【藥品名稱】 性福安全套裝2

【通用名稱】 性福安全套裝2

【規(guī)格型號(hào)】 (0.03mg+3mg)*21s+25mg*7s

【生產(chǎn)企業(yè)】 Bayer Vital GmbH

【批準(zhǔn)文號(hào)/生產(chǎn)許可證號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字J20130120

【有 效 期】 36 月

【功能主治】 屈螺酮炔雌醇片(優(yōu)思明)：女性避孕。 枸櫞酸西地那非片(萬艾可)：治療陰莖勃起功能障礙。

【用法用量】 屈螺酮炔雌醇片(優(yōu)思明)：必須按照包裝所標(biāo)明的順序，每天約在同一時(shí)間用少量液體送服。每日1 片，連服21 天。停藥7 天后開始服用下一盒藥，其間通常會(huì)出現(xiàn)撤退性出血。一般在該周期最后一片藥服完后2-3天開始出血，而且在開始下一盒藥時(shí)出血可能還未結(jié)束。 枸櫞酸西地那非片(萬艾可)：對(duì)大多數(shù)患者，推薦劑量為50mg，在性活動(dòng)前約1小時(shí)服用；但在性活動(dòng)前0.5～4小時(shí)內(nèi)的任何時(shí)候服用均可。基于藥效和耐受性，劑量可增加至100毫克（最大推薦劑量）或降低至25毫克。每日最多服用1次。下列因素與血漿西地那非水平（AUC）增加有關(guān)：年齡65歲以上（增加40%）、肝臟受損（如肝硬化，增加80%）、重度腎損害（肌酐清除率﹤30ml/分，增加100%）、同時(shí)服用強(qiáng)效細(xì)胞色素P4503A4抑制劑（酮康唑、伊曲康唑增加200%）、紅霉素增加182%、saquinavir增加210%。

【不良反應(yīng)】 屈螺酮炔雌醇片(優(yōu)思明)：在中國(guó)進(jìn)行的Ⅲ期臨床試驗(yàn)顯示，整個(gè)臨床試驗(yàn)中優(yōu)思明組的570例患者中有163例（28.6％）出現(xiàn)與藥物相關(guān)的不良事件，最常見的3個(gè)與治療相關(guān)的不良事件（發(fā)生率超過或接近5％）為子宮不規(guī)則出血（36例即6.3％）、惡心（27例即4.7％）和情緒波動(dòng)（32例即5.6％）。這些事件均為已知的復(fù)方口服避孕藥的不良反應(yīng)。試驗(yàn)中，優(yōu)思明組患者發(fā)生的與試驗(yàn)藥物肯定相關(guān)的嚴(yán)重不良事件是2例（0.4％）妊娠，這兩名患者在發(fā)現(xiàn)妊娠以前均有漏服或者推遲服藥的記錄。服用優(yōu)思明的患者中無其它嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。 枸櫞酸西地那非片(萬艾可)：頭痛、潮紅、消化不良、鼻塞及視覺異常等。視覺異常為輕度和一過性的，主要表現(xiàn)為視物色淡、光感增強(qiáng)或視物模糊。

【注意事項(xiàng)】 屈螺酮炔雌醇片(優(yōu)思明)：尚不明確。 枸櫞酸西地那非片(萬艾可)：西地那非-硝酸酯類影響血壓的相互作用，可從給藥開始持續(xù)到整個(gè)6小時(shí)的觀察期內(nèi)。所以，在任何情況下，聯(lián)合給予西地那非和有機(jī)硝酸酯類或提供NO類藥物（如硝普鈉）均屬禁忌。以下患者慎用西地那非：陰莖解剖畸形（如陰莖偏曲、海綿體纖維化、Peyronie氏病），易引起陰莖異常勃起的疾?。ㄈ珑牋罴?xì)胞性貧血、多發(fā)性骨髓瘤、白血?。?。其他治療勃起功能障礙的方法與本品合用的安全性和有效性尚未研究，不推薦聯(lián)合使用。在已有心血管危險(xiǎn)因素存在時(shí)，用藥后性活動(dòng)有發(fā)生非致命性/致命性心臟事件的危險(xiǎn)。在性活動(dòng)開始時(shí)如出現(xiàn)心絞痛、頭暈、惡心等癥狀，須終止性活動(dòng)。國(guó)外批準(zhǔn)本品上市后，有少量勃起時(shí)間延長(zhǎng)（超過4小時(shí)）和異常勃起（痛性勃起超過6小時(shí)）的報(bào)告。如持續(xù)勃起超過4小時(shí)，患者應(yīng)立即就診。如異常勃起未得到即刻處理，陰莖組織將可能受到損害并可能導(dǎo)致永久性勃起功能喪失。西地那非對(duì)性傳播疾病無保護(hù)作用。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【禁 忌】 屈螺酮炔雌醇片(優(yōu)思明)： 復(fù)方口服避孕藥（COCs）不得用于下列任何一種情況。如果使用COC 期間，首次出現(xiàn)下列任何一種情況，必須立即停藥。 1、出現(xiàn)靜脈或動(dòng)脈血栓形成/血栓栓塞（如：深靜脈血栓形成，肺栓塞、心肌梗塞）或腦血管意外，或有上述病史。 2、存在血栓形成的前驅(qū)癥狀或有相關(guān)病史（如：短暫腦缺血發(fā)作, 心絞痛）。 3、偏頭痛病史伴有局灶性神經(jīng)癥狀。 4、累及血管的糖尿病。 5、存在靜脈或動(dòng)脈血栓形成的重度或多重危險(xiǎn)因素也為禁忌癥。 6、胰腺炎或其病史，并伴有重度高甘油三酯血癥。 7、存在或曾有嚴(yán)重的肝臟疾病史，只要肝功能指標(biāo)沒有恢復(fù)正常。 8、重度腎功能不全或急性腎衰。 9、腎上腺功能不全。 10、存在或曾有肝臟腫瘤（良性或惡性）史。 11、已知或懷疑存在受性甾體激素影響的惡性腫瘤（例如：生殖器官或乳腺）。 12、原因不明的陰道出血。 13、已知或懷疑妊娠。 14、對(duì)本品活性成份或其任何賦形劑過敏。 枸櫞酸西地那非片(萬艾可)：服用任何劑型硝酸酯類藥物的患者，無論是規(guī)律或間斷服用，均為禁忌癥。對(duì)西地那非（萬艾可）中任何成分過敏的患者禁用。

【上市許可持有人】 BayerVitalGmbH

【包裝單位】 套

【主要成份】 屈螺酮炔雌醇片(優(yōu)思明)：本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含屈螺酮3mg 和炔雌醇0.03mg。 枸櫞酸西地那非片(萬艾可)：每片含枸櫞酸西地那非相當(dāng)于25毫克西地那非。

【貯 藏】 密封。