抗乙肝病毒臨床用藥是許多人關(guān)注的品種，也是倍受矚目的市場(chǎng)。最新報(bào)道數(shù)據(jù)表明，中國(guó)乙肝病毒攜帶者約有1.2億人，病毒性肝炎發(fā)病率為85/10萬(wàn)人，其中慢性乙型肝炎患者已達(dá)到3000多萬(wàn)人。由于乙肝病毒感染率高，成為影響我國(guó)群眾身體健康的主要疾病，具有病程長(zhǎng)、難以治愈的特點(diǎn)，由此也形成了巨大的肝病藥物治療市場(chǎng)。

　　核苷類(lèi)抗病毒藥物領(lǐng)航

　　近年來(lái)，我國(guó)每年用于乙肝治療和防疫的總費(fèi)用已超過(guò)1000多億元的市場(chǎng)規(guī)模。選擇強(qiáng)效、低耐藥、安全的核苷類(lèi)抗病毒藥物已得到國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)界的認(rèn)可，也是我國(guó)今后抵抗慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎和脂肪肝等疾病的主要措施和發(fā)展方向。

　　目前，國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的抗乙肝藥物主要有干擾素、核苷類(lèi)似物抗病毒藥物和免疫調(diào)節(jié)劑。核苷類(lèi)似物是近年來(lái)抗病毒藥物研究應(yīng)用的熱點(diǎn)，具有抗病毒作用，可以抑制病毒的DNA多聚酶和逆轉(zhuǎn)錄酶的活性，并與核苷競(jìng)爭(zhēng)性摻入病毒的DNA鏈，終止DNA鏈的延長(zhǎng)和合成，使病毒的復(fù)制受到抑制而發(fā)揮抗病毒作用。目前，國(guó)內(nèi)核苷類(lèi)似物抗病毒藥物主導(dǎo)了抗乙肝市場(chǎng)。

　　數(shù)據(jù)顯示，2013年國(guó)內(nèi)16城市樣本醫(yī)院抗乙型肝炎病毒藥物市場(chǎng)已達(dá)16.02億元，同比上一年增長(zhǎng)了8.33%。預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)用藥市場(chǎng)已達(dá)到了90億元的規(guī)模。其中，臨床前列藥物分別是恩替卡韋、阿德福韋酯、拉米夫定、替比夫定、單磷酸阿糖腺苷和利巴韋林，六類(lèi)藥物均表現(xiàn)出群雄逐鹿的態(tài)勢(shì)。

　　恩替卡韋搶鏡

　　恩替卡韋是最新抗乙肝病毒的一線藥物，臨床上表現(xiàn)出最強(qiáng)的抑制病毒復(fù)制的活性，是美國(guó)百時(shí)美施貴寶制藥公司開(kāi)發(fā)上市的藥物；2005年3月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，商品名為“Baraclude”。2013年全球Baraclude市場(chǎng)已達(dá)到15.27億美元，同比上一年增長(zhǎng)了10.02%，呈現(xiàn)出持續(xù)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。

　　美國(guó)百時(shí)美施貴寶制藥公司首先將恩替卡韋引入中國(guó)市場(chǎng)，商品名為“博路定”。目前，國(guó)家食藥監(jiān)總局已批準(zhǔn)海南中和、正大天晴等9家生產(chǎn)恩替卡韋制劑，主要?jiǎng)┬陀锌诜瑒⒛z囊和分散片。

　　恩替卡韋是可選擇性抑制乙肝病毒，用于治療乙肝病毒感染肝炎疾病群體，主要用于治療成人伴有病毒復(fù)制活躍和血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)增高，或肝組織學(xué)為活動(dòng)性病變的慢性乙型肝炎，是目前降病毒最快最強(qiáng)、變異幾率最低的核苷類(lèi)似物。尤其是2014年3月CFDA新批準(zhǔn)了安徽貝克生物制藥有限公司的恩替卡韋原料藥及片劑后，抗乙肝病毒藥物恩替卡韋未來(lái)的市場(chǎng)日趨活躍。

　　在第20屆亞太肝病學(xué)年會(huì)上專(zhuān)家認(rèn)為，對(duì)阿德福韋酯療效不佳的患者改用恩替卡韋，能夠給慢性乙肝患者帶來(lái)更大的治療信心。還有臨床治療顯示，恩替卡韋已成為對(duì)不同體質(zhì)的乙肝病人差異化治療的選擇用藥，長(zhǎng)期使用恩替卡韋進(jìn)行慢性乙肝抗病毒治療，可持續(xù)有效地控制病情，延緩疾病進(jìn)展，提高患者的生活質(zhì)量。

　　數(shù)據(jù)顯示，2013年16城市樣本醫(yī)院恩替卡韋在市場(chǎng)用藥已達(dá)到7.47億元，占據(jù)抗乙型肝炎病毒藥物市場(chǎng)46.63%的份額；同比上一年增長(zhǎng)了27.78%，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)用藥市場(chǎng)已達(dá)到了30多億元的規(guī)模，是抗乙肝病毒感染的重要品種。

　　多品種聯(lián)合抗擊乙肝

　　阿德福韋酯作為拉米夫定耐藥者的抗病毒替代治療藥物之一，市場(chǎng)呈現(xiàn)波動(dòng)起伏。其中阿德福韋酯比上一年下滑了2.84%，為3.19億元，居于第3位；而拉米夫定在新競(jìng)品的沖擊下，受到強(qiáng)烈震蕩，2013年樣本醫(yī)院下滑了2.33%，已是排名第四位的藥物。此外，替比夫定獨(dú)辟蹊徑，是眾多乙肝患者抗病毒治療中的又一選擇性藥物，也是《慢性乙型肝炎治療指南》中推薦的接受口服抗病毒藥物治療的妊娠婦女應(yīng)用的唯一批準(zhǔn)藥物，臨床使用的藥物有片劑和口服溶液劑。

　　單磷酸阿糖腺苷(Ara-AMP)是阿糖腺苷(Ara-A)的單磷酸化合物，是人工合成的嘌呤核苷類(lèi)化合物，能抑制多種DNA病毒。至2014年9月，CFDA已批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)23家企業(yè)生產(chǎn)注射用單磷酸阿糖腺苷，2013年16城市樣本醫(yī)院?jiǎn)瘟姿岚⑻窍佘沼盟幗痤~為6590萬(wàn)元，同比上一年增長(zhǎng)了9.65%。呈現(xiàn)出較高的市場(chǎng)集中度。

　　抵御病毒任重而道遠(yuǎn)

　　近十多年來(lái)，在我國(guó)政府積極有效的指引下，在2010版《慢性乙型肝炎防治指南》指導(dǎo)下，提出了優(yōu)化治療的概念和適當(dāng)選擇聯(lián)合治療。強(qiáng)調(diào)治療早期病毒學(xué)應(yīng)答的重要性，并提倡根據(jù)乙肝病毒DNA（HBVDNA）監(jiān)測(cè)結(jié)果給予優(yōu)化治療；隨著科普性指南《2014年中國(guó)慢性乙型肝炎防治指南(科普版)》的發(fā)布，進(jìn)一步規(guī)范了抗乙肝多學(xué)科聯(lián)合的治療。

　　隨著肝病抗病毒治療、干擾素治療、免疫調(diào)節(jié)治療、抗炎保肝護(hù)肝治療組合拳療法的運(yùn)用，肝病用藥水平有了較大幅度的提升，提高了治療依從性，改善了慢性乙型肝炎患者的預(yù)后。全國(guó)病毒性肝炎、甲、乙、丙型等肝病發(fā)病數(shù)呈現(xiàn)出逐年下降的趨勢(shì)。慢性乙型肝炎已從高流行水平降到了中等流行水平，極大推動(dòng)了肝病用藥市場(chǎng)的發(fā)展。

　　據(jù)報(bào)道，2013年10月底，西安新通藥物研究有限公司的肝靶向化學(xué)1.1類(lèi)新藥帕拉德福韋，獲得CFDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究。帕拉德福韋是目前世界上首個(gè)乙肝靶向治療新藥。專(zhuān)家認(rèn)為，對(duì)國(guó)內(nèi)抗乙肝市場(chǎng)而言，新品種的進(jìn)入必然會(huì)對(duì)老品種構(gòu)成威脅，形成新的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。多年來(lái)，抗乙肝病毒治療藥物品種較為匱乏，臨床需求量遠(yuǎn)遠(yuǎn)未得到滿足。因此，新老藥物可在不同消費(fèi)人群中實(shí)行差異化治療，以滿足市場(chǎng)更多的需求，使慢性乙肝病毒感染者獲得最大化的治療。