德國(guó)制藥巨頭拜耳（Bayer）近日宣布，每日一次的口服抗凝血?jiǎng)arelto（rivaroxaban，利伐沙班）獲中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)，用于伴有一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因素的非瓣膜性房顫患者，預(yù)防卒中和全身性栓塞。此外，CFDA已批準(zhǔn)Xarelto用于治療深靜脈血栓（DVT）以及預(yù)防深靜脈血栓（DVT）及肺栓塞（PE）的復(fù)發(fā)。在中國(guó)，Xarelto于2009年上市，用于接受擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的成人患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞（VTE）。此次批準(zhǔn)，使Xarelto在中國(guó)靜脈和動(dòng)脈血栓栓塞領(lǐng)域的適應(yīng)癥達(dá)到了3個(gè)。

　　CFDA批準(zhǔn)Xarelto用于房顫患者預(yù)防卒中（中風(fēng)），是基于雙盲全球III期研究ROCKET-AF的臨床數(shù)據(jù)，該研究涉及患者總數(shù)超過1.4萬例，研究中將Xarelto與華法林（warfarin）進(jìn)行了對(duì)比。CFDA批準(zhǔn)Xarelto用于急性DVT成人患者，治療DVT及預(yù)防DVT和PE復(fù)發(fā)，是基于III期EINSTEIN-DVT研究及III其EINSTEIN-Extension研究的數(shù)據(jù)。

　　Xarelto（拜瑞妥，通用名：rivaroxaban，利伐沙班）是全球首個(gè)口服生物可利用的Xa因子抑制劑，由拜耳和強(qiáng)生合作開發(fā)。拜耳負(fù)責(zé)美國(guó)以外地區(qū)的商業(yè)化銷售，強(qiáng)生負(fù)責(zé)美國(guó)的銷售。目前，Xarelto已獲全球120多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)，在2013年的全球銷售額超過21億美元。

　　在全球范圍內(nèi)，Xarelto已獲批5個(gè)適應(yīng)癥，用于7大治療領(lǐng)域：（1）用于伴有一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因素的非瓣膜性房顫患者，預(yù)防卒中和全身性栓塞；（2）用于治療深靜脈血栓（DVT）；（3）用于治療肺栓塞（PE）；（4）用于預(yù)防DVT和PE復(fù)發(fā)；（5）用于接受擇期全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞（VTE）；（6）用于接受擇期全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞（VTE）；（7）聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)抗血小板療法，用于心臟生物標(biāo)志物水平升高及既往無中風(fēng)或短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）的成人患者急性冠脈綜合征（ACS）發(fā)作后動(dòng)脈粥樣硬化事件（心血管死亡、心肌梗死或中風(fēng)）的預(yù)防。