中醫(yī)藥被廣泛用于治療尋常性銀屑病,形成了大量的臨床研究文獻(xiàn),由于治療方式多種多樣,辨證分型和療效判斷標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等原因,導(dǎo)致治法方藥各異,雖有一定療效,但臨床應(yīng)用時(shí)使人難以掌握。本共識(shí)對(duì)中成藥治療尋常性銀屑病提出適當(dāng)?shù)慕ㄗh,以便形成易于掌握、可行性好的指導(dǎo)意見。
一、診斷標(biāo)準(zhǔn)
1診斷標(biāo)準(zhǔn):
參照《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-中醫(yī)皮膚科病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》(1994年)[1]中的白疕和《臨床診療指南-皮膚病與性病分冊(cè)》[2]中的尋常性銀屑病進(jìn)行診斷。
2辨證分型標(biāo)準(zhǔn):
參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[3]、《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-中醫(yī)皮膚科病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[1]和《中醫(yī)皮膚性病學(xué)》[4],并根據(jù)對(duì)文獻(xiàn)整理[5-8]和臨床流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果[9-10]制定。血熱證、血燥證和血瘀證是基本證型,在此基礎(chǔ)上可加用其他辨證方法,以反映本病的復(fù)雜情況。如外感因素明顯可兼用六淫辨證,如夾毒、夾濕熱、夾風(fēng)寒、夾風(fēng)熱等;如臟腑失調(diào)明顯,可兼用臟腑辨證,如兼肝郁、肝火旺盛、脾虛等。尋常性銀屑病的辨證主要是辨局部皮損的不同特點(diǎn),據(jù)此分為不同證型。
1血熱證:本證主要見于尋常性銀屑病的進(jìn)行期。主癥:①皮損鮮紅;②新出皮疹不斷增多或迅速擴(kuò)大;③原有皮損肥厚浸潤或浸漬。次癥:①心煩易怒;②小便黃;③咽部充血、扁桃體腫大;④舌質(zhì)紅或絳;⑤脈弦滑或數(shù)。證候確定:具備全部主癥即可診斷,可見次證。
2血燥證:本證主要見于尋常性銀屑病的消退期及靜止期。主癥:①皮損淡紅;②鱗屑干燥。次癥:①口干咽燥;②舌質(zhì)淡,舌苔少或紅而少津;③脈細(xì)或細(xì)數(shù)。證候確定:具備全部主癥即可診斷,可見次證。
3血瘀證:本證主要見于尋常性銀屑病的靜止期。主癥:①皮損暗紅;②皮損肥厚干燥,經(jīng)久不退。次癥:①月經(jīng)色暗或有瘀塊;②舌質(zhì)紫暗或有瘀點(diǎn)、瘀斑;③脈澀或細(xì)緩。證候確定:具備全部主癥即可診斷,可見次證。
二、文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)與推薦原則
1文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn):
?、傺芯吭O(shè)計(jì)為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT);②研究對(duì)象為尋常性銀屑病,不限定性別、年齡、病情嚴(yán)重程度及合并癥;③治療措施或?qū)φ沾胧┌ㄖ谐伤?;④中成藥治療銀屑病的不良反應(yīng)報(bào)告。符合①②③條或符合④者納入。
2文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn):
?、僭囼?yàn)方案為中成藥治療方法與西藥聯(lián)合應(yīng)用,且試驗(yàn)方案與對(duì)照方案中應(yīng)用的西藥不一致的文獻(xiàn);②不以治療時(shí)間為觀察指標(biāo),兩組治療時(shí)間不一致的研究文獻(xiàn);③若作者及內(nèi)容基本相同的論文同時(shí)出現(xiàn)在會(huì)議論文和期刊論文中,則排除會(huì)議論文;④若作者及內(nèi)容基本相同的論文同時(shí)出現(xiàn)在兩篇論文中,則排除后一篇論文;⑤依據(jù)其他入組時(shí)基線內(nèi)容(包括性別、年齡、病程、嚴(yán)重程度等)和試驗(yàn)方案與對(duì)照方案判定為重復(fù)發(fā)表的論文或涉嫌抄襲的論文。
3文獻(xiàn)推薦原則:
由于文獻(xiàn)存在試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容不全面、設(shè)計(jì)欠規(guī)范、療效標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、樣本量小等問題,使得試驗(yàn)結(jié)果存在潛在的偏倚,因此,所有的證據(jù)均取得專家共識(shí)后方列入推薦,證據(jù)為Ⅰ級(jí)(由隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、隊(duì)列研究、病例對(duì)照研究、病例系列這4種研究中至少2種不同類型的研究構(gòu)成的證據(jù)體,且不同研究結(jié)果的效應(yīng)一致,具有足夠把握度的單個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn))并取得專家共識(shí)視為強(qiáng)推薦;證據(jù)為Ⅱ級(jí)(半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)或隊(duì)列研究,病例對(duì)照研究)并取得專家共識(shí)視為弱推薦。
三、中成藥治療
1口服中成藥治療推薦:
診斷符合尋常性銀屑?。ò庄H),應(yīng)遵循中醫(yī)的辨證論治原則,即可使用中成藥治療。多數(shù)中成藥藥味較多,兼顧多個(gè)證型及兼證,故此也可以采用辨病論治原則,中成藥作用大多較為和緩,建議與其他方法聯(lián)合使用,以取得更佳療效。
2推薦藥物:
主要中成藥有:銀屑膠囊,主要成分有土茯苓、菝葜,具有祛風(fēng)解毒的功效。郁金銀屑片,主要成分有秦艽、當(dāng)歸、石菖蒲、黃柏、香附(酒制)、郁金(醋制)、雄黃、莪術(shù)(醋制)、乳香(醋制)、玄明粉、馬錢子粉、皂角刺、木鱉子(去殼砸碎)、桃仁、紅花、硇砂(白)、大黃、土鱉蟲、青黛,具有疏通氣血、軟堅(jiān)消積、清熱解毒、燥濕殺蟲功效。銀屑靈顆粒,主要成分有苦參、甘草、白鮮皮、防風(fēng)、土茯苓、蟬蛻、黃柏、生地黃、金銀花、赤芍、連翹、當(dāng)歸等,具有祛風(fēng)燥濕、清熱解毒、活血化瘀功效??算y丸,主要成分有土茯苓、白鮮皮、北豆根、拳參,具有清熱解毒,祛風(fēng)止癢功效。消銀顆粒(消銀膠囊),主要成分有地黃、牡丹皮、赤芍、當(dāng)歸、苦參、金銀花、玄參、牛蒡子、蟬蛻、白鮮皮、防風(fēng)、大青葉、紅花,具有養(yǎng)血活血,疏風(fēng)止癢功效。紫丹銀屑膠囊,主要成分有紫硇砂、決明子、附子(制)、干姜、桂枝、白術(shù)、白芍、黃芪、丹參、降香、淀粉,具有養(yǎng)血祛風(fēng),潤燥止癢功效。此外,丹參注射液、清開靈注射液和雷公藤制劑也可考慮使用。建議:銀屑膠囊適合于各種證型銀屑?。?1],銀屑膠囊藥味較少,需聯(lián)合其他治療;郁金銀屑片中郁金是其核心成分,能夠疏通氣血、軟堅(jiān)消積、清熱解毒、燥濕殺蟲,偏重于軟堅(jiān)消積,郁金銀屑片含有毒中藥馬錢子及重金屬硇砂,臨床應(yīng)謹(jǐn)慎使用,兒童、孕婦禁用;丹參注射液偏重于活血化瘀;銀屑靈藥味較多,功在清熱疏風(fēng)解毒,偏重于祛風(fēng)燥濕,更適用于血熱證銀屑病。清開靈注射液和雷公藤制劑偏重于清熱解毒。它們是臨床辨證治療銀屑病的常用中成藥,合理單獨(dú)使用或聯(lián)合使用有一定的療效。
1血熱證:基本治療原則為涼血解毒??杉嬗星鍩?、除濕、祛風(fēng)、活血等治法。推薦藥物:復(fù)方青黛膠囊、復(fù)方青黛丸、復(fù)方青黛片、消銀顆粒、消銀膠囊、消銀片、克銀丸、紫丹銀屑膠囊。建議:復(fù)方青黛制劑具有清熱解毒、消斑化瘀、祛風(fēng)止癢的功效,臨床用于進(jìn)行期銀屑病有較好的療效[12-13]。復(fù)方青黛的不良反應(yīng)主要集中于復(fù)方青黛丸,有出現(xiàn)藥疹、結(jié)腸炎、胃出血、便血、停經(jīng)、指甲變黑、維A酸綜合征樣反應(yīng)、肝損害[14-15]的報(bào)道。有報(bào)道,克銀丸可致急性肝損傷[16],臨床使用克銀丸需要密切監(jiān)測(cè)肝功能。
2血燥證:基本治療原則為養(yǎng)血潤燥,祛風(fēng)止癢??杉嬗星鍩帷鲅?、活血等治法。推薦藥物:消銀顆粒、消銀膠囊、消銀片、紫丹銀屑膠囊、苦丹丸。建議:消銀顆粒(消銀膠囊)具有養(yǎng)血活血,疏風(fēng)止癢功效,臨床用于血熱風(fēng)燥型銀屑?。?7-19]??嗟ね杈哂叙B(yǎng)血潤燥,涼血化瘀,祛風(fēng)止癢功效,適用于血虛風(fēng)燥型尋常性銀屑病。但有報(bào)道,苦丹丸治療關(guān)節(jié)病性銀屑病后引起肝損傷[20],需謹(jǐn)慎使用。
3血瘀證:基本治療原則為活血化瘀,行氣通絡(luò)。推薦藥物:丹參注射液。建議:丹參注射液具有活血化瘀功效,適用于血瘀型銀屑?。?1]。
3外用中成藥:
需根據(jù)皮損的特點(diǎn)、部位、其他的年齡來選擇適宜的藥物。并應(yīng)注意所選藥物的禁忌證。臨床中,目前常用局部封包以增加外用藥物的滲透,提高療效。推薦藥物:冰黃膚樂軟膏、鎮(zhèn)銀膏、喜樹堿軟膏。建議:冰黃膚樂軟膏、鎮(zhèn)銀膏一般治療輕度尋常性銀屑病。0.03%喜樹堿軟膏適用于慢性斑塊狀銀屑病,每日1次,用量不超過10g/d,療程不超過6周,其療效與0.02%丙酸氯倍他索霜相似,主要不良反應(yīng)為刺激癥狀及色素沉著,慎用于面部[22]。