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恒瑞醫(yī)藥抗腫瘤新藥獲臨床批件

2014-06-10 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:記者自國家食藥監(jiān)總局最新獲悉,恒瑞醫(yī)藥注射用替莫唑胺已完成臨床審批,處于待制證狀態(tài)。值得關(guān)注的是,該款注射用替莫唑胺屬3.3類抗腫瘤新藥。

  恒瑞醫(yī)藥于2011年2月開始申報(bào)臨床,耗時(shí)三年時(shí)間獲得的臨床批件有望為公司打開新的市場。

  替莫唑胺作為治療惡性腦瘤的一線藥物,由先靈葆雅公司率先開發(fā),并于1998、1999年先后在歐盟、美國上市。其中,注射用替莫唑胺于2009年2月27日通過FDA批準(zhǔn)在美上市。

  有數(shù)據(jù)指出,原發(fā)性腦瘤中約有60%為惡性腦瘤,中國的惡性腦瘤發(fā)病率在8-10例/10萬,估計(jì)每年國內(nèi)新增惡性腦瘤患者20多萬人。

  目前,國內(nèi)僅批準(zhǔn)了江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司和雙鷺?biāo)帢I(yè)對該藥原料及其膠囊進(jìn)行上市生產(chǎn)。其中,天士力于去年8月提交了替莫唑胺植入片臨床申請的補(bǔ)充資料。

  中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示,2012年國內(nèi)替莫唑胺銷售總額約2.5億元,增長約63%。其中奧利安(芬蘭)、天士力帝益和先靈葆雅的銷售額分別為1.2億元、1億元和1700萬元,前兩者市場份額總和將近90%。

  據(jù)悉,國內(nèi)迄今尚未有注射用替莫唑胺上市。本次恒瑞醫(yī)藥申報(bào)的新劑型就為注射劑。有專業(yè)人士指出,替莫唑胺靜脈注射劑將更適合病人臨床使用,提高病人用藥的順應(yīng)性,因此對其進(jìn)行研制開發(fā)將具有良好的市場前景和價(jià)值。

(實(shí)習(xí)編輯:郭盈君)

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