新玩家入場(chǎng)！首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1獲批上市

2018-12-17 來(lái)源：健客社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：國(guó)產(chǎn)PD-1來(lái)臨！

O藥和K藥的對(duì)手來(lái)了！

12月17日，首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)，商品名為拓益。

這是我國(guó)企業(yè)獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制品創(chuàng)新藥品，用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

黑色素瘤是一種來(lái)源于黑色素細(xì)胞的惡性腫瘤，是皮膚腫瘤中惡性程度最高的瘤種，死亡率高、轉(zhuǎn)移率高、治療難度大。

近年來(lái)，黑色素瘤在我國(guó)呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，為發(fā)病率增長(zhǎng)最快的惡性腫瘤之一。每年新發(fā)病例約2萬(wàn)例，死亡率也呈逐年快速上升趨勢(shì)，嚴(yán)重危及我國(guó)人民健康。

本次特瑞普利單抗獲批上市，對(duì)解決我國(guó)腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。

PD-1抑制劑，是目前腫瘤免疫治療領(lǐng)域一大研究熱點(diǎn)。

不同于傳統(tǒng)化療和靶向治療，PD-1抑制劑主要是通過(guò)克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細(xì)胞來(lái)殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。

資料顯示，PD-1全球市場(chǎng)規(guī)?；?qū)⒊?000億人民幣，峰值時(shí)中國(guó)PD-1市場(chǎng)規(guī)?；蛴型_(dá)到400億人民幣。

面對(duì)這一龐大市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)外藥企紛紛布局。

目前，全球已有六款PD-1抑制劑上市，分別為百時(shí)美施貴寶的Opdivo、默沙東的Keytruda、羅氏的Tecentriq、阿斯利康的Imfinzi、輝瑞和默克聯(lián)合開(kāi)發(fā)的Bavencio，以及賽諾菲和再生元聯(lián)合開(kāi)發(fā)的Libtayo。

國(guó)內(nèi)藥企同樣動(dòng)作頻頻。據(jù)了解，信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥和百濟(jì)神州均已遞交其PD-1產(chǎn)品上市申請(qǐng)。

而特瑞普利單抗之所以能搶灘登陸，并不意外。

作為首個(gè)獲得國(guó)家臨床試驗(yàn)批件的國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑，2016年3月，特瑞普利單抗開(kāi)展臨床試驗(yàn)；2017年8月，完成關(guān)鍵注冊(cè)臨床患者入組；2018年3月，其上市注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局正式受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)審批通道。

本品的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達(dá)17.3%，疾病控制率達(dá)57.5%，1年生存率達(dá)69.3%。

值得期待的是，除黑色素瘤外，特瑞普利單抗還有多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥處于臨床試驗(yàn)階段，如鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌等。

作為首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑，其定價(jià)備受市場(chǎng)關(guān)注。

在此之前，O藥和K藥均已公布價(jià)格。

據(jù)了解，O藥100mg/10ml 價(jià)格為9260元；40mg/10ml價(jià)格為 4591元。K藥零售價(jià)為17918元/100mg。

可見(jiàn)，為搶占市場(chǎng)，兩款進(jìn)口PD-1抑制劑均選擇了“以價(jià)換量”的定價(jià)策略，幾乎是全球最低。

截至目前，君實(shí)生物尚未公開(kāi)定價(jià)。這款PD-1價(jià)格究竟如何，讓我們拭目以待。