第一批臨床急需境外新藥名單公布，40款藥物有望提前上市！
摘要：快來圍觀！
第一批臨床急需境外新藥名單正式公布！
11月1日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布第一批臨床急需境外新藥名單，共40個臨床急需境外新藥。
為加快境外已上市臨床急需新藥進入我國，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委制定了《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》，并按程序組織專家對近年來美國、歐盟或日本批準上市新藥進行了梳理，遴選出48個臨床急需境外新藥。
其中，8個品種已在近期獲批上市，分別是
肺癌新藥安圣莎、PD-1抑制劑可瑞達、PD-1抑制劑利普卓、
乳腺癌新藥愛博新、降膽固醇新藥瑞百安、艾滋病新藥捷扶康、罕見病用藥舒立瑞和奧巴捷。
列入臨床急需境外新藥名單的品種，可按照《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》提交相關(guān)資料，直接提出上市申請，藥審中心建立專門通道加快審評。尚未申報的品種，可隨時與藥審中心進行溝通交流，盡快提出上市申請。
第一批名單中，罕見病用藥得到極大關(guān)注，共有23個品種在列，適應(yīng)癥涵蓋黏多糖貯積癥、多發(fā)性硬化癥、戈謝病、亨廷頓氏舞蹈癥、克羅恩氏病、肺動脈高壓等。
其他17款境外新藥中，有5款銀屑病藥物、2款白血病藥物、2款
丙肝治療藥物。
值得一提的是，這40款藥物中，有4款來自諾華，涉及罕見病、銀屑病、
腫瘤領(lǐng)域；2款來自輝瑞，均為罕見病用藥；2款來自吉利德，為
丙肝治療新藥。
附：臨床急需境外新藥名單（第一批）
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