我國(guó)“抗?fàn)?rdquo;乙肝的歷程與成果

　　●自1992年起開展乙肝疫苗接種項(xiàng)目，之后亦制定相應(yīng)干預(yù)策略，包括提高醫(yī)院分娩率、予醫(yī)務(wù)工作者相關(guān)培訓(xùn)、提高新生兒父母對(duì)于生后及時(shí)接種乙肝疫苗重要性的意識(shí)、制定小額醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃以提高非醫(yī)院內(nèi)出生新生兒的疫苗覆蓋(包括為提供疫苗接種的人員一定補(bǔ)貼)，使得我國(guó)新發(fā)乙肝病毒(HBV)感染控制卓有成效。

　　●2010年，國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部、教育部、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范入學(xué)和就業(yè)體檢項(xiàng)目維護(hù)乙肝表面抗原攜帶者入學(xué)和就業(yè)權(quán)利的通知》[人社部發(fā)(2010)12號(hào)]，以維護(hù)HBV感染者公平的教育和就業(yè)權(quán)利。

　　●2010年，修訂藥品報(bào)銷目錄。

　　●2010年，更新《中國(guó)慢性乙肝臨床防治指南》。

　　●自2008年起，啟動(dòng)國(guó)家重大感染病學(xué)研究項(xiàng)目，乙肝位列其中。

　　● 2012年，建立慢性乙肝隨訪平臺(tái)(CR-HepB)。

　　中國(guó)兒童乙肝病毒表面抗原流行率顯著降低

　　2012年，世界衛(wèi)生組織西太區(qū)(WPRP)主任申英秀(ShinYoung-soo)發(fā)來(lái)賀信，祝賀中國(guó)在兒童HBV感染防控方面所取得的突出成就;2014年，申英秀主任親自為我國(guó)政府頒發(fā)嘉獎(jiǎng)。

　　目前我國(guó)乙肝抗病毒藥物可及性欠佳

　　慢性乙肝患者需長(zhǎng)期服藥以控制體內(nèi)病毒載量、延緩肝臟疾病進(jìn)程，而目前慢性乙肝治療面臨諸多問(wèn)題，如現(xiàn)有治療方案尚不規(guī)范、治療方案并非最佳方案、患者因病致貧等，這些問(wèn)題往往環(huán)環(huán)相扣，最終導(dǎo)致惡性循環(huán)。究其根本，乙肝抗病毒藥物可及性與可負(fù)擔(dān)性差“難辭其咎”。

　　現(xiàn)狀1：真正接受抗病毒治療者少

　　現(xiàn)狀2：治療費(fèi)用高，醫(yī)保報(bào)銷及政府補(bǔ)貼方面尚不完善

　　以輕中度慢性乙肝患者30歲～75歲的治療過(guò)程估算，每年醫(yī)療費(fèi)用約0.5萬(wàn)～3萬(wàn)元，終生費(fèi)用約22萬(wàn)～135萬(wàn)元。隨疾病程度加重，費(fèi)用相應(yīng)增高。目前乙肝抗病毒藥物L(fēng)AM、ADV、LDT、ETV均為醫(yī)保乙類藥物，即在報(bào)銷流程中，需根據(jù)醫(yī)?；鸪惺苣芰Γ仍O(shè)定一定的個(gè)人自付比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定給付;不同于甲類藥物的“全額給付”。2008年TDF在我國(guó)批準(zhǔn)用于治療艾滋病，2014年批準(zhǔn)治療慢性乙肝，但因該藥在艾滋病治療方面已通過(guò)我國(guó)重大公共衛(wèi)生項(xiàng)目藥品價(jià)格談判機(jī)制，采購(gòu)價(jià)格僅約25美元/月(約113元人民幣/月)。

　　現(xiàn)狀3：藥品審批、慢病申報(bào)等流程滯后

　　高效、低耐藥的乙肝一線治療藥物TDF早在2008年即通過(guò)美國(guó)食品與藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，而中國(guó)此藥上市時(shí)間為2014年，滯后6年。目前，全國(guó)尚有約30%的地級(jí)市未將乙肝列為門診慢性病種，患者只能住院才能醫(yī)保報(bào)銷。口服乙肝抗病毒藥物未被納入《國(guó)家基本藥物目錄》，僅部分省份將部分藥物納入本省的基本藥物目錄。

　　現(xiàn)狀4：現(xiàn)有“一線治療”并不規(guī)范，高效、低耐藥抗病毒藥物使用率低

　　據(jù)2006年一項(xiàng)研究顯示，我國(guó)近3000萬(wàn)例慢性乙肝患者中，抗病毒治療者僅為185萬(wàn)例，其中以低效、高耐藥、副作用多的LAM、ADV選用為主;另有55萬(wàn)例患者使用中醫(yī)藥及其他治療方式。所謂的“一線治療”并不規(guī)范。至2014年，高效、低耐藥的一線抗病毒藥物在我國(guó)的使用情況仍不理想。目前，我國(guó)慢性乙肝抗病毒治療的耐藥問(wèn)題較為嚴(yán)重。在歐美、日本和韓國(guó)等國(guó)家和地區(qū)的核苷(酸)類藥物初治患者中，高效、低耐藥核苷(酸)類藥物的使用比例達(dá)到80%~90%。而在我國(guó)大陸，81%的患者仍用低效、高耐藥核苷(酸)類藥物初始治療，其中 30%使用 LAM，35%使用國(guó)產(chǎn)ADV。這除與我國(guó)患者的經(jīng)濟(jì)條件有關(guān)外，還與醫(yī)務(wù)人員對(duì)耐藥重要性的認(rèn)識(shí)不足有關(guān)。

　　改善方法

　　可借鑒國(guó)內(nèi)外藥品價(jià)格形成機(jī)制

　　目前新型高效抗病毒治療藥物已有成功降價(jià)案例，如泰國(guó)TDF治療為1美元/天，巴西TDF治療為2美元/天;中國(guó)TDF治療艾滋病則不到1美元/天。

　　所以我國(guó)慢性乙肝抗病毒藥物的降價(jià)可借鑒國(guó)內(nèi)外的相關(guān)機(jī)制：

　　強(qiáng)制許可機(jī)制

　　泰國(guó)、巴西等國(guó)駁回TDF專利注冊(cè)，并由指定國(guó)內(nèi)藥廠生產(chǎn)，從而大幅度降低了藥品價(jià)格。

　　預(yù)先贊同機(jī)制巴

　　西采取國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局預(yù)先同意機(jī)制，明確規(guī)定以下兩種情況不批準(zhǔn)藥物專利：一是帶來(lái)公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn);二是損害國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制的福利政策和達(dá)不到專利審核要求以及專利法所規(guī)定的其他標(biāo)準(zhǔn)。巴西運(yùn)作此制度有超過(guò)10年的經(jīng)驗(yàn)，并證明其對(duì)公共衛(wèi)生有明顯益處。

　　價(jià)格談判機(jī)制

　　我國(guó)的抗HIV治療藥物采用了國(guó)家重大疾病藥品價(jià)格談判機(jī)制，以納入抗病毒治療方案為前提條件，結(jié)合專利強(qiáng)仿施壓、快速審批通道、量?jī)r(jià)結(jié)合等策略，以低于國(guó)際市場(chǎng)1折的優(yōu)惠價(jià)格采購(gòu)TDF，用于艾滋病患者的免費(fèi)治療。該藥品5年內(nèi)為國(guó)家節(jié)省資金逾1億美元。

　　其他機(jī)制

　　包括自愿許可(藥品專利所有者允許其藥品被仿制)、分層定價(jià)(藥品制造商根據(jù)不同國(guó)家的收入水平及疾病負(fù)擔(dān)制定不同價(jià)格)等降價(jià)機(jī)制可供參考。

　　政府主導(dǎo)多方合作是關(guān)鍵

　　在降低藥品價(jià)格方面，我國(guó)政府、國(guó)際機(jī)構(gòu)、捐贈(zèng)者、民間組織以及制藥企業(yè)應(yīng)共同聯(lián)手，涉及食品藥品監(jiān)督管理局的藥品審批監(jiān)督、發(fā)展和改革委員會(huì)的定價(jià)、專利局的審批專利、衛(wèi)生計(jì)生委的基本藥物目錄修訂、醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)、治療規(guī)范、人力資源與社會(huì)保障部的報(bào)銷政策等。