【藥品名稱】 多潘立酮片(嗎丁啉)

【通用名稱】 多潘立酮片

【規(guī)格型號(hào)】 42片

【生產(chǎn)企業(yè)】 西安楊森制藥有限公司

【批準(zhǔn)文號(hào)/生產(chǎn)許可證號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字H10910003

【有 效 期】 60 月

【功能主治】 用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。

【用法用量】 口服。成人一次1片，一日3次，飯前15－30分鐘服用。

【不良反應(yīng)】 1、偶見口干、頭痛、失眠、神經(jīng)過敏、頭暈、嗜睡、倦怠、腹部痙攣、腹瀉、反流、惡心、胃灼熱感、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、口腔炎、結(jié)膜炎等。 2、有時(shí)導(dǎo)致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子乳房女性化、女性月經(jīng)不調(diào)等，但停藥后即可恢復(fù)正常。 3、有報(bào)道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重器質(zhì)性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常甚至心源性猝死的風(fēng)險(xiǎn)可能升高。 詳細(xì)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書。

【注意事項(xiàng)】 1.本品用藥3天，如癥狀未緩解，請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。藥物使用時(shí)間一般不得超過1周。 2.心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)素亂的患者應(yīng)用時(shí)需慎重，有可能加重心律紊亂。 一些流行病學(xué)研究顯示，多潘立酮可能與嚴(yán)重室性心律失常和心源性猝死的風(fēng)險(xiǎn)增加有關(guān)（詳見【不良反應(yīng)】）。這些研究提示在60歲以上患者或每日口服劑量大于30mg的患者中這些增加的風(fēng)險(xiǎn)可能更高。因此，老年患者使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎，60歲以上患者服用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)生。 由于室性心律失常風(fēng)險(xiǎn)的增加，不推薦本品用于已知有心臟傳導(dǎo)間期延長(zhǎng)特別是QTc延長(zhǎng)的患者，或有顯著的電解質(zhì)紊亂（低鉀血癥、高鉀血癥、低鎂血癥）或心動(dòng)過緩的患者，或有潛在的心臟疾病如充血性心力衰竭的患者。電解質(zhì)紊亂（低鉀血癥、高鉀血癥、低鎂血癥）和心動(dòng)過緩是已知的可增加心律失常風(fēng)險(xiǎn)的因素。對(duì)QT/QTc間期和心臟電生理的影響：根據(jù)ICH指導(dǎo)原則E14，在健康受試者中進(jìn)行了一項(xiàng)全面QT研究。此研究包括了安慰劑、活性參比和陽性對(duì)照，采用推薦劑量和超治療劑量（每次10mg和20mg，每日4次）。當(dāng)多潘立酮按推薦劑量給藥時(shí)，此研究中觀察到的QT延長(zhǎng)不具有臨床意義。 如出現(xiàn)可能與心律失常相關(guān)的體征或癥狀，應(yīng)停止本品治療，并迅速咨詢醫(yī)師。 3.劇烈嘔吐、急性腹痛患者應(yīng)到醫(yī)院就診。 4.孕婦慎用，哺乳期婦女使用本品期間應(yīng)停止哺乳。本品用于孕婦的上市后經(jīng)驗(yàn)有限。在一項(xiàng)用大鼠進(jìn)行的研究中，在對(duì)母體產(chǎn)生毒性的較高劑量下，多潘立酮顯示了生殖毒性。尚不清楚其對(duì)人體的潛在危害。因此，對(duì)于孕婦，只有在權(quán)衡治療的利弊后，才可謹(jǐn)慎使用本品治療。 嬰兒通過乳汁攝入多潘立酮的量低。嬰兒最大相對(duì)劑量（%）估計(jì)約為根據(jù)母親體重調(diào)整劑量的0.1%。尚不知哺乳期婦女服用本品是否會(huì)對(duì)新生兒產(chǎn)生危害。因此，哺乳期婦女在服用本品期間，建議不要哺乳。 5.由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝生化指標(biāo)異常的患者慎用。 6.60歲以上的老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 7.腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 由于重度腎功能不全患者多潘立酮的消除半衰期延長(zhǎng)，應(yīng)根據(jù)腎功能損害的嚴(yán)重程度將用藥頻率減至每日1-2次，同時(shí)可能要降低劑量，重度腎功能不全患者用藥時(shí)需定期檢查。 8.正在使用洋地黃和氨茶堿的患者慎用本品。 9.如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。 10.對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 11.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 12.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 13.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 14.本品含有乳糖，可能不適用于乳糖不耐受、半乳糖血癥或葡萄糖/半乳糖吸收不良的患者。 15.抗酸劑或抑制胃酸分泌藥物可降低本品口服的生物利用度，不應(yīng)與本品同時(shí)服用。本品應(yīng)在飯前服用，抗酸劑或抑制胃酸分泌藥物應(yīng)于飯后服用。 16.與抗膽堿能藥物（例如：右美沙芬、苯海拉明）合用會(huì)拮抗本品治療消化不良的作用。 17.多潘立酮主要經(jīng)CYP3A4酶代謝。體外和人體試驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示，與顯著抑制CYP3A4酶的藥物合用可導(dǎo)致多潘立酮的血藥濃度增加。 當(dāng)多潘立酮與已知可引起QT間期延長(zhǎng)的CYP3A4酶強(qiáng)效抑制劑合用時(shí)，現(xiàn)察到了有臨床意義的QT間期改變。因此，多潘立酮與這些藥物合用被列為是禁忌（詳見【禁忌】）。 當(dāng)多潘立酮與未發(fā)現(xiàn)會(huì)引起QT間期延長(zhǎng)的CYP3A4酶強(qiáng)效抑制劑（如茚地那韋）合用時(shí)需謹(jǐn)慎，并且應(yīng)密切地監(jiān)測(cè)患者不良反應(yīng)的體征或癥狀。當(dāng)多潘立酮與已知會(huì)引起QT間期延長(zhǎng)的藥物合用時(shí)需謹(jǐn)慎，并且應(yīng)密切地監(jiān)測(cè)患者心血管不良反應(yīng)的體征或癥狀。舉例如下： ·IA類抗心律失常藥（例如：丙吡胺、奎尼?。?·Ⅲ類抗心律失常藥（例如：胺碘酮、多非利特、決奈達(dá)隆、伊布利特、索他洛爾） ·某些抗精神病藥（例如：氟哌啶醇、匹莫齊特、某些抗抑郁藥（例如：西酞普蘭、依他普侖、舍吲哚） ·某些抗生素（例如：左氧氟沙星、莫西沙星） ·某些抗真菌藥（例如：噴他脒） ·某些抗瘧藥（例如：鹵泛群） ·某些胃腸藥（例如：多拉司瓊） ·某些用于癌癥的藥物（例如：托瑞米芬、凡德他尼） ·某些其它藥物（例如：芐普地爾、美沙酮） 以上藥物列表為代表性信息而非全部信息。合并用藥前請(qǐng)咨詢醫(yī)師。 18.本品不適用于嬰兒、兒童（12歲以下）、青少年及體重小于35千克的成人。 19.藥物過量主要在嬰兒和兒童中報(bào)告。藥物過量的癥狀包括激動(dòng)、意識(shí)改變、驚厥、定向力障礙、嗜睡和錐體外系反應(yīng)。本品無特異性解毒藥。一旦藥物大量過量，在服藥一小時(shí)內(nèi)洗胃及給予活性炭可能會(huì)有幫助，建議進(jìn)行密切的臨床監(jiān)護(hù)并采取支持療法?？鼓憠A能藥物或抗帕金森綜合征的藥物可能有助于控制錐體外系反應(yīng)。 20.使用多潘立酮后管觀察到頭暈和嗜睡。因此，在確定本品對(duì)自身影響之前，應(yīng)建議患者不要從事駕駛、操控機(jī)器或其它需要意識(shí)清醒和協(xié)調(diào)的活動(dòng)。

【禁 忌】 1.機(jī)械性消化道梗阻、消化道出血、穿孔患者禁用。增加胃動(dòng)力有可能產(chǎn)生危險(xiǎn)時(shí)（例如前述癥狀）禁用。 2.分泌催乳素的垂體腫瘤（催乳素瘤）、嗜鉻細(xì)胞瘤、乳癌患者禁用。 3.禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其它可能會(huì)延長(zhǎng)QTc間期的CYP3A4酶強(qiáng)效抑制劑（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素、伊曲康唑、泊沙康唑、利托那韋、沙奎那韋、特拉匹韋）合用。 4.中重度肝功能不全的患者禁用。 5.已知對(duì)多潘立酮或本品任一成份過敏者禁用。

【上市許可持有人】 西安楊森制藥有限公司

【包裝單位】 盒

【主要成份】 本品每片含主要成份多潘立酮10毫克。輔料為：玉米淀粉、氫化棉籽油、乳糖、硬脂酸鎂、微晶纖維素、聚維酮K90、預(yù)膠化淀粉、十二烷基硫酸鈉。

【貯 藏】 遮光，密閉保存。

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