【藥品名稱】 替米沙坦片(斯泰樂(lè))

【通用名稱】 替米沙坦片

【規(guī)格型號(hào)】 40mg*7s

【生產(chǎn)企業(yè)】 四川科倫藥業(yè)股份有限公司

【批準(zhǔn)文號(hào)/生產(chǎn)許可證號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字H20051854

【有 效 期】 48 月

【功能主治】 1.高血壓：用于成年人原發(fā)性高血壓的治療。 2.降低心血管風(fēng)臉：本品適用于年齡55歲及以上.存在發(fā)生嚴(yán)重心血管事件高風(fēng)險(xiǎn)且不能接受血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE） 抑制劑治療的患者，以降低其發(fā)生心肌梗死.卒中或心血管疾病導(dǎo)致死亡的風(fēng)險(xiǎn)。 3.心血管事件的高風(fēng)險(xiǎn)包括冠狀動(dòng)脈疾病.外周動(dòng)脈疾病、卒中、一過(guò)性腦缺血發(fā)作或伴有終末器官損 害證據(jù)的高危2型糖尿病（胰島素依賴或非胰島素依賴）病史。替米沙坦還可以與其他必要的治療同 時(shí)使用（例如降壓藥物.抗血小板藥物或降脂藥）。 4.不推薦替米沙坦與ACE抑制劑同時(shí)使用。

【用法用量】 1.本品在餐時(shí)或餐后服用均可。 2.治療原發(fā)性高血壓： 應(yīng)個(gè)體化給藥。常用初始劑量為每次40mg每曰一次.在20、80mg的劑量范圍內(nèi)^替米沙坦的降壓 療效與劑量有關(guān)。若用藥后未達(dá)到理想血壓可加大劑量最大劑量為80mg每日一次。 本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦通常在開(kāi)始 治療后四至八周才能發(fā)揮最大降壓療效，因此若考慮堆加藥物劑量時(shí)，應(yīng)對(duì)此予以考慮。 3.降低心血管風(fēng)臉： 推薦劑量為每曰一次。劑量低于80mg的替米沙坦是否能有效降低心血管患病率和病死率的風(fēng)險(xiǎn) 目前尚不明確。 當(dāng)開(kāi)始應(yīng)用替米沙坦治療以降低心血管風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，建議密切監(jiān)測(cè)血壓.并在必要時(shí)適當(dāng)調(diào)整降壓藥物。 4.胃功能受損的患者 輕或中度腎功能受損的患者’服用本品不需調(diào)整劑量。關(guān)于本品在嚴(yán)重腎功能損害或血液透析患者中 的經(jīng)驗(yàn)有限。在這類患者中推薦將起始劑置減為“20mg.每曰一次"。腎功能損害患者使用本品時(shí)建議 定期監(jiān)測(cè)血鉀及血肌酐（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】】。在近期腎移植患者中沒(méi)有替米沙坦的使用經(jīng)驗(yàn)。 5.肝功能受損的患者 輕或中度肝功能受損的患者^(guò)本品每日用1不應(yīng)超過(guò)40mg (見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。

【不良反應(yīng)】 1.在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，替米沙坦（41.4%）的不良事件總發(fā)生率和安慰劑（43.9%）相似。不良事件的發(fā)生和劑量無(wú)相關(guān)性，與患者性別、年齡和種族亦無(wú)關(guān)。 2.以下所列的不良反應(yīng)是從臨床試驗(yàn)中接受替米沙坦治療的5788名高血壓患者累計(jì)得到的。 3.不良反應(yīng)按發(fā)生頻率分為：非常常見(jiàn)(>1/10)；常見(jiàn)(>1/100，<1/10)；少見(jiàn)(>1/1000，<1/100)；罕見(jiàn)(>1/10000，<1/1000)；非常罕見(jiàn)(<1/10000) 在每個(gè)頻率組內(nèi)，不良反應(yīng)是按照嚴(yán)重程度的降序列出的。 4.（1）感染，常見(jiàn)：感染癥狀（例如泌尿道感染，包括膀胱炎）、上呼吸道感染包括咽炎及鼻竇炎. （2）神經(jīng)系統(tǒng)：少見(jiàn)：焦慮。 （3）眼部：少見(jiàn)：視力異常。 （4）耳及前庭功能：少見(jiàn)：眩暈。 （5）胃腸道：常見(jiàn)：腹痛、腹瀉、消化不良。 少見(jiàn)：口干、脹氣。 罕見(jiàn)：胃部不適。 （6）皮膚和皮下組織： 常見(jiàn)：濕疹樣皮膚病變。 少見(jiàn)：多汗。 （7）肌肉骨骼系統(tǒng)： 常見(jiàn)：關(guān)節(jié)炎、背痛（如坐骨神經(jīng)痛）、腿部抽筋或腿痛、肌痛。 少見(jiàn)：肌腱炎。 5.另外，自替米沙坦上市以來(lái)極少數(shù)病例報(bào)告發(fā)生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓（包括體位性低血壓）、心動(dòng)過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速、肝功能異常、肝臟疾病、腎功能受損包括急性腎功能衰竭（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）、高鉀血癥、呼吸困難、貧血、嗜酸粒細(xì)胞增多、血小板減少癥、虛弱及療效的缺乏的病例的報(bào)道。未知這些事件的發(fā)生頻率。

【注意事項(xiàng)】 1.（1）胎兒或新生兒的患病率和病死率：直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物應(yīng)用于妊娠婦女時(shí)可以導(dǎo)致胚胎或新生兒患病和死亡。全球 范圍內(nèi)關(guān)于服用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑的患者的文獻(xiàn)中已經(jīng)報(bào)道了多項(xiàng)這類的案例。當(dāng)發(fā)現(xiàn)妊娠 時(shí).應(yīng)立即停用本品片劑。 （2）在妊娠的中間三個(gè)月及最末三個(gè)月時(shí)應(yīng)用直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物會(huì)導(dǎo)致胚胎和新 生兒損傷.包括低血壓、新生兒顱骨發(fā)育不良、無(wú)尿.可逆性或不可逆性腎衰竭以及死亡。還有關(guān) 于羊水過(guò)少的報(bào)道.可能是由于胚胎腎臟功能降低所致。在這種情況下羊水過(guò)少會(huì)導(dǎo)致胚胎肢體攣 縮、顱腦面部畸形和肺臟發(fā)育不良。另外還有早產(chǎn)、宮內(nèi)發(fā)育遲緩和動(dòng)脈導(dǎo)管未閉.尚不明確這些 情況的發(fā)生是否與藥物暴露有關(guān)。 （3）僅限于妊娠最初三個(gè)月之內(nèi)的宮內(nèi)藥物暴露的患者未出現(xiàn)這些不良反應(yīng)。應(yīng)當(dāng)向胚胎和胎兒暴霣于 血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的妊娠最初3個(gè)月患者告知^大部分胎兒毒性的報(bào)道與妊娠中晚期藥物暴 露有關(guān)。此外，如果患者已經(jīng)妊娠或正在考慮妊娠的話.應(yīng)當(dāng)讓患者立即停用本品。 （4）罕見(jiàn)情況下（很可能低于千分之一次妊娠）會(huì)出現(xiàn)沒(méi)有血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑替代方法。在這些 罕見(jiàn)情況下，應(yīng)當(dāng)向妊娠患者告知藥物對(duì)其胎兒的潛在危害.同時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)超聲波檢査以評(píng)估 羊膜腔內(nèi)環(huán)境。 如果觀察到了羊水過(guò)少，應(yīng)當(dāng)停用本品’除非對(duì)于妊娠患者而言是搶救生命的治療。根據(jù)妊娠周數(shù) 可以進(jìn)行宮縮應(yīng)激試驗(yàn)（CST）^無(wú)應(yīng)激試驗(yàn)NST或生物物理分析BPP）。但患者和醫(yī)生應(yīng)當(dāng)知 道只有當(dāng)胎兒受到不可逆損傷之后才會(huì)出現(xiàn)羊水過(guò)少。 （5）對(duì)有子宮內(nèi)血管緊張素II受體拮抗劑暴露史的嬰兒應(yīng)當(dāng)密切觀察低血壓.少尿和離鉀血癥。如果出 現(xiàn)少尿，應(yīng)當(dāng)直接進(jìn)行血壓和腎臟灌注的支持?？赡苄枰獫{置換或透析以逆轉(zhuǎn)低血壓和（或）腎 臟功能紊亂的替代治療。 2.用于“降低心血管風(fēng)瞼"適應(yīng)癥時(shí).首先考慮使用ACE抑制劑 替米沙坦在降低心血管風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)臨床試驗(yàn)研究）結(jié)果并不能排除該藥與ACE抑制劑相 比可能未能體現(xiàn)ACE抑制劑有意義的部分作用。因此.對(duì)于該適應(yīng)癥人群.首先考慮使用ACE抑制 劑，如僅因咳嗽不良反應(yīng)而停藥時(shí).考慮在咳嗽緩解后重新嘗試使用ACE抑制劑。 3.低血壓：在腎素-血管緊張素系統(tǒng)激活的患者中.例如容量或鹽衰竭的患者中（例如正接受大劑量利尿劑治療. 限鹽飲食.惡心或嘔吐引起血容置不足或血鈉水平過(guò)低），服用替米沙坦，特別是初次服用后，可能 導(dǎo)致有癥狀的低血壓。因而，在使用本品之前.應(yīng)先糾正血鈉及血容量水平.或在密切醫(yī)學(xué)觀察下 降低治療劑量。 如果出現(xiàn)了低血壓，應(yīng)當(dāng)使患者處于平臥位.如果需要的話，可以靜脈輸入生理鹽水。一過(guò)性的低 血壓反應(yīng)不是進(jìn)一步治療的禁忌’血壓穩(wěn)定之后通常可以顛利地繼續(xù)治療。 4.（1）高鉀血癥：進(jìn)行腎上腺素受體拮抗劑（ARB)治療的患者可能出現(xiàn)高鉀血癥.尤其是有進(jìn)展期腎功能損傷^心衰.正在進(jìn)行腎替代治療的患者；或者正在采用補(bǔ)鉀治療.保鉀利尿劑.含鉀的鹽替代物或其他可 能増加血鉀濃度的藥物進(jìn)行治療的患者。對(duì)于此類存在高血鉀危險(xiǎn)因素的患者，應(yīng)在本品應(yīng)用期間 嚴(yán)密監(jiān)測(cè)血清電解質(zhì)水平.以及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能存在的電解質(zhì)紊亂。 （2）在老年人.腎功能不全.糖尿病患者.同時(shí)使用其他會(huì)增加鉀的水平的藥物和丨或有并發(fā)癥的患者中丨 高鉀血癥可能是致命的。 （3）在考慮同時(shí)使用影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)藥物之前I應(yīng)充分評(píng)估受益風(fēng)險(xiǎn)比。 5.肝功能受捅：替米沙坦主要通過(guò)膽汁排泄，有膽道梗阻性疾病或肝功能不全的患者對(duì)本品的清除率可能會(huì)減低。 因此，本品不得用于膽汁淤積.膽道阻塞性疾病或嚴(yán)霣肝功能陣礙的患者。應(yīng)慎用于輕中度肝功能 不全患者.在這類患者中應(yīng)當(dāng)以小劑量開(kāi)始替米沙坦治療，同時(shí)緩慢調(diào)整治療劑置。 6.（1）腎功能受損和腎移植患者：開(kāi)始腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)抑制劑的治療之后，敏感患者的腎功能會(huì)出現(xiàn)改變。在腎功能可 能取決于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者中（例如有嚴(yán)重充血性心力衰蝸或腎功能障礙的患 者）’采用血管緊張素轉(zhuǎn)化繭(ACE)抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑進(jìn)行治療會(huì)導(dǎo)致少尿和（或） 進(jìn)行性氮質(zhì)血癥.罕見(jiàn)情況下會(huì)出現(xiàn)急性腎袞竭和（或）死亡。替米沙坦也報(bào)道有類似結(jié)果。 （2）ACE抑制劑在單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者的研究中’觀察到血清肌酐或血尿素氮水平升高。在單側(cè) 或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄的患者中沒(méi)有長(zhǎng)期使用替米沙坦的情況.但預(yù)計(jì)其結(jié)果與ACE抑制劑出現(xiàn)的結(jié)果 類似。 （3）腎功能損害患者使用本品時(shí)建議定期檢測(cè)血鉀及血肌酐水平。 （4）在近期腎移植患者中沒(méi)有替米沙坦的使用經(jīng)驗(yàn)。 7.有報(bào)道’開(kāi)始腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)抑制治療之后.腎功能會(huì)出現(xiàn)改變（包括急性腎功能袞 竭）。雙重阻斷腎素-血管緊張棄-醛固酮系統(tǒng)（例如聯(lián)合采用ACE抑制劑和血管緊張素II受體抑制劑） 應(yīng)當(dāng)密切監(jiān)測(cè)腎功能。 激活腎素-血管緊張素-醛酮系統(tǒng)的其他情況 對(duì)于血管張力和腎功能主要依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者【如嚴(yán)重充血性心衰或 隱匿性腎病.包括腎動(dòng)脈狹窄者）’應(yīng)用抑制該系統(tǒng)的藥物（如替米沙坦〗可引起急性低血壓、離氮 質(zhì)血癥^少尿或罕見(jiàn)的急性腎功能衰竭。 9.腎血管性高血壓：雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或僅有單側(cè)腎臟的腎動(dòng)脈發(fā)生狹窄的患者使用影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的 藥物會(huì)埔加嚴(yán)重低血壓及腎功能不全的危險(xiǎn)。沒(méi)有單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄的患者長(zhǎng)期使用替米沙坦 的經(jīng)驗(yàn)。 10.原發(fā)性醛固酮增多癥 原發(fā)性醛固酮堆多癥的患者通常對(duì)通過(guò)抑制腎素-血管緊張素系統(tǒng)起效的降壓藥物沒(méi)有反應(yīng)。因此不 推薦使用替米沙坦。與使用其恤管擴(kuò)張補(bǔ)職，在有主動(dòng)脈縛和二尖瓣狹窄或梗阻性肥犀性心肌病的思番中應(yīng)懼用。 11.本含有山梨醇因此.遺傳性果糖耐受不良的患者不能服用本品拳。 12.對(duì)鷲鎗和橇縱機(jī)8的能力的影響 尚未進(jìn)行箐米沙坦對(duì)8駛和搡作機(jī)器能力彩響的研究。但是.在駕駛交通工具或操作機(jī)器時(shí).須注意 降壓治療過(guò)程中可能俱爾會(huì)出現(xiàn)頭暈和嗜睡。 13：瞄叱審銓 與血管緊張素轉(zhuǎn)換酺制劑一致，替米拋與其它血管緊張鄹受體拮抗劑對(duì)黑色人種的貼作願(yuàn) 他馬色人種差.可能是因?yàn)楹谏朔N的離血壓患者更多為血漿低V素狀態(tài)。

【禁 忌】 1.本品活性成分及任一種賦形劑成分過(guò)敏者 2.中晚期妊娠（第2個(gè)及第3個(gè)三月期間）及哺乳期婦女 3.膽道阻塞性疾病患者 4.嚴(yán)重肝功能損害患者

【上市許可持有人】 四川科倫藥業(yè)股份有限公司

【包裝單位】 盒

【主要成份】 本品主要成分為替米沙坦。

【貯 藏】 密封。