艾伯維丙肝新療法獲FDA優(yōu)先審批吉利德霸主地位難以撼動

2015-04-28 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：在此前進(jìn)行的一項(xiàng)臨床二期研究中研究人員測試了這種藥物單獨(dú)治療和與利巴韋林（RBV）聯(lián)合治療兩種方案治療此前未經(jīng)過治療或使用聚乙二醇干擾素(pegIFN)和利巴韋林（RBV）治療未見療效的基因4型丙肝患者群體的效果。

　　制藥巨頭艾伯維公司最近宣布公司開發(fā)的用于首個全口服，無干擾素雞尾酒丙肝療法獲得了FDA的優(yōu)先審核待遇。這種藥物有效成分包括ombitasvir，paritaprevir和ritonavir。

　　在此前進(jìn)行的一項(xiàng)臨床二期研究中研究人員測試了這種藥物單獨(dú)治療和與利巴韋林（RBV）聯(lián)合治療兩種方案治療此前未經(jīng)過治療或使用聚乙二醇干擾素(pegIFN)和利巴韋林（RBV）治療未見療效的基因4型丙肝患者群體的效果。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，在12周的治療后，與利巴韋林（RBV）聯(lián)合治療組治愈率達(dá)到了100%，單獨(dú)治療組的治愈率也達(dá)到了91%之多。

　　這一出色數(shù)據(jù)促使FDA給予艾伯維的新療法以優(yōu)待。按照規(guī)定，有資格獲得優(yōu)先審批的療法或者是彌補(bǔ)了醫(yī)藥市場上的空白，或是滿足了目前療法無法達(dá)到的醫(yī)藥市場需求。但是，獲得這種資格的一個首要前提就是這種療法相比現(xiàn)有療法要具有明顯的優(yōu)勢。而艾伯維公司的這一雞尾酒療法顯然符合這一要求。獲得優(yōu)先審批之后，F(xiàn)DA審批時間將從以往的10個月縮短到6個月。

　　作為丙肝藥物市場的第二把交椅，艾伯維公司的一舉一動自然會落在這一領(lǐng)域霸主吉利德公司的眼中。不過，分析人士普遍認(rèn)為即使艾伯維公司的新藥一切順利如期上市，也難以撼動吉利德公司在該領(lǐng)域的霸主地位。

　　首先，丙肝主要分為基因1-6六種亞型，在美國基因1型患者所占比例最大，占據(jù)了整個丙肝患者群體的73%左右。雖然此次艾伯維公司開發(fā)的丙肝新療法適應(yīng)癥申請至涵蓋了基因4型丙肝，但這一亞型的丙肝患者僅占全美丙肝患者的6%左右。這一比例相對于全美320萬丙肝患者群體來說可以算是很小一部分。因此，單就市場規(guī)模來說，此次艾伯維新療法就難以撼動整個吉利德的霸權(quán)。不過，這一亞型的丙肝患者人數(shù)在全球范圍內(nèi)達(dá)到了3400萬人，這一海外市場或許是艾伯維公司一個難得的突破口。

　　其次，吉利德公司是首先在丙肝治療市場中取得突破的公司，公司開發(fā)的Sovaldi（2013年獲批）和Harvoni（2014年獲批，可看做Sovaldi的進(jìn)階版）有充足時間去占領(lǐng)市場。

　　數(shù)據(jù)顯示，目前吉利德公司已經(jīng)占領(lǐng)了美國丙肝市場93%的市場份額。僅去年，這兩種療法就為吉利德帶來了124億美元的收入。據(jù)統(tǒng)計(jì)盡管兩種藥物過于高昂的價格廣受詬病，但不得不承認(rèn)憑借這些藥物組合，吉利德公司在很長時間內(nèi)都將處于絕對霸主地位。

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