食品許可情況

　?。ㄒ唬┦称飞a(chǎn)許可情況

　　截至2013年底，持有有效食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)共132287家，證書(shū)167356張；持有有效食品添加劑生產(chǎn)許可證的企業(yè)共3007家，證書(shū)3136張；2013年新增食品生產(chǎn)許可證書(shū)29717張，食品添加劑生產(chǎn)許可證書(shū)387張；注銷(xiāo)食品生產(chǎn)許可證書(shū)10332張，食品添加劑生產(chǎn)許可證書(shū)242張。

　　（二）食品流通許可情況

　　截至2013年底，全國(guó)共有有效食品流通許可證744.6萬(wàn)件。2013年，全國(guó)共吊銷(xiāo)食品流通許可證6397件。

　　（三）餐飲服務(wù)許可情況

　　截至2013年底，全國(guó)共有餐飲服務(wù)許可證2218992件，其中新增許可921740件，延續(xù)許可430061件，變更許可57955件，臨時(shí)許可83796件。

　　（四）保健食品注冊(cè)情況

　　2013年全年批準(zhǔn)保健食品初次注冊(cè)申請(qǐng)830件，批準(zhǔn)變更申請(qǐng)199件，批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)189件，再注冊(cè)申請(qǐng)502件。

　　藥品注冊(cè)情況

　　2013年全年批準(zhǔn)新藥臨床148件，新藥證書(shū)4件，批準(zhǔn)文號(hào)66件，新藥證書(shū)及批準(zhǔn)文號(hào)45件。（其中：按照《藥品注冊(cè)管理辦法》中規(guī)定，中藥、天

　　然藥物注冊(cè)分類(lèi)中的1至5類(lèi)批準(zhǔn)生產(chǎn)0個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床0個(gè)品種；化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)中的1.1至1.5類(lèi)批準(zhǔn)生產(chǎn)2個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床82個(gè)品種；生物制品

　　注冊(cè)分類(lèi)中的1類(lèi)批準(zhǔn)生產(chǎn)1個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床4個(gè)品種。）

　　2013年全年批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的臨床申請(qǐng)120件，新藥證書(shū)0件，生產(chǎn)6件，新藥證書(shū)及生產(chǎn)32件。

　　2013年全年批準(zhǔn)仿制藥臨床申請(qǐng)92件，生產(chǎn)申請(qǐng)176件。

　　2013年全年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床申請(qǐng)251件，批準(zhǔn)上市申請(qǐng)17件。

　　2013年全年總局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)2055件，備案530件。全國(guó)各省局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)5385件，備案20153件。

　　2013年全年總局批準(zhǔn)直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)申請(qǐng)571件，再注冊(cè)申請(qǐng)506件，進(jìn)口補(bǔ)充申請(qǐng)19件；省局批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)補(bǔ)充申請(qǐng)140件。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)情況

　　2013年全國(guó)共批準(zhǔn)Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)4252件，重新注冊(cè)3738件；Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)4391件，重新注冊(cè)5801件；批準(zhǔn)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械

　　首次注冊(cè)1030件，重新注冊(cè)1852件；港澳臺(tái)醫(yī)療器械首次注冊(cè)229件，重新注冊(cè)66件；進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊(cè)3916件，重新注冊(cè)3798件。

　　化妝品注冊(cè)情況

　　2013年全年批準(zhǔn)特殊用途的化妝品首次申報(bào)2494件，延續(xù)1012件，變更421件。

　　2013年全年批準(zhǔn)進(jìn)口非特殊用途的化妝品首次備案11726件，延續(xù)1468件，變更703件。

　　藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)情況

　　截至2013年底，全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4875家。

　　截至2013年底，全國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15698家，其中：Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4218家，Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)8804家，Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2676家。

　　截至2013年底，全國(guó)共有保健食品生產(chǎn)企業(yè)2616家。

　　截至2013年底，全國(guó)共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)4015家。

　　藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況

　　截至2013年底，全國(guó)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)共有451129家，其中法人批發(fā)企業(yè)12849家、非法人批發(fā)企業(yè)2051家；零售連鎖企業(yè)3570家，零售連鎖企業(yè)門(mén)店158244家；零售單體藥店274415家。

　　截至2013年底，全國(guó)共有實(shí)施許可證管理（Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)183809家。

　　廣告審批和查處情況

　　2013年全國(guó)共批準(zhǔn)藥品廣告30662件，其中：異地備案21092件。向工商行政管理部門(mén)移送違法藥品廣告160917件；撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)共58件。

　　2013年全國(guó)共審批醫(yī)療器械廣告2773件，向工商行政管理部門(mén)移送違法醫(yī)療器械廣告20438件；撤銷(xiāo)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)共28件。

　　2013年全國(guó)共審批保健食品廣告4217件，向工商行政管理部門(mén)移送違法保健食品廣告28903件；收回保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)共91件。

　　中藥品種保護(hù)情況

　　截至2013年底，共有中藥品種保護(hù)證書(shū)504個(gè)，其中初次申報(bào)品種131個(gè)，同品種20個(gè)，延長(zhǎng)保護(hù)期353個(gè)。

　　投訴舉報(bào)及立案情況

　　2013年全年共收到藥品投訴45908件，其中：立案處理7325件、結(jié)案6180件。收到醫(yī)療器械投訴9760件，其中：立案處理1426件、結(jié)

　　案1193件。收到保健食品投訴16142件，其中：立案處理1317件、結(jié)案1101件。收到化妝品投訴4372件，其中：立案處理396件、結(jié)案

　　319件。

　　查處違法藥品、醫(yī)療器械案件情況

　　2013年全年共查處藥品案件147322件，100萬(wàn)元以上的案件72件;涉及物品總值98279.9萬(wàn)元、罰款金額41247萬(wàn)元、沒(méi)收金額

　　8817萬(wàn)元、取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)2495戶(hù)、搗毀制假窩點(diǎn)數(shù)608個(gè)、停業(yè)整頓2009戶(hù)、吊銷(xiāo)許可證193件、移交司法機(jī)關(guān)2337件、刑事處罰508人、

　　進(jìn)行監(jiān)督檢查2525202人次。

　　2013年全年共查處醫(yī)療器械的案件總數(shù)19792件、100萬(wàn)元以上的案件16件;涉及物品總值13685.2萬(wàn)元、罰款金額10424.6萬(wàn)元、

　　沒(méi)收金額2582.1萬(wàn)元、取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)932戶(hù)、搗毀制假窩點(diǎn)48個(gè)、停業(yè)整頓221戶(hù)、吊銷(xiāo)許可證6件、移交司法機(jī)關(guān)81件、刑事處罰10人、進(jìn)行監(jiān)

　　督檢查1123716人次。

　　行政復(fù)議、行政訴訟情況

　　2013年全國(guó)共受理對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政復(fù)議案件452件，法院受理對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政訴訟案件93件。