首先是CFDA回應(yīng)關(guān)于藥審緩慢的問題，有了時(shí)間表，“三年時(shí)間實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)審評(píng)”；接著是上市許可人制度即將開展試點(diǎn)；然后，衛(wèi)計(jì)委回答了關(guān)于最新的公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)的問題。
3月4日下午，北京，國(guó)賓酒店，第七屆“聲音·責(zé)任”
醫(yī)藥界全國(guó)人大代表政協(xié)委員座談會(huì)在此召開，除了40余位兩會(huì)代表委員參會(huì)，國(guó)務(wù)院
醫(yī)改辦、發(fā)改委、衛(wèi)計(jì)委、人社部、工信部、商務(wù)部、財(cái)政部、國(guó)家食藥監(jiān)總局以及國(guó)家中醫(yī)藥局等醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的政府部門領(lǐng)導(dǎo)及專家應(yīng)邀到會(huì)。
意料之外的是，有兩個(gè)業(yè)界最關(guān)注的問題在今天下午，在這間會(huì)議室都得到了正面的回應(yīng)。首先是CFDA回應(yīng)關(guān)于藥審緩慢的問題，有了時(shí)間表，“三年時(shí)間實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)審評(píng)”；接著是上市許可人制度即將開展試點(diǎn)；然后，衛(wèi)計(jì)委回答了關(guān)于最新的公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)的問題。
以下為現(xiàn)場(chǎng)實(shí)錄：
CFDA副局長(zhǎng)吳湞：核心的問題是要好而不是快
今天代表總局來(lái)參會(huì)，當(dāng)然是想要聽取大家關(guān)心的藥品審評(píng)審批制度綜合改革的意見，對(duì)于藥審緩慢的問題，我們正在做積極的改革措施。而且這是改革措施是有時(shí)間表的，即三年當(dāng)中一消化存量，二平衡增量，三按時(shí)限完成，對(duì)此，我們一直在想辦法。
其次，想跟大家討論一個(gè)問題：當(dāng)前藥品的問題最核心的問題是什么？絕對(duì)不是行業(yè)關(guān)心的“快”，而社會(huì)關(guān)心的藥品質(zhì)量好。
整個(gè)社會(huì)的藥品水平在大踏步提高，但是與發(fā)達(dá)國(guó)家比我們有差距，實(shí)際上，縮短這個(gè)差距、提高水平這是我們這代人的責(zé)任。我們一定要做好，需要我們大家共同努力。因此，整個(gè)改革意見也圍繞著如何來(lái)做“好藥”采取了一系列的措施，包括如何鼓勵(lì)創(chuàng)新，就在創(chuàng)新里面做文章，怎么扶持怎么加快怎么給予幫助等措施。
另一方面，解決中國(guó)的健康問題、降低醫(yī)療費(fèi)用要靠仿制藥。別小看仿制藥，中國(guó)的藥品基本大部分是仿制藥，仿制藥不容易，仿制里面有研究，仿制里面有創(chuàng)新，如果我們的仿制藥能做的跟國(guó)外的藥一模一樣，那么我們離創(chuàng)新就是一步之遙。
一個(gè)藥做得好不好誰(shuí)說了算？不是賣得越多這個(gè)藥一定好，不一定，而是要社會(huì)公認(rèn)，而且要國(guó)際公認(rèn)。我們做好藥希望大家要積極地按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)來(lái)做，積極參與，希望我們的仿制藥現(xiàn)在在國(guó)內(nèi)和一些跨國(guó)公司比拼，同時(shí)我們要走出國(guó)門參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。中國(guó)的優(yōu)勢(shì)在哪里？但是藥品走出國(guó)門做的還是太少，下一步鼓勵(lì)大家走出去。實(shí)際上走出去很艱難，很多企業(yè)都在走出去過程當(dāng)中很艱難，第一花錢買罪受，一天到晚來(lái)檢查，美國(guó)FDA一年在中國(guó)的檢查次數(shù)不少于200次，歐盟到中國(guó)來(lái)監(jiān)察不少于100次，還有EMA、TEA、PMDA很多國(guó)家來(lái)檢查，估計(jì)到中國(guó)來(lái)的檢查次數(shù)總數(shù)不會(huì)下千次。
但是走出去是花錢買技術(shù)，花錢買管理，花錢買教訓(xùn)，我們要走得出去，國(guó)人是一定認(rèn)的。做好藥如何來(lái)解決低水平重復(fù)的問題，如何提高仿制藥的質(zhì)量問題，如何提高藥品的標(biāo)準(zhǔn)?？偠灾粭l，發(fā)展中國(guó)的醫(yī)藥事業(yè)，提高公眾的健康水平，建立有效的藥品供應(yīng)秩序，包括中國(guó)食品藥品監(jiān)管部門責(zé)無(wú)旁貸，但是需要大家共同齊心協(xié)力，這樣才能做好。
CFDA藥品化妝品注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王立豐：三年讓藥審變成動(dòng)態(tài)審評(píng)！
總局非常重視這個(gè)會(huì)議，總局在成立以后我們就在考慮怎么調(diào)整我們的策略，我簡(jiǎn)單地介紹一下下一步我們的工作。
總的想法：鼓勵(lì)創(chuàng)新，突出臨床需求，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。
其中兩個(gè)大的方面，第一，審評(píng)實(shí)現(xiàn)問題，最突出的矛盾是我們的審評(píng)人員太少，申報(bào)的量太大，每年申報(bào)的量平均在九千件，所以最近擴(kuò)大招聘準(zhǔn)備采取花錢買服務(wù)的方式，不受編制的限制來(lái)擴(kuò)大審評(píng)隊(duì)伍，基本上給自己定位的目標(biāo)：用三年的時(shí)間，三年以后可以實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)審評(píng)。
大家覺得三年是不是太長(zhǎng)了？我們現(xiàn)在的確從招人到培訓(xùn)到能夠勝任這個(gè)工作，這個(gè)我們承諾要做到解決審評(píng)時(shí)限的問題，我們希望盡快解決。
第二，如何鼓勵(lì)創(chuàng)新，使臨床需求的產(chǎn)品讓它盡快上市。具體操作第一關(guān)于臨床，我們對(duì)創(chuàng)新藥特別是有些代表委員提到對(duì)于創(chuàng)新藥罕見病、兒童藥制訂特殊的政策，同時(shí)對(duì)仿制藥也在考慮，凡是臨床需求的簡(jiǎn)化程序，不簡(jiǎn)單是一個(gè)時(shí)間的問題，有程序的解放。
加強(qiáng)臨床監(jiān)管，提高申報(bào)質(zhì)量，這樣使我們的速度加快。目前收到的材料里面應(yīng)該說有好有壞，有的確實(shí)水平不高，大量不高的申報(bào)占用了我們的審評(píng)資源，下一步我們準(zhǔn)備加強(qiáng)受理門檻，比如要搞一些電子申報(bào)，搞一些規(guī)范的模式等等提高我們的申報(bào)質(zhì)量。還有準(zhǔn)備采取藥品審批和輔料包材關(guān)聯(lián)審批，過去是分著審，某些企業(yè)要報(bào)多次，下面準(zhǔn)備采取報(bào)材輔料和產(chǎn)品關(guān)聯(lián)申報(bào)，避免重復(fù)提高效率。
同時(shí)準(zhǔn)備開展大家都關(guān)注的上市許可人制度的試點(diǎn)，同時(shí)我們還要加強(qiáng)信息公開。以前大家申報(bào)的產(chǎn)品有具體的標(biāo)準(zhǔn)和要求，同時(shí)了解實(shí)施進(jìn)度。我們的想法和大家的想法都是一致的，誠(chéng)懇地希望我們的這項(xiàng)改革盡快出臺(tái)，使我們的行業(yè)健康發(fā)展。
衛(wèi)計(jì)委藥物政策與基本藥物制度司司長(zhǎng)鄭宏：解析國(guó)辦7號(hào)文
今天會(huì)議主題是聲音責(zé)任，就我個(gè)人角度和工作角度，我想聲音不光是來(lái)自于我們?cè)诮裉爝@樣一個(gè)場(chǎng)合，作為我們政府部門利用各種渠道各種場(chǎng)合聽取來(lái)自社會(huì)各方面的聲音，把我們的工作做好，我更多傾向于責(zé)任。
最近剛剛公布2015國(guó)辦發(fā)7號(hào)文件，關(guān)于規(guī)范公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)的指導(dǎo)意見，許多代表發(fā)言當(dāng)中提到這個(gè)問題，公立醫(yī)院的藥品采購(gòu)包括基層醫(yī)療醫(yī)院的藥品采購(gòu)已經(jīng)走了十幾年的路程。這個(gè)文件發(fā)布應(yīng)該說總結(jié)了以往藥品集中采購(gòu)一些經(jīng)驗(yàn)，包括出現(xiàn)的一些問題，對(duì)這個(gè)問題我們也在關(guān)注輿情。來(lái)自協(xié)會(huì)來(lái)自企業(yè)的總體上來(lái)講還是給了積極的評(píng)價(jià)，我也注意到企業(yè)界充滿期待，希望這個(gè)文件真正能夠很好地得到全面的落實(shí)。
客觀地講藥品的集中采購(gòu)走了十幾年，這之前是怎么采的？以前是分散采的，那就是90年代以后，從分散采購(gòu)走到集中采購(gòu)，有一個(gè)發(fā)展過程，現(xiàn)在有些專家學(xué)者還希望把這個(gè)權(quán)力干脆交給醫(yī)院，讓它自己辦。現(xiàn)在講交給市場(chǎng)，其實(shí)如果市場(chǎng)把這件事辦好，恐怕我們作為政府部門更多的責(zé)任應(yīng)該把我們的精力轉(zhuǎn)到監(jiān)管上。從上世紀(jì)到現(xiàn)在，藥品從分散采購(gòu)到集中采購(gòu)走了這么一圈下來(lái)，為什么走到今天這樣？
實(shí)際上有規(guī)律可循也有教訓(xùn)基礎(chǔ)，那么今天這個(gè)文件里面大家也指出文件很大的亮點(diǎn)：分類采購(gòu)，也是體現(xiàn)我們十八屆三中全會(huì)的精神，發(fā)揮市場(chǎng)的決定性作用，同時(shí)更好發(fā)揮政府的作用。分類采購(gòu)不像我們有人講的所有藥品都拿去招標(biāo)，我也認(rèn)為藥品不是一招就靈，當(dāng)然有人講市場(chǎng)能夠把這個(gè)價(jià)格理順，但是現(xiàn)在國(guó)內(nèi)的情況有人講用國(guó)外的辦法行不行？把國(guó)外的一些做法拿回到中國(guó)來(lái)對(duì)照的時(shí)候我們會(huì)發(fā)現(xiàn)很多地方跟我們中國(guó)情況不太一樣，可能你這方能夠解決我們一個(gè)局部地區(qū)的問題，但是解決不了全局。基本藥物制度實(shí)施以后對(duì)基層提出全面配備基本藥物，當(dāng)時(shí)是一個(gè)收的辦法，后來(lái)提出基層不行沒藥了，很多人到大醫(yī)院人滿為患的重要原因就是藥品基層拿不到藥。藥品的配備確實(shí)在使用環(huán)節(jié)上衛(wèi)生計(jì)生委是擔(dān)負(fù)著很重要的責(zé)任，我們要給老百姓看好病，但是處方也得是有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生高素質(zhì)的醫(yī)生給，一個(gè)醫(yī)生照著說明書開藥肯定不行，盡管有提升，總體水平差。
經(jīng)過幾年調(diào)研，經(jīng)過醫(yī)院的長(zhǎng)時(shí)間時(shí)間和探索，這是我們提出分類采購(gòu)，基本上是三大招標(biāo)采購(gòu)、直接采購(gòu)、談判采購(gòu)，大家感覺到我們這個(gè)文件是放管結(jié)合的，有些該放就放直接掛網(wǎng)，有些恐怕還要更充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制，通過競(jìng)爭(zhēng)使藥品能夠保證質(zhì)量保證供應(yīng)。對(duì)公立醫(yī)院改革的地區(qū)，我們更多給了一些靈活政策，如果大家有機(jī)會(huì)把這個(gè)文件再細(xì)細(xì)讀一讀。我們對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有沒有要求？也有要求。醫(yī)改醫(yī)務(wù)人員是主力軍，發(fā)揮他的作用，但是這么多年來(lái)為什么醫(yī)改講改醫(yī)院，其實(shí)也不是。
醫(yī)院確實(shí)有一個(gè)不好的機(jī)制在起作用，我本人在醫(yī)院改了十幾年，藥品作為醫(yī)院的一項(xiàng)收入只要作為一項(xiàng)收入，合理用藥不太容易做得到。我們的醫(yī)院開院長(zhǎng)會(huì)要看看這個(gè)月的開藥情況怎么樣，不合理用藥也出來(lái)了，從醫(yī)改破除以藥養(yǎng)醫(yī)也是從中應(yīng)有之意，長(zhǎng)此下去老百姓不會(huì)相信基層醫(yī)生，也不會(huì)相信大醫(yī)院的醫(yī)生。
各地在執(zhí)行政策當(dāng)中出現(xiàn)這樣那樣的偏差，過去我們的文件約束力不是很強(qiáng)，而且地方上的做法也有這樣那樣的不完善，我們希望這次采購(gòu)文件既然是國(guó)務(wù)院轉(zhuǎn)發(fā)的，是一個(gè)很高的頂層設(shè)計(jì)，所以希望能夠通過我們的共同努力把這個(gè)文件貫徹落實(shí)好。
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