5月20日國家食藥監(jiān)總局發(fā)出《食品藥品監(jiān)管總局關于開展銀杏葉藥品專項治理的通知》。

　　5月22日CFDA副局長吳湞在銀杏葉藥品專項治理工作電視電話會議上稱，CFDA高度重視銀杏葉藥品專項治理，同時要舉一反三，抓好中藥提取物管理，從2016年1月1日起，中藥生產(chǎn)不得再委托提取，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應品種的生產(chǎn)。

　　5月21日國家食品藥品監(jiān)督管理總局又召開銀杏葉藥品專項治理工作電視電話會議，進一步部署銀杏葉藥品專項治理工作。

　　“銀杏葉提取物事件”生產(chǎn)中存在的問題決不是個例，是個系統(tǒng)性風險。國家已開始對所有的銀杏葉制劑企業(yè)進行覆蓋檢查。各省藥監(jiān)部門正在緊鑼密鼓地進行專項檢查，銀杏葉制劑企業(yè)你準備好了嗎？

　　作為銀杏葉制劑企業(yè)應高度重視“銀杏葉提取物事件”，主動發(fā)現(xiàn)問題。

　　企業(yè)應自查的重點：

　　1.是否存在擅自改變生產(chǎn)工藝、非法添加相關物質(zhì)；

　　2.檢查企業(yè)的供應商是否進行了供應商審計并成為合格供應商。是否從不具備資質(zhì)的企業(yè)購進銀杏葉提取物。

　　3.核對企業(yè)的票據(jù)、資金往來、檢查企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗記錄、原料購進臺賬（來源、去向明確）、銷售記錄等。

　　4.抓好中藥提取物管理。認真學習總局《關于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號）的文件。自2016年1月1日起，中藥生產(chǎn)不得再委托提取，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應品種的生產(chǎn)，外購提取物必須依法依規(guī)。再次核實公司的中藥提取物備案工作。

　　那么全國涉及銀杏葉提取物的藥企有多少家，分布情況如何，今天小編就與你一起梳理梳理。

　　要想理清銀杏葉制劑企業(yè)就必須對銀杏葉制劑的發(fā)展和標準有個大概的了解。銀杏葉制劑的發(fā)展史實際上是銀杏葉制劑的有效成分明確和質(zhì)量標準的提高過程。

　　德國科學家在發(fā)現(xiàn)銀杏葉明確的有效成分的同時也發(fā)現(xiàn)其含有致敏成分銀杏酸，銀杏酸能導致患者手腳麻痹等不良反應。因此有效成分的含量和銀杏酸的含量都是判斷銀杏葉制劑質(zhì)量優(yōu)劣的重要指標。

　　我國藥學專家將根據(jù)銀杏葉制劑的發(fā)展將其分為五代:

　　前三代銀葉制劑就是國內(nèi)大多數(shù)的普通銀杏葉片，有效成分無定量且對致敏成分無控制；

　　第四代開始對有效成份進行定量：總黃酮醇苷>24%、萜類內(nèi)酯>6%、銀杏酸<10ppm；第五代除了總有效成分高達54%，銀杏酸的含量更是低于2ppm（百萬分之二）。

　　第五代銀杏葉制劑即銀杏葉提取物——銀杏酮酯，由上海中藥研究所研制。銀杏酮酯在美國FDA申報銷售時，經(jīng)檢驗其質(zhì)量比德、法產(chǎn)的銀杏葉制劑好，副反應小。因此，銀杏酮酯不但屬于銀杏葉制劑，而且是國際上質(zhì)量最好的銀杏葉制劑。國內(nèi)現(xiàn)有的銀杏酮酯分散片，開創(chuàng)了銀杏葉制劑的新紀元。

　　經(jīng)過20多年的努力，國內(nèi)已開發(fā)了銀杏達莫、舒血寧注射液、銀杏酮酯及其制劑、杏靈、銀杏葉提取物注射液、杏芎氯化鈉注射液、銀杏葉口服制劑系列品種。

　　小編根據(jù)國家食藥監(jiān)總局(CFDA)數(shù)據(jù)庫資料，匯總了與銀杏葉提取物有關的相關信息：

　　一、銀杏葉提取物生產(chǎn)商情況

　　銀杏葉提取物分別被2000版中國藥典2002增補本、2005版一部，2010年版一部收載，經(jīng)過在國家局網(wǎng)站數(shù)據(jù)檢索查詢并沒有搜索到銀杏葉提取物批準文號管理信息。

　　只搜到第五代銀杏葉制劑即銀杏葉提取物——銀杏酮酯，只有上海杏靈科技藥業(yè)股份有限公司一家生產(chǎn)，作為原料藥管理，批準文號為國藥準字Z20000049。就是說除了銀杏酮酯，銀杏葉提取物被收入國家藥品法定標準至少十幾年以來，雖然經(jīng)過至少三次修訂和藥典標準版本升級更新，國家局并沒有對銀杏葉提取物實行批準文號管制。

　　食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號《食品藥品監(jiān)管總局關于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》中第七條規(guī)定：對中成藥國家藥品標準處方項下載明，且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物實施備案管理。且對以前實行批準文號管理的提取物在文號注冊期滿后不再受理其再注冊申請。一律按本通知納入提取物備案管理。

　　凡生產(chǎn)或使用上述應備案中藥提取物的藥品生產(chǎn)企業(yè)，均應按照《中藥提取物備案管理實施細則》在省局進行備案?？梢?，銀杏葉提取物實際上就是走備案這條路?，F(xiàn)在銀杏葉提取物又見造假，而知名藥企也被牽扯其中，國家局下一步如何管理銀杏葉提取物，我們視目以待。

　　二、制劑廠家情況

　　國內(nèi)使用銀杏葉提取物的制劑廠家共有113家，其中注射劑14家，口服制劑98家，其他的1家，主要集中在江蘇、浙江等地區(qū)，具體情況如下：

　　1.注射劑14家：

　　A、銀杏達莫注射液3家：

　　吉林、山西、貴州，3個廠家，6個品規(guī)。

　　B、舒血寧注射液（銀杏葉注射液）8家：

　　共8家13個品規(guī)，分布在北京、黑龍江、山西、吉林、河北5個省份、直轄市，其中山西最多占了4家。（2015年2月，華潤三九旗下全資子公司北京華潤高科天然藥物有限公司生產(chǎn)的舒血寧注射液存在安全風險，北京食藥監(jiān)責令華潤三九核心產(chǎn)品舒血寧注射液停產(chǎn)停銷，并且召回存在風險的產(chǎn)品。）

　　C、銀杏內(nèi)酯注射液1家：

　　由四川成都百裕科技制藥有限公司生產(chǎn)的銀杏內(nèi)酯注射液，批準文號為國藥準字Z20110035。

　　D、杏芎氯化鈉注射劑1家：

　　由吉林省的吉林長舜制藥有限公司生產(chǎn)的杏芎氯化鈉注射液2個品規(guī)（100ml和250ml）

　　E、銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液1家：

　　由江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批準文號為國藥準字Z20120024。

　　2.口服制劑98家

　　主要有片劑、分散片、膠囊、軟膠囊、丸劑、滴劑、滴丸、酊劑、合劑、顆粒劑、口服溶液劑、復方制劑等10多個劑型129個規(guī)格（劑型）的產(chǎn)品全部按照中藥批準文號的管理。

　　2.2劑型情況:

　　A、片劑、分散片、膠囊共112個批準文號，江蘇12家、廣東6家、湖南6家、山東5家、廣西5家、海南5家、河北4家、黑龍江4家、湖北4家、吉林4家、浙江4家、四川3家、云南3家、上海3家、貴州3家、天津2家、安徽2家、北京2家、河南2家，山西2家、江西1家，遼寧1家、重慶1家。

　　B、口服液、酊劑、合劑、滴劑5個生產(chǎn)廠家，分布在北京、浙江、河北、四川、山東省、直轄市。

　　C、軟膠囊、滴丸共10個廠家12個批準文號分布在山西、北京、浙江、遼寧、河北、河南6個省、直轄市。

　　3.其他

　　由江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司銀杏二萜內(nèi)酯批準文號為國藥準字Z20120025。小編真不知道如何歸類就放在其他類吧。