近兩年，個體化靶向治療和免疫靶向治療在晚期黑色素瘤中的應用獲得了較好的療效。由我國醫(yī)學家進行的恩度聯(lián)合達卡巴嗪與安慰劑聯(lián)合達卡巴嗪一線治療進展期黑色素瘤的多中心、雙盲、隨機對照Ⅱ期臨床研究于日前發(fā)布，其結(jié)果提示恩度聯(lián)合達卡巴嗪較達卡巴嗪單藥一線治療晚期黑色素瘤，顯著改善了患者中位無進展生存期和中位總體生存期，能進一步延長中國黑色素瘤患者的生存期，且此種聯(lián)合方案耐受性良好。

　　據(jù)該項目的發(fā)起者，北京大學腫瘤醫(yī)院郭軍教授介紹，黑色素瘤已經(jīng)成為嚴重危及我國人民健康的疾病之一，發(fā)病年增長率為3~5%，是增長最快的惡性腫瘤之一。據(jù)統(tǒng)計，2006年我國黑色素瘤的年發(fā)病率已達到1/10萬左右，每年新發(fā)病例約2萬人。在我國，黑色素瘤又與國外患者有差異，在已知的黑色素瘤分型中，我國黑色素瘤患者只有26%的患者有BRAF變異，18%左右有C-kit變異，還有56%的患者沒有明確的敏感基因突變。所以，占我國黑色素瘤一半以上的無敏感基因突變的患者仍然缺乏有效的治療手段。同時，這些患者患病后發(fā)現(xiàn)較晚，原發(fā)灶厚度較厚，多數(shù)合并潰瘍。

　　事實上，早期皮膚惡性黑色素瘤通過手術(shù)95-100%是可被治愈的，但在中國這種疾病長期不被認識和重視，很多患者錯失了早期治愈的機會，一旦出現(xiàn)遠處轉(zhuǎn)移（晚期黑色素瘤），5年生存率直線下降，中位生存期只有約7.5個月，并且沒有證據(jù)證實現(xiàn)有的治療可延長患者的總生存期。晚期黑色素瘤患者預后差，一直缺乏有效的治療手段，一般采用內(nèi)科治療為主的綜合治療。

　　于 2005年9月獲得中國食品與藥物管理局SFDA頒發(fā)的生產(chǎn)批件和新藥證書上市銷售的恩度（重組人血管內(nèi)皮抑制素）是全球首個成功上市的血管內(nèi)皮抑制素抗癌新藥，在恩度的Ⅰ期臨床研究中發(fā)現(xiàn)其治療對黑色素瘤有效。2008年8月，在北京大學腫瘤醫(yī)院郭軍教授的發(fā)起和帶動下，中國人民解放軍第八一醫(yī)院秦叔逵教授、中山大學附屬腫瘤醫(yī)院林桐榆教授和張曉實教授、云南省腫瘤醫(yī)院宋鑫教授、蘇州大學第一附屬醫(yī)院陶敏教授、安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院顧康生教授以及天津市腫瘤醫(yī)院任秀寶教授共7家研究中心多位研究者共同組織進行了《恩度聯(lián)合達卡巴嗪與安慰劑聯(lián)合達卡巴嗪一線治療進展期黑色素瘤的多中心、雙盲、隨機對照Ⅱ期臨床研究》。該項研究獲得了國際社會的廣泛關注，并于今年公布了相關結(jié)果，研究結(jié)果獲得了“2012年度CSCO—諾華臨床腫瘤學研究杰出成就獎”。

　　研究結(jié)果顯示，自2008 年12月至2011 年3 月，共入組合格患者110 例。截至2011 年11 月末次隨訪，仍有27 例患者生存。恩度聯(lián)合達卡巴嗪較達卡巴嗪單藥一線治療晚期黑色素瘤，顯著改善了患者中位無進展生存期和中位總體生存期。

　　郭軍教授表示，恩度聯(lián)合達卡巴嗪的這一研究結(jié)果，已經(jīng)作為晚期黑色素瘤一線治療的首選推薦。郭教授正在與參與此項研究的相關中心討論進一步的研究方向，可能進行全球局部地區(qū)的相關研究，甚至可能展開全球研究。此舉將為黑色素瘤患者的治療提供更多可借鑒的信息。

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