利伐沙班降低骨科術(shù)后靜脈血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)，為患者提供保護(hù)

2020-04-20 來源：健客社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：關(guān)注！

● PRONOMOS臨床研究數(shù)據(jù)在第69屆美國心臟病學(xué)科學(xué)年會暨2020年世界心臟病學(xué)大會虛擬會議（ACC.20/WCC）的“近期突破性臨床研究”環(huán)節(jié)公布，并同期發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

● 這是第一個(gè)表明Xa因子抑制劑在接受下肢骨科非大手術(shù)，成人患者降低主要靜脈血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)方面優(yōu)于依諾肝素的臨床研究

● 兩組的出血風(fēng)險(xiǎn)低且沒有顯著差異

● 此研究是利伐沙班擴(kuò)展研究項(xiàng)目的一部分，項(xiàng)目覆蓋人群從高風(fēng)險(xiǎn)癌癥患者到接受骨科非大手術(shù)的患者。

PRONOMOS臨床研究數(shù)據(jù)顯示：拜耳Xa因子抑制劑利伐沙班在接受下肢骨科非大手術(shù)，計(jì)劃術(shù)后制動的成人患者中，與依諾肝素相比能夠顯著降低主要靜脈血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)75%。兩組的出血風(fēng)險(xiǎn)低且沒有顯著差異。III期PRONOMOS臨床研究數(shù)據(jù)在第69屆美國心臟病學(xué)科學(xué)年會暨2020年世界心臟病學(xué)大會虛擬會議（ACC.20/WCC）的“近期突破性臨床研究”環(huán)節(jié)公布，并同期發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

“下肢骨科非大手術(shù)（如膝關(guān)節(jié)韌帶修復(fù)或踝部骨折術(shù)）可能會導(dǎo)致活動暫時(shí)減少，使患者處于靜脈血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)中，目前有效的預(yù)防性治療方法有限。”PRONOMOS研究者，巴黎大學(xué)的NadiaRosencher博士說：“這項(xiàng)研究提供的證據(jù)表明，利伐沙班有可能成為有效的預(yù)防選擇，為這些患者提供優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)療法的保護(hù)作用”。

“利伐沙班已經(jīng)為全世界數(shù)百萬靜脈血栓栓塞患者提供保護(hù)，”拜耳處方藥事業(yè)部執(zhí)行委員會成員、研發(fā)總監(jiān)JoergMoeller博士說：“拜耳通過廣泛開展各種臨床項(xiàng)目不斷探索利伐沙班在治療和預(yù)防靜脈血栓方面的益處，包括針對骨科手術(shù)患者進(jìn)行的RECORD項(xiàng)目，針對肺栓塞和/或深靜脈血栓栓塞患者（包括兒科患者）的EINSTEIN項(xiàng)目，針對癌癥相關(guān)血栓患者的CALLISTO項(xiàng)目”。

關(guān)于PRONOMOS研究

國際多中心，隨機(jī)雙盲PRONOMOS研究納入3604名接受下肢骨科非大手術(shù)，且需要進(jìn)行血栓預(yù)防至少兩周的成年患者，在該患者群比較利伐沙班和依諾肝素起始治療用于靜脈血栓栓塞預(yù)防的療效，1809名患者接受利伐沙班10mg每日一次，1795名患者根據(jù)醫(yī)學(xué)判斷（制動情況）皮下注射4000單位依諾肝素2周至12周。

研究的主要終點(diǎn)為治療期間的主要靜脈血栓栓塞復(fù)合終點(diǎn)，包括治療期間發(fā)生癥狀性遠(yuǎn)端或近端深靜脈血栓形成、肺栓塞、與靜脈血栓栓塞相關(guān)死亡，治療結(jié)束時(shí)的無癥狀近端深靜脈血栓。對照組依諾肝素是一種低分子量肝素，在歐洲醫(yī)院中常規(guī)用于骨科非大手術(shù)術(shù)后血栓預(yù)防。這項(xiàng)研究由法國圣埃蒂安大學(xué)醫(yī)院中心贊助，得到拜耳支持。

有效性和安全性結(jié)果

對于主要有效性結(jié)果，利伐沙班在預(yù)防主要靜脈血栓栓塞方面優(yōu)于依諾肝素。利伐沙班組的1661例患者中有4例（0.24％）發(fā)生主要療效終點(diǎn)事件，依諾肝素組的1640例患者中有18例（1.10％）發(fā)生主要療效終點(diǎn)事件（風(fēng)險(xiǎn)比0.25；95％置信區(qū)間0.09-0.75）。

主要安全結(jié)果是出血事件的發(fā)生率，利伐沙班組和依諾肝素組之間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（發(fā)生率分別為1.08％和1.04％，包括大出血及臨床相關(guān)非大出血；風(fēng)險(xiǎn)比1.04；95%置信區(qū)間，0.55-2.00），大出血發(fā)生率分別為0.57％和0.69％。

利伐沙班（拜瑞妥）

利伐沙班是全世界適用范圍最廣泛的非維生素K拮抗劑類口服抗凝藥，已經(jīng)以拜瑞妥?為商品名上市。跟其他新型口服抗凝劑相比，利伐沙班在全球獲準(zhǔn)為更多靜脈和動脈血栓栓塞患者提供保護(hù)：

● 用于存在一種或多種風(fēng)險(xiǎn)因素的非瓣膜性房顫（AF）成人患者，以預(yù)防卒中和全身性栓塞

● 治療成人肺栓塞（PE）

● 治療成人深靜脈血栓形成（DVT）

● 預(yù)防成人DVT和PE復(fù)發(fā)

● 在接受擇期髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的成人患者中預(yù)防靜脈血栓栓塞癥（VTE）

● 在接受擇期膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的成人患者中預(yù)防靜脈血栓栓塞癥（VTE）

● 在發(fā)生急性冠脈綜合征后心臟生物標(biāo)記物升高的成人患者中，與阿司匹林單藥或阿司匹林+氯吡格雷/噻氯匹定聯(lián)合用于預(yù)防動脈粥樣硬化血栓性事件發(fā)生。

● 用于高缺血風(fēng)險(xiǎn)的冠狀動脈疾?。–AD）或者癥狀性外周動脈疾病（PAD）成人患者以預(yù)防動脈粥樣硬化血栓性事件發(fā)生。

各國批準(zhǔn)的適應(yīng)癥可能存在差異，但從所有適應(yīng)癥的角度，利伐沙班已經(jīng)在超過130個(gè)國家獲得批準(zhǔn)。利伐沙班是由拜耳公司發(fā)現(xiàn)的，目前正在與楊森研發(fā)公司進(jìn)行聯(lián)合開發(fā)。拜瑞妥?由拜耳公司在美國以外上市，由楊森制藥公司在美國上市。