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PD-1抑制劑nivolumab首次針對中國肺癌人群取得成功!

摘要：nivolumab是中國首個遞交上市申請的PD-1抑制劑，由于在中國肺癌臨床研究的成功，去年底國內(nèi)相關部門（CFDA）已經(jīng)把它列入了優(yōu)先審批通道。

 （一）

 
這兩天，美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會正在如火如荼進行，各種好消息不斷。
 
免疫療法依然是大家最關注的方向之一。但今年有點特別，因為來自中國的專家和數(shù)據(jù)第一次登上了主演講臺！
 
就在剛才，首席研究者，廣東省肺癌研究所及廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授公布了萬眾期待的，代號為“CheckMate-078”的臨床研究結果：PD-1抑制劑nivolumab首次在中國晚期非小細胞肺癌患者中獲得成功！
 
吳教授是世界知名的肺癌專家，也是這次臨床研究的首席研究者。中國學者能在這種重量級平臺上進行口頭報告是很罕見的，這是對研究水平和結果重要性的雙重肯定。
 
研究結果顯示：相比化療，nivolumab不僅響應率更高，副作用更小，而且成功延長了肺癌患者生存期！
 
肺癌的免疫治療臨床研究結果已經(jīng)不少，為啥這次特別重要呢？因為三個“第一”：
 
第一個在中國啟動的PD-1抑制劑注冊臨床研究。
 
第一個以中國人群為主的免疫腫瘤治療3期臨床研究。
 
第一個在中國人群中顯示免疫腫瘤治療可以顯著延長晚期肺癌患者生存期的研究。
 
不同人群的癌癥特性不同，可能藥物的治療效果會有差異。雖然免疫治療對歐美肺癌患者的效果比較清楚，在中國人群中到底如何，以前并不敢100%確定。這次研究讓大家松了一口氣，它和全球臨床研究結果一致，證明中國肺癌患者可以和歐美患者一樣，從新型免疫療法中獲益。
 
對于行業(yè)內(nèi)的人來說，公布的結果不是意外，因為去年11月，這個研究就因為研究主要終點——總生存期達到預期而被提前終止，隨后又進入了中國新藥優(yōu)先審評流程。從那時開始，大家就在等待最終結果的公布，現(xiàn)在終于看到了。
 
來看看具體研究結果吧。
 
目前，一線含鉑化療失敗的肺癌患者，標準療法是換其它化療藥物（比如多西他賽）。在這次的臨床研究中，免疫治療藥物nivolumab直接和標準化療PK，結果免疫治療藥物完勝！
 
總生存期曲線中，藍色代表使用nivolumab免疫藥物的患者，與化療比，總生存期顯著延長。
 
再看另外幾個重要數(shù)據(jù)：
 
死亡風險：與化療組相比，免疫治療組可降低32%的死亡風險，免疫治療勝！
 
客觀緩解率：17%對4%，免疫治療組是化療組的4倍，免疫治療勝！
 
（客觀緩解率：腫瘤顯著縮小的患者比例。）
 
中位持續(xù)緩解時間：免疫治療組中位持續(xù)緩解時間尚未達到，化療組為5.3個月，免疫治療勝！
 
（持續(xù)緩解時間：從藥物起效（腫瘤縮?。┑侥[瘤開始耐藥，再次生長的時間。）
 
治療相關的3/4級副作用比例：免疫治療組10%，化療組47%，免疫治療勝！
 
（3/4級副作用：對患者生活可能有一定影響，一般可能需要治療干預。）
 
這次參與臨床研究的是一線化療失敗的晚期肺癌患者。對他們而言，化療曾是唯一選擇，但它響應率低，副作用明顯，很多人抗拒，而且對生存期改善甚微?，F(xiàn)在免疫治療從各個方面都全面碾壓化療，特別是能延長患者的生存期，讓一部分患者有機會長期生存。對患者來說，絕對是巨大的利好消息。
 
正如吳教授的評論：“該研究首次證實，與化療相比，免疫治療藥物nivolumab能夠顯著改善多項研究終點，包括總生存期在內(nèi)。這為已經(jīng)一線治療過的晚期非小細胞肺癌患者提供了新的潛在治療選擇，具有突破性的意義。”
 
（二）
 
還有兩個常有人問的科學問題，這里也解釋一下。
 
第一：檢測發(fā)現(xiàn)PD-L1表達水平低，還能從免疫治療中受益么？
 
要討論這個問題，首先需要了解nivolumab這類PD-1抑制劑的抗癌原理。癌細胞能夠生長，除了需要基因突變，還必須想辦法逃脫免疫系統(tǒng)監(jiān)控，不然會被免疫細胞殺滅。不同腫瘤使用策略是不同的，其中一些是提高PD-L1蛋白的表達。癌細胞上的PD-L1蛋白能結合免疫細胞上的PD-1蛋白，從而產(chǎn)生信號抑制免疫細胞的活性。
 
PD-1抑制劑這類新藥之所以起效，是因為它能拆散PD-1和PD-L1的結合，從而破壞癌細胞和免疫細胞的和諧關系，讓免疫細胞開始攻擊癌細胞。所以，理論上癌細胞的PD-L1表達越高，它越可能是依靠PD-1/PD-L1這個通路來逃避免疫系統(tǒng)攻擊的，因此PD-1藥物整體效果更好。
 
但在實際研究中，發(fā)現(xiàn)單用PD-L1表達高低來預測免疫療法效果并不理想。這次臨床研究顯示，即使PD-L1表達低的患者，也能從nivolumab中獲益。
 
第二：什么類型的肺癌免疫治療有效？
 
從病理上來講，肺癌可以分為很多類，比如小細胞肺癌，和非小細胞肺癌。非小細胞肺癌中又可以分為肺鱗癌，肺腺癌等。
 
肺鱗癌一直是免疫治療效果較好的亞型。以往研究（代號“CheckMate-017”）發(fā)現(xiàn)，無論PD-L1表達與否，鱗癌患者都能從免疫治療獲益。
 
后來研究證明，不止是鱗癌，非鱗癌患者也可以從中獲益。第一個獲批上市的PD-1免疫治療藥物nivolumab最初獲批用于一線化療失敗的肺鱗癌，很快，基于nivolumab在非鱗癌研究“CheckMate-057”的成功，它的應用范圍就擴展到二線治療所有非小細胞肺癌。
 
這次臨床研究再次證明，不同組織亞型的NSCLC都可能從免疫治療獲益，無論是鱗癌還是非鱗癌。
 
（三）
 
說了那么多，大家肯定還有一個最重要的問題：
 
PD-1免疫治療藥物到底啥時候在中國上市？！
 
由于免疫治療藥物在晚期癌癥中的療效廣泛，有無數(shù)國人輾轉香港、臺灣、日本、美國等各個地方買藥，不僅要花很高的中介費，還要冒買到假藥或者失效藥的風險。
 
用“望穿秋水”來形容腫瘤患者對免疫治療藥物進入中國的心情，并不為過。現(xiàn)在，曙光終于出現(xiàn)在前方。
 
nivolumab是中國首個遞交上市申請的PD-1抑制劑，由于在中國肺癌臨床研究的成功，去年底國內(nèi)相關部門（CFDA）已經(jīng)把它列入了優(yōu)先審批通道。不出意外的話，這將是中國第一個上市的PD-1類免疫藥物！
 
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