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腫瘤藥物赫賽汀生物類似藥“復宏漢霖”獲藥物臨床批件

2015-07-26 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:記者20日從復星醫(yī)藥控股企業(yè)上海復宏漢霖生物技術有限公司獲悉,16日其正式收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的復宏漢霖第三個抗體藥物臨床批件。該藥物是針對乳腺癌適應癥所研制的重組抗HER2人源化單克隆抗體,是羅氏曲妥珠單抗(Trastuzumab)的生物類似藥(Biosimilar)。

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  據(jù)介紹,曲妥珠單抗于1998年經(jīng)美國FDA批準上市,是第一個被批準用于治療HER2陽性的轉移性乳腺癌和早期乳腺癌的HER2單克隆抗體,可與化療藥物聯(lián)合使用治療乳腺癌。2002年該品種進口中國銷售,商品名為赫賽汀®。

  上海復宏漢霖相關統(tǒng)計材料顯示,據(jù)羅氏2014年該產品的銷售額來估算,中國現(xiàn)在一年大概只有6000多名病人可以負擔得起此藥物費用,而據(jù)不完全統(tǒng)計,全中國范圍內需要使用該藥物治療的乳腺癌病患高達4.5萬,也就是說有超過85%的病人都因無法負擔如此昂貴的治療費用而無法獲得應有的治療,質優(yōu)價廉的國產單抗的上市迫在眉睫。

  因此,該項目臨床批件的獲得,為國內眾多乳腺癌病患帶來新的福音。復宏漢霖將繼續(xù)通過現(xiàn)有的技術與平臺,自主研制、生產高質量的單抗藥物。

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