胃癌是中國發(fā)病率排名第二位的癌種，但由于早期癥狀不典型或易與普通胃病混淆，約40%的胃癌病人在發(fā)現(xiàn)時已是晚期，常規(guī)的治療手段在此時已經(jīng)獲益有限，所以醫(yī)療醫(yī)藥界都把目光轉(zhuǎn)向靶向藥的研發(fā)。

　　2014年，甲碘酸阿帕替尼片（艾坦）作為首個被證實在晚期胃癌標準化療失敗后安全有效的靶向藥物，獲得國家食品藥品監(jiān)管局批準上市?，F(xiàn)甲碘酸阿帕替尼片治療二線化療失敗晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌的前瞻性、開放性、單臂的全國多中心IV期臨床研究正式啟動（研究編號Ahead-G201）。

　　本次研究的主要目的是評價甲磺酸阿帕替尼片治療二線化療失敗后晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌（AEG）患者的安全性和有效性,首次開啟靶向藥物合理治療終點的探索。

　　招募詳情

　　一、入選標準：

　　1.年齡：18歲~75歲，男女不限；

　　2.經(jīng)病理組織學和/或細胞學確診的晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌，具有胃外可測量病灶（螺旋CT≧10mm，滿足RECIST1.1標準）；

　　注：如果患者沒有胃內(nèi)、外的可測量病灶，而是具有可觀察病灶，根據(jù)各家中心研究者的綜合評估，可以入組，主要是觀察生活質(zhì)量和生存期，介理不納入客觀療效的評價；

　　3.≧二級化療失敗的晚期胃癌或胃食管結(jié)合部位腺癌患者；

　　注：（1）治療失敗的定義：治療過程中疾病進展或治療結(jié)束后腫瘤復發(fā)轉(zhuǎn)移，或者出現(xiàn)不可耐受的毒性；

　　（2）進展期疾病的每一線的治療包括用藥時間≧1個周期或者更長時間的一種或多種化療藥物；允許前期進行輔助/新輔助，如果輔助/新輔助治療期間或者完成后≦24周內(nèi)出現(xiàn)了腫瘤復發(fā)轉(zhuǎn)移，則認為前期的輔助/新輔助治療是一個針對進展期疾病的一線全身化療；

　　（3）允許前期的治療是化療聯(lián)合靶向藥物。

　　4.ECOGPS:0-2分；

　　5.主要器官功能正常；

　　（1）血常規(guī)檢查，需符合（14天內(nèi)未輸血）

　　a.HB≧90g/L

　　b.ANC≧80×109/L

　　c.PLT≧80×109/L

　?。?）生化檢查需符合以下標準

　　a.BIL﹤1.5倍正常值上限（ULN）

　　b.ALT和AST﹤2.5×ULN，如有肝轉(zhuǎn)移，則ALT和AST﹤5×ULN

　　c.血清Cr≦1×ULN,內(nèi)生肌酐清除率≧50ml/min（Cockcroft-Gault公式）。

　　6.預計生存期≧3個月

　　7.經(jīng)治醫(yī)師計劃使用甲磺酸阿帕替尼片治療；

　　8.患者自愿加入本研究，并且簽署知情同意書（ICF）；

　　9.育齡婦女必須在入組前7天內(nèi)進行妊娠試驗（血清或尿液）結(jié)果為陰性，且自愿在觀察期間和末次給予阿帕替尼片后8周內(nèi)采用適當?shù)姆椒ū茉?；對于男性，應為手術絕育，或同意在觀察期間和末次給予阿帕替尼片后8周內(nèi)采用適當?shù)姆椒ū茉小?/p>

　　二、排除標準：

　　1.患有高血壓病而經(jīng)降壓藥物治療無法降至正常范圍者（收縮壓﹥140mmHg/舒張壓﹥90mmHg）；患有≧II級冠心病、心律失常（包括QTC間期延長男性﹥450ms，女性﹥470ms）及心功能不全者；

　　2.具有影響口服藥物的多種因素（比如無法吞咽、惡心嘔吐、慢性腹瀉和腸梗阻等）；

　　3.特別注意：具有胃腸道出血風險的患者不可入組，包括下列情況：

　?。?）有活動性消化潰瘍病灶者，且大便隱血（++）；

　?。?）3個月內(nèi)有黑便，嘔血病史者；

　?。?）對于大便潛血（+）且原發(fā)性胃部腫瘤病灶未行手術切除的，必須進行胃鏡檢查，如為潰瘍型胃癌，且經(jīng)治醫(yī)師認為有可能引起病灶出血者；

　　4.凝血功能異常（INR﹥1.5×ULN,APTT﹥1.5×ULN),具有出血傾向者；

　　5.具有癥狀的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移者；

　　6.懷孕或哺乳期婦女；

　　7.其他經(jīng)治醫(yī)師認為不適合納入患者。

　　三、給藥周期：

　　連用28天為一個給藥和觀察周期，對于疾病控制有效的患者（包括CR、PR和SD）繼續(xù)給藥直到PD或者死亡；而發(fā)生不可耐受的毒性或患者要求停藥或PD的患者則終止給藥。

　　如果您有意向參加該項研究，可撥打報名電話13916964573姜虹主任獲取更多信息并進行預約面談，如果醫(yī)生初步判斷您適合入組，在您充分考慮并簽署書面知情同意書后，我們會幫您安排相應的免費檢查。