晚報 | 醫(yī)療器械臨床試驗開啟默許制，糖尿病患者更易患傳染病……
摘要：速遞！
醫(yī)療器械臨床試驗開啟“默許制”
4月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告》。
公告指出，自醫(yī)療器械臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內(nèi)，申請人在預(yù)留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會議通知和補充資料通知）的，可以開展臨床試驗。
體細胞治療研究應(yīng)用需備案
近日，國家衛(wèi)健委就《體細胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）》向社會公開征求意見。
《辦法》指出，國家衛(wèi)健委將對體細胞臨床研究進行備案管理，允許經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)臨床研究證明安全有效的體細胞治療項目經(jīng)備案后在本醫(yī)療機構(gòu)進入轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
康方生物雙抗新藥AK104臨床試驗在美獲批
4月2日，康方生物宣布，其旗下子公司康方藥業(yè)的抗PD-1/CTLA-4雙特異抗體新藥——AK104的臨床試驗申請獲得美國FDA批準(zhǔn)，將在美國開展針對多種惡性腫瘤的臨床試驗。
AK104是新一代的抗腫瘤免疫治療藥物，由康方生物利用Tetrabody雙抗技術(shù)自主研發(fā)。
神經(jīng)纖維瘤新藥獲FDA突破性療法認(rèn)定
4月1日，阿利斯康和默沙東宣布，其聯(lián)合開發(fā)的在研藥物selumetinib獲得了FDA突破性療法認(rèn)定。
該藥用于治療3歲及以上的
1型神經(jīng)纖維瘤病患者，這類患者攜帶有癥狀和/或進行性，且不能通過手術(shù)治療的叢狀神經(jīng)纖維瘤。
每天久坐6小時以上增加早死風(fēng)險
近日，北愛爾蘭貝爾法斯特皇后大學(xué)的一項研究顯示，每日坐6小時或以上將增加患病機率，且早死風(fēng)險增加25%。
近日，英國《科學(xué)報告》一項研究發(fā)現(xiàn)，肥胖癥和糖尿病患者免疫力的降低與其體內(nèi)中性粒細胞的變化有關(guān)。
研究人員稱，這可能是導(dǎo)致肥胖和
2型糖尿病患者容易患上傳染病的原因。
健客－國家藥監(jiān)局認(rèn)證的合法網(wǎng)上藥店，致力于打造優(yōu)質(zhì)、低價、便捷的網(wǎng)上藥店和做最值得信賴的智慧健康服務(wù)平臺
關(guān)于健客 ｜
聯(lián)系我們
