FDA 批準 Gardasil 9 用于預(yù)防 HPV 引起的癌癥

2014-12-12 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：美國 FDA 批準 Gardasil 9（九價人類乳頭瘤病毒重組疫苗）用于 9 種類型人乳頭瘤病毒 (HPV) 引起的某些疾病。涵蓋 9 種 HPV，與 Gardasil（之前獲 FDA 批準的疫苗）相比多 5 種 HPV 類型，Gardasil 9 有可能預(yù)防大約 90% 的宮頸、外陰、陰道和肛門癌。

　　Gardasil9被批準用于9-26歲女性及9-15歲男性。這款疫苗被批準用于16、18、31、33、45、52及58型HPV引起的宮頸、外陰、陰道和肛門癌，及用于6或11型HPV引起的生殖器疣預(yù)防。Gardasil9對5種其它HPV類型（31、33、45、52和58）增加了保護，這些類型HPV引起大約20%的宮頸癌，F(xiàn)DA之前批準的HPV疫苗不涵蓋這些HPV類型。

　　“接種疫苗是降低HPV引起的大多數(shù)宮頸、生殖器和肛門癌的一種關(guān)鍵公共衛(wèi)生措施，”FDA生物制劑評價與研究中心主任、醫(yī)學博士Midthun稱。“Gardasil9的獲批對HPV相關(guān)癌癥提供了更廣泛的保護。”

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　　在美國進行了一項隨機、對照國際性臨床研究，受試者為1.4萬名16-26歲的女性，她們在研究開始前針對該疫苗應(yīng)用的HPV類型檢測呈陰性。研究受試者接種Gardasil或Gardasil9。Gardasil9在預(yù)防5種其它HPV類型（31、33、45、52和58）引起的宮頸癌、外陰及陰道癌方面被確認有97%的效果。此外，基于臨床試驗受試者相似的抗體響應(yīng)，Gardasil9預(yù)防4種共有HPV(6、11、16和18)引起的疾病與Gardasil有類似的效果。

　　由于5種其它HPV引起的肛門癌發(fā)生率低，對肛門癌的預(yù)防結(jié)果基于Gardasil證明的78%的有效性及接種Gardasil9的男女受試者其它的抗體數(shù)據(jù)。

　　Gardasil9在女性及9-15歲男性中的有效性在研究中得到確認，這些研究在該年齡組的大約1200名男性及2800名女性中檢測了抗體對這款疫苗的響應(yīng)。他們的抗體響應(yīng)與16-26歲女性的抗體響應(yīng)類似?；谶@些結(jié)果，這款疫苗在用于這一更年輕年齡組時預(yù)計有相似的有效性。

　　Gardasil9通過三次單獨注射使用，初始注射之后，隔2個月及6個月再注射其它兩針。那些在感染該疫苗所涵蓋的HPV株之前接種的人可以獲得Gardasil9全部潛在的收益。

　　Gardasil9的安全性在大約1.3萬名男性及女性中得到評價。最常報道的副作用有注射部位疼痛、紅腫脹及頭痛。Gardasil9由默沙東位于新澤西州懷特豪斯的子公司MerckSharp&Dohme生產(chǎn)。

（實習編輯：陳麗珊）

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