāo)售金額兩項(xiàng)所占分值從11～32分不等，企業(yè)規(guī)模平均值是18分，有利于大規(guī)模的優(yōu)質(zhì)企業(yè)發(fā)展，而區(qū)域性的小型制藥企業(yè)將面臨較大的市場(chǎng)壓力。