【藥品名稱】 性福安全套裝5

【通用名稱】 性福安全套裝5

【規(guī)格型號(hào)】 (0.03mg+3mg)*21s+30mg*3s*2盒

【生產(chǎn)企業(yè)】 Bayer Vital GmbH

【批準(zhǔn)文號(hào)/生產(chǎn)許可證號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字J20130120

【有 效 期】 36 月

【用法用量】 優(yōu)思明 屈螺酮炔雌醇片 21s 女性避孕：必須按照包裝所標(biāo)明的順序，每天約在同一時(shí)間用少量液體送服。每日1 片，連服21 天。停藥7 天后開始服用下一盒藥，其間通常會(huì)出現(xiàn)撤退性出血。一般在該周期最后一片藥服完后2-3天開始出血，而且在開始下一盒藥時(shí)出血可能還未結(jié)束。 鹽酸達(dá)泊西汀片(必利勁)：口服。藥片應(yīng)完整片吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物。患者應(yīng)盡量避免暈厥或頭暈等前驅(qū)癥狀所引起的受傷。 1.成年男性(18至64歲) 對(duì)于所有患者推薦的首次劑量為30mg，需要在性生活之前約1至3小時(shí)服用。如果服用30mg后效果不夠滿意且副作用尚在可接受范圍以內(nèi)，可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量的60mg。推薦的最大用藥劑量使用頻率為每24小時(shí)一次。 本品可以在餐前或餐后服用(參見藥代動(dòng)力學(xué)部分)。 如果醫(yī)生選用本品治療早泄，應(yīng)當(dāng)在使用該藥品治療后首個(gè)4周評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)與患者報(bào)告的受益，或者在使用6次治療劑量以后評(píng)估患者的風(fēng)險(xiǎn)-利益平衡并決定是否繼續(xù)使用本品治療。 2.老年人(65歲及以上) 尚未評(píng)估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因?yàn)橛嘘P(guān)本產(chǎn)品在該人群中使用的數(shù)據(jù)極為有限(參見藥代動(dòng)力學(xué)部分)。 兒童及青少年 本品不用于18歲以下人群。 3.腎臟損傷患者 輕度或中度腎臟損傷患者服用本品時(shí)不需要進(jìn)行劑量調(diào)整，但是應(yīng)謹(jǐn)慎服用。不推薦本品用于重度腎臟損傷患者(參見藥代動(dòng)力學(xué)部分)。

【不良反應(yīng)】 優(yōu)思明 屈螺酮炔雌醇片 21s 女性避孕：在中國(guó)進(jìn)行的Ⅲ期臨床試驗(yàn)顯示，整個(gè)臨床試驗(yàn)中優(yōu)思明組的570例患者中有163例（28.6％）出現(xiàn)與藥物相關(guān)的不良事件，最常見的3個(gè)與治療相關(guān)的不良事件（發(fā)生率超過或接近5％）為子宮不規(guī)則出血（36例即6.3％）、惡心（27例即4.7％）和情緒波動(dòng)（32例即5.6％）。這些事件均為已知的復(fù)方口服避孕藥的不良反應(yīng)。試驗(yàn)中，優(yōu)思明組患者發(fā)生的與試驗(yàn)藥物肯定相關(guān)的嚴(yán)重不良事件是2例（0.4％）妊娠，這兩名患者在發(fā)現(xiàn)妊娠以前均有漏服或者推遲服藥的記錄。服用優(yōu)思明的患者中無其它嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。 鹽酸達(dá)泊西汀片(必利勁)：臨床試驗(yàn)中最常見的(≥5%)藥物不良反應(yīng)包括頭痛、眩暈、惡心、腹瀉、失眠和疲勞。最常見的導(dǎo)致停藥的事件包括惡心和眩暈。

【注意事項(xiàng)】 優(yōu)思明 屈螺酮炔雌醇片 21s 女性避孕：尚不明確。 鹽酸達(dá)泊西汀片(必利勁)：1.一般注意事項(xiàng) 必利勁僅用于患有早泄的男性患者。必利勁在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確，同時(shí)，尚無有關(guān)必利勁在該人群中延遲射精作用的數(shù)據(jù)。 建議患者不應(yīng)將必利勁與“娛樂藥”同時(shí)服用，原因是作用不詳且有可能發(fā)生嚴(yán)重不良事件。 2.建議患者不要在服用必利勁時(shí)同時(shí)服用具有興奮作用的精神管制藥品。 3.在服用必利勁時(shí)要避免服用酒精。 4.使用必利勁可能會(huì)引起暈厥或頭暈。 5.同時(shí)服用中度細(xì)胞色素P450 3A4抑制劑，像紅霉素、克拉霉素、氟康唑、氨普那韋、呋山那韋、阿瑞吡坦、維拉帕米和地爾硫卓，必利勁服用劑量?jī)H限于30mg，并且建議慎用。 6.同時(shí)服用強(qiáng)細(xì)胞色素P450 2D6抑制劑或已知細(xì)胞色素P450 2D6弱代謝患者要增加劑量至60mg時(shí)要謹(jǐn)慎，因?yàn)檫@樣可能會(huì)導(dǎo)致暴露量增加，最終可能導(dǎo)致更高的劑量依賴性不良反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重性。 7.必利勁不得用于有躁狂/輕躁狂或雙相情感障礙病史的患者，同時(shí)，出現(xiàn)上述疾病癥狀的任何患者均應(yīng)停用必利勁。 8.由于選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑可能會(huì)降低癲癇的閾值，出現(xiàn)癲癇發(fā)作的任何患者均應(yīng)停用必利勁，同時(shí)，患有不穩(wěn)定癲癇的患者應(yīng)避免使用必利勁。 9.必利勁不應(yīng)用于18歲以下人群。 10.不推薦必利勁用于嚴(yán)重腎臟損傷的患者，輕度或中度腎臟損傷的患者應(yīng)慎用必利勁。 11.和其他選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑一樣，必利勁的使用和一些眼部反應(yīng)有關(guān)聯(lián)，例如瞳孔擴(kuò)大和眼部疼痛。眼內(nèi)壓升高或有閉角型青光眼風(fēng)險(xiǎn)的患者應(yīng)慎用必利勁。 12.請(qǐng)置于兒童不易拿到處。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【禁 忌】 優(yōu)思明 屈螺酮炔雌醇片 21s 女性避孕：復(fù)方口服避孕藥（COCs）不得用于下列任何一種情況。如果使用COC 期間，首次出現(xiàn)下列任何一種情況，必須立即停藥。 1、出現(xiàn)靜脈或動(dòng)脈血栓形成/血栓栓塞（如：深靜脈血栓形成，肺栓塞、心肌梗塞）或腦血管意外，或有上述病史。 2、存在血栓形成的前驅(qū)癥狀或有相關(guān)病史（如：短暫腦缺血發(fā)作, 心絞痛）。 3、偏頭痛病史伴有局灶性神經(jīng)癥狀。 4、累及血管的糖尿病。 5、存在靜脈或動(dòng)脈血栓形成的重度或多重危險(xiǎn)因素也為禁忌癥。 6、胰腺炎或其病史，并伴有重度高甘油三酯血癥。 7、存在或曾有嚴(yán)重的肝臟疾病史，只要肝功能指標(biāo)沒有恢復(fù)正常。 8、重度腎功能不全或急性腎衰。 9、腎上腺功能不全。 10、存在或曾有肝臟腫瘤（良性或惡性）史。 11、已知或懷疑存在受性甾體激素影響的惡性腫瘤（例如：生殖器官或乳腺）。 12、原因不明的陰道出血。 13、已知或懷疑妊娠。 14、對(duì)本品活性成份或其任何賦形劑過敏。 鹽酸達(dá)泊西汀片(必利勁)：1.必利勁禁止用于已知對(duì)鹽酸達(dá)泊西汀或任何輔料過敏的患者。 2.必利勁禁止用于心臟有明顯病理狀況的患者【例如心力衰竭 (NYHA II-IV級(jí))，沒有用永久性起搏器治療的傳導(dǎo)異常(2級(jí)或3級(jí)的房室阻滯或病竇綜合征)，明顯的心肌缺血和瓣膜疾病】 3.必利勁既不能與單胺氧化酶抑制劑(MAOIs)共同使用，也不能在單胺氧化酶抑制劑治療停止后14天內(nèi)使用。同樣，在停用必利勁后7天內(nèi)也不能使用單胺氧化酶抑制劑(參見藥物相互作用部分)。 4.必利勁既不能與硫利達(dá)嗪共同使用，也不能在硫利達(dá)嗪治療停止后14天之內(nèi)使用。同樣，在停用必利勁后7天內(nèi)也不能服用硫利達(dá)嗪(參見藥物相互作用部分)。 5.必利勁禁用于同時(shí)服用酮康唑、伊曲康唑、利托納韋、沙奎那韋、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬納韋、阿扎那韋等強(qiáng)細(xì)胞色素P450 3A4抑制劑的患者。 6.必利勁禁止用于中度和重度肝損傷患者。

【上市許可持有人】 BayerVitalGmbH

【包裝單位】 套

【主要成份】 優(yōu)思明 屈螺酮炔雌醇片 21s 女性避孕：本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含屈螺酮3mg 和炔雌醇0.03mg。 鹽酸達(dá)泊西汀片(必利勁)：鹽酸達(dá)泊西汀。

【貯 藏】 密封。