昨日，由CFDA指導(dǎo)，中國(guó)制藥裝備工程協(xié)會(huì)主辦的“互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)與監(jiān)管高層論壇”在北京召開(kāi)。參加會(huì)議的除了國(guó)家局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)外，主要是北京、上海、河北等地方食藥監(jiān)局相關(guān)處室責(zé)任人，還有一些醫(yī)藥企業(yè)、網(wǎng)上電商企業(yè)、物流企業(yè)參加，如阿里健康、京東商城、九州通、七樂(lè)康、順豐等行業(yè)大佬。會(huì)議專(zhuān)門(mén)邀請(qǐng)美國(guó)藥房委員會(huì)和加拿大安大略省藥劑師協(xié)會(huì)的專(zhuān)家，介紹了美國(guó)、加拿大互聯(lián)網(wǎng)售藥的經(jīng)驗(yàn)。

　　企業(yè)宣傳打擦邊球行不通了

　　在會(huì)議上，CFDA藥品化妝品監(jiān)管司副巡視員劉小平介紹了《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的修訂情況，從放開(kāi)的情況基本上是此前披露過(guò)的內(nèi)容：

　　一，B2B（即商業(yè)對(duì)商業(yè)）牌照不再需審批也不需備案。

　　二，B2C（即商業(yè)對(duì)消費(fèi)者）牌照不再需審批，有執(zhí)業(yè)藥師的藥品零售企業(yè)到省局備案即可。

　　三，第三方交易平臺(tái)下放到省局審批。

　　四，以正面清單形式逐步放開(kāi)處方藥網(wǎng)售。

　　五，允許委托第三方物流配送。

　　在業(yè)界備受關(guān)注的正面清單上，劉小平透露，這只是討論稿，目前并不是最終結(jié)果，還要以下周總局局長(zhǎng)會(huì)最終討論結(jié)果為準(zhǔn)，如果局長(zhǎng)辦公會(huì)討論通過(guò)的話，將會(huì)以部門(mén)規(guī)章的形式發(fā)布。

　　此外，劉小平還表示，辦法出臺(tái)將會(huì)對(duì)電子商務(wù)的發(fā)展有強(qiáng)大推動(dòng)作用，但是也給監(jiān)管帶來(lái)了新的巨大的挑戰(zhàn)，他表示，無(wú)邊界是網(wǎng)絡(luò)的一大特點(diǎn)，必須對(duì)網(wǎng)上售藥進(jìn)行規(guī)范，今后將由CFDA承擔(dān)全國(guó)互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)信息監(jiān)測(cè)工作，并建立全國(guó)統(tǒng)一的互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)信息監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和統(tǒng)一監(jiān)測(cè)、分級(jí)處理工作機(jī)制。同時(shí)，圍繞網(wǎng)上售藥監(jiān)管，加強(qiáng)相關(guān)部門(mén)間的協(xié)作，加強(qiáng)行刑銜接，實(shí)施約談制度和“黑名單”制度。允許第三方物流進(jìn)行配送，但是將出臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)合規(guī)第三方物流進(jìn)行資格審核。

　　同時(shí)，為了加強(qiáng)監(jiān)管，國(guó)家局此次還出臺(tái)措施打擊“打擦邊球”的辦法。經(jīng)營(yíng)者在互聯(lián)網(wǎng)售藥活動(dòng)中進(jìn)行產(chǎn)品展示和宣傳時(shí)，其內(nèi)容必須限定在經(jīng)審批的藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)范圍之內(nèi)，超出范圍則視為違法。

　　如何鑒定處方真?zhèn)纬申P(guān)注核心

　　美國(guó)和加拿大專(zhuān)家介紹完經(jīng)驗(yàn)后引起參會(huì)者的熱烈討論，地方監(jiān)管部門(mén)最關(guān)心的事情是，在網(wǎng)上售藥的過(guò)程中，如何鑒定處方的真實(shí)性，包括紙質(zhì)處方和電子處方，如何防止假處方帶來(lái)的濫用。

　　據(jù)介紹，在美國(guó)開(kāi)的紙質(zhì)處方主要是特殊紙張鑒定，而電子處方主要是有監(jiān)控系統(tǒng)，每個(gè)醫(yī)生都有特定的編號(hào)（ID），由此來(lái)監(jiān)控其開(kāi)具的電子處方。

　　企業(yè)最關(guān)心的是醫(yī)生開(kāi)具電子處方后，同等療效的產(chǎn)品是否可以替代的問(wèn)題。美國(guó)方面的經(jīng)驗(yàn)是，賣(mài)藥根本還是看醫(yī)生的處方，醫(yī)生的處方一般并不區(qū)分專(zhuān)利藥或者仿制藥，如果是有同等效果的產(chǎn)品，由于醫(yī)保等限制，90%以上的患者選擇仿制藥。

　　有醫(yī)院代表提出，國(guó)家局監(jiān)管措施提出，企業(yè)展示只能是批準(zhǔn)的標(biāo)簽和說(shuō)明，但是目前國(guó)家局的查詢(xún)到只有藥品準(zhǔn)字號(hào)，無(wú)法查詢(xún)說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容，對(duì)公開(kāi)說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容是否有時(shí)間表。

　　劉小平和國(guó)家局信息中心的負(fù)責(zé)人表示，目前國(guó)家局正在技術(shù)數(shù)據(jù)的重構(gòu)工作，包括生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)公布到網(wǎng)上，但信息量非常龐大，進(jìn)行公開(kāi)還需要一個(gè)過(guò)程。