近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站正式開通中藥提取物備案平臺。按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號）要求，自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)，已獲得批準(zhǔn)的委托加工也應(yīng)一律廢止。已取得藥品批準(zhǔn)文號的中藥提取物，在該批準(zhǔn)文號有效期屆滿后，各省級食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊。

　　廣東省局于年5月22日發(fā)布《關(guān)于開展中藥提取物備案的通知》（食藥監(jiān)辦注[2015]188號。陜西省局于2015年5月29日發(fā)布《陜西省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定的通知》（陜食藥監(jiān)發(fā)[2015]48號。分別就本省依據(jù)國家局實(shí)施細(xì)則要求制定了中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)、使用企業(yè)備案程序的具體要求，但是各自要求程序和側(cè)重點(diǎn)有所不同，具體情況如下：

　　一、廣東省局備案程序：

　　1，中藥提取物生產(chǎn)備案：

　　企業(yè)按品種將擬備案資料遞交省局藥品注冊處，注冊處進(jìn)行符合性審查，合格者資料轉(zhuǎn)交安監(jiān)處，安監(jiān)處組織GMP檢查，符合要求的品種，企業(yè)按照“通知”附件1的要求填寫《中藥提取物生產(chǎn)備案表》，登錄中藥提取物備案平臺進(jìn)行申報(bào)，藥品注冊處按照“通知要求，于5個(gè)工作日內(nèi)完成備案工作。

　　2，中藥提取物使用備案

　　企業(yè)按品種將備案資料交注冊處，使用的提取物生產(chǎn)企業(yè)在外省者，應(yīng)同時(shí)將所在地省藥監(jiān)局檢查意見（復(fù)印件）一并提交，注冊處認(rèn)為需要對使用企業(yè)延伸檢查者，由安監(jiān)處檢查，符合要求的品種企業(yè)按照“通知”附件2的要求填寫《中藥提取物使用備案表》，登錄中藥提取物備案平臺進(jìn)行申報(bào)，藥品注冊處按照“通知要求，于5個(gè)工作日內(nèi)完成備案工作。

　　3，已備案的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)于每年12月31日前向所在地市級局上報(bào)中藥提取物的設(shè)備年產(chǎn)能規(guī)模、年銷售量、銷往使用中藥提取物的藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱及銷售量。

　　4，各市局負(fù)責(zé)加強(qiáng)對中藥提取物備案的日常監(jiān)管。

　　二、陜西省局備案程序

　　首先，陜西省局明確規(guī)定可備案的中藥提取物的范圍：中藥提取物是中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的處方項(xiàng)下載明，并具有單獨(dú)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，且用于中成藥投料生產(chǎn)的揮發(fā)油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。

　　本通知所指中藥提取物不包括：中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中附有具體制法或標(biāo)準(zhǔn)的提取物；按新藥批準(zhǔn)的中藥有效成份或有效部位；冰片、青黛、阿膠等傳統(tǒng)按中藥材或中藥飲片使用的產(chǎn)品；鹽酸小檗堿等按化學(xué)原料藥管理，并經(jīng)過化學(xué)修飾的產(chǎn)品。

　　其次，明確了對生產(chǎn)備案和使用備案企業(yè)資質(zhì)的要求：生產(chǎn)備案的企業(yè)可以不是藥品生產(chǎn)企業(yè)，使用備案的企業(yè)必須是中成藥藥品生產(chǎn)企業(yè)。中藥提取物使用備案企業(yè)必須使用已經(jīng)取得了生產(chǎn)備案號的中藥提取物進(jìn)行生產(chǎn)。

　　1、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)備案

　　企業(yè)按品種將備案資料及與該品種使用單位簽訂的購銷合同（復(fù)印件）遞交當(dāng)?shù)厥芯?，市局進(jìn)行現(xiàn)場GMP規(guī)范符合性檢查和藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制有效性檢查并出具檢查合格結(jié)論，上報(bào)省局安監(jiān)處，安監(jiān)處進(jìn)行該企業(yè)GMP規(guī)范符合性確認(rèn)。企業(yè)進(jìn)入由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)開發(fā)的“中藥提取物備案信息平臺”外網(wǎng)企業(yè)端地址（http://fuliao.sfda.gov.cn/），進(jìn)行相關(guān)的電子信息填報(bào)和提交工作。

　　同時(shí)將申報(bào)資料及市局、省局安監(jiān)處出具的確認(rèn)該企業(yè)符合GMP規(guī)范要求的證明文件報(bào)注冊處，注冊管理處對企業(yè)提交的紙質(zhì)和電子資料進(jìn)行審核，符合要求的由省局藥品化妝品注冊管理處將企業(yè)備案電子信息提交至中藥提取物備案信息平臺；資料不符合要求的，將資料和相關(guān)電子信息退回企業(yè)重新整理，待符合要求后再重新提交。

　　2、中藥提取物使用企業(yè)備案

　　企業(yè)將備案申報(bào)資料及提取物生產(chǎn)企業(yè)備案證明復(fù)印件遞交當(dāng)?shù)厥芯?，市局按照有關(guān)要求和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)組織開展延伸檢查，并確認(rèn)其是否符合要求。企業(yè)進(jìn)入由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)開發(fā)的“中藥提取物備案信息平臺”外網(wǎng)企業(yè)端地址（http://fuliao.sfda.gov.cn/），進(jìn)行相關(guān)的電子信息填報(bào)和提交工作。

　　同時(shí)將申報(bào)資料及市局檢查意見一并上報(bào)省局注冊處，省局注冊管理處對企業(yè)提交的紙質(zhì)和電子資料進(jìn)行審核，符合要求的由省局藥品化妝品注冊管理處將企業(yè)備案電子信息提交至中藥提取物備案信息平臺；資料不符合要求的，將資料和相關(guān)電子信息退回企業(yè)重新整理，待符合要求后再重新提交。

　　3、提取物的生產(chǎn)、使用日常監(jiān)管由市（區(qū)）局負(fù)責(zé)。

　　三、容易忽略的兩個(gè)問題：

　　第一：根據(jù)“通知”精神，中藥生產(chǎn)企業(yè)以前采購按照批準(zhǔn)文號管理的24個(gè)中藥提取物，在該品種注冊期滿后，生產(chǎn)和使用企業(yè)均必須按照要求進(jìn)行備案，這將涉及眾多制劑生產(chǎn)企業(yè)以及院內(nèi)制劑生產(chǎn)醫(yī)院。

　　第二：國家局的通知、廣東省局和陜西省局的實(shí)施通知，考慮到對生產(chǎn)、使用的企業(yè)備案和監(jiān)管，但是卻忽略了院內(nèi)制劑使用提取物的備案和監(jiān)管，其實(shí)很多二甲以上醫(yī)院，均有不同規(guī)模的院內(nèi)制劑室，多生產(chǎn)止咳合劑、止咳糖漿等產(chǎn)品，使用的提取物如遠(yuǎn)志流浸膏、甘草流浸膏、姜流浸膏、浙貝流浸膏、薄荷腦、薄荷素油等等。這是不足之處。

　　以上政策的出臺，對有富余提取產(chǎn)能的中藥生產(chǎn)企業(yè)和具備條件的植物提取物生產(chǎn)企業(yè)都是一個(gè)非常利好的消息。2010年版《中國藥典》中可以供生產(chǎn)、使用單位進(jìn)行備案的中藥提取物、油脂等共計(jì)47個(gè)，其中有24個(gè)品種國家局實(shí)行批準(zhǔn)文號管理，沒有實(shí)行文號管理的提取物有23個(gè)，其中人參莖葉總皂苷、北豆根提取物、、腫節(jié)風(fēng)浸膏、黃藤素、銀杏葉提取物、薄荷腦等幾個(gè)品種具有較多的藥品生產(chǎn)（以及院內(nèi)制劑）使用企業(yè)，因而具有較為廣闊的市場前景和潛力。

　　按照國家局“通知”精神，實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的24個(gè)中藥提取物，在上次注冊期滿后，不再進(jìn)行品種再注冊，相當(dāng)于給予的批準(zhǔn)文號自然作廢，筆者了解，這24個(gè)品種在2015——2016年其上屆注冊期限即滿，具備資質(zhì)的企業(yè)均可以擇機(jī)進(jìn)行生產(chǎn)備案，尤其是穿心蓮內(nèi)酯、三七總皂苷、甘草浸膏、甘草流浸膏、環(huán)維黃楊星D、八角茴香油、水牛角濃縮粉、燈盞花素、薄荷素油、刺五加浸膏、巖白菜素、積雪草總苷、穿心蓮內(nèi)酯、益母草流浸膏等幾個(gè)品種具有較多的藥品生產(chǎn)（以及院內(nèi)制劑）使用企業(yè)，因而具有較為廣闊的市場前景和潛力。

　　提醒企業(yè)注意的是，本文列出必須進(jìn)行備案的404家藥企名單，還有復(fù)方制劑的品種未列入，而復(fù)方制劑牽涉到企業(yè)更多，起碼有近千家中藥企業(yè)必須進(jìn)行備案，由于篇幅所限，本文未一一列出，不過，組方中涉及相關(guān)品種的藥企，也應(yīng)注意提早進(jìn)行備案。