靶向治療的新選擇，類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎創(chuàng)新藥獲批

2019-07-23 來(lái)源：健客社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：2019年7月22日，全球性的制藥公司優(yōu)時(shí)比宣布，培塞利珠單抗（certolizumab）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于中重度的活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）的治療。

?2019年7月22日，全球性的制藥公司優(yōu)時(shí)比宣布，培塞利珠單抗（certolizumab）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于中重度的活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）的治療。

目前，傳統(tǒng)的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的主要治療藥物包括三類(lèi)：

1、改善病情的抗風(fēng)濕藥

2、非甾體抗炎藥

3、糖皮質(zhì)激素

抗風(fēng)濕藥（DMARDS）雖然可控制病情，但是見(jiàn)效慢；

非甾體抗炎藥雖然能夠有效減輕臨床癥狀，但不能阻止關(guān)節(jié)破壞和畸形；

糖皮質(zhì)激素效果快速，但長(zhǎng)期使用副作用彪悍；

尤其需要說(shuō)明的是，傳統(tǒng)藥物中有部分藥物不能適合妊娠和哺乳期患者使用。

有沒(méi)有一種安全快速且能有效緩解病情的藥物呢？以培塞利珠單抗為代表的生物制劑應(yīng)運(yùn)而生。

培塞利珠單抗的藥理作用優(yōu)勢(shì)

培塞利珠單抗屬于抗腫瘤壞死因子的藥物，對(duì)人體腫瘤壞死因子有非常高的親和力，能夠靶向中和人體腫瘤壞死因子。

此藥物有兩種優(yōu)勢(shì)，一是它不是完整的抗體，因此它不能誘導(dǎo)補(bǔ)體激活。二是它經(jīng)過(guò)了聚乙二醇化結(jié)構(gòu)的修飾，延長(zhǎng)了藥物的半衰期，從而延長(zhǎng)了藥物作用于體內(nèi)的時(shí)間。

據(jù)悉，培塞利珠單抗于2008年4月在美國(guó)FDA上市，2009年10月年在歐洲藥品管理局上市，并不斷擴(kuò)展適應(yīng)癥，目前覆蓋的炎癥性疾病包括：類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、脊柱關(guān)節(jié)炎以及克羅恩病等。

體內(nèi)應(yīng)答迅速，可顯著改善類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎體征

類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎被人們稱(chēng)為“不死的癌癥”，致殘率高達(dá)53%，是導(dǎo)致成人殘疾的第一大慢性疾病，以其頑固性和易復(fù)發(fā)性著稱(chēng)。

尋找一種應(yīng)答迅速，有效持續(xù)改善的藥物就顯得至關(guān)重要。

為了評(píng)估培塞利珠單抗的療效和安全性，研究者進(jìn)行了RAPID-C 和 RAPID-C OLE（RAPID-C 開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)增試驗(yàn)）2項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)。

為期24周的RAPID-C臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，在既往對(duì)甲氨蝶呤（MTX）應(yīng)答不足的中國(guó)類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中，培塞利珠單抗注射液聯(lián)合甲氨蝶呤應(yīng)答迅速，可持續(xù)且顯著地緩解癥狀，有效改善類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎體征。

甲氨蝶呤由于其穩(wěn)定的療效，良好的安全性和低廉的價(jià)格，被2015美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)推薦為一線(xiàn)抗風(fēng)濕藥，也被業(yè)界譽(yù)為類(lèi)風(fēng)濕的“基石藥物”。

但也有一部分患者對(duì)于其應(yīng)答不佳，對(duì)此2015美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)建議使用生物制劑聯(lián)合甲氨蝶呤也能使炎癥得到緩解，上述試驗(yàn)也驗(yàn)證了這一組合推薦。

這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)推動(dòng)了培塞利珠單抗在中國(guó)的獲批。

安全低毒，為生育期女性提供了新選擇

為了了解類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎對(duì)于女性生育的影響，美國(guó)匹茲堡大學(xué)的Talabi教授及其同事進(jìn)行了一項(xiàng)橫斷面的調(diào)查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)58%的女性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者表示擔(dān)心生育影響，理由是擔(dān)心疾病會(huì)遺傳給后代，或者她們使用的藥物或疾病會(huì)直接影響胎兒。

為了解決類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者妊娠的難題，研究者進(jìn)行了 2 項(xiàng)首次針對(duì)育齡期女性開(kāi)展的臨床試驗(yàn)（CRIB2和 CRADLE3）的結(jié)果，該結(jié)果展現(xiàn)了培塞利珠單抗注射液對(duì)于妊娠期和哺乳期女性的藥代動(dòng)力學(xué)優(yōu)勢(shì)。

這一全新的治療選擇可用于妊娠期和哺乳期的女性患者，彌補(bǔ)了現(xiàn)有療法仍無(wú)法滿(mǎn)足的需求。

因此，那些有生育計(jì)劃的育齡期患者或妊娠期及哺乳期患者，可以在臨床醫(yī)師的指導(dǎo)下考慮使用安全的生物制劑。