重磅！美擬協(xié)調(diào)全球仿制藥標(biāo)準(zhǔn)

2018-10-23 來源：健客社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：FDA欲推行仿制藥國際審批規(guī)范！

前段時(shí)間，美國FDA(食品藥品管理局)曾宣布，其在2018財(cái)政年度將批準(zhǔn)和暫時(shí)批準(zhǔn)971款仿制藥，此數(shù)目超過了2017財(cái)政年度創(chuàng)下的937款紀(jì)錄。

可見，F(xiàn)DA已將仿制藥列為重點(diǎn)推進(jìn)項(xiàng)目之一。

近日，為了更好地完成仿制藥審批目標(biāo)、促進(jìn)仿制藥價(jià)格競爭，F(xiàn)DA向人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)提出了一項(xiàng)申請，以制定仿制藥科學(xué)和制造規(guī)范的國際統(tǒng)一指南。

FDA局長斯科特•戈特利布博士表示，該規(guī)范的最終目標(biāo)，是實(shí)現(xiàn)單一化全球仿制藥開發(fā)流程，以支持多個(gè)跨國監(jiān)管部門同時(shí)審批。而協(xié)調(diào)這些要求，是實(shí)現(xiàn)未來全球統(tǒng)一批準(zhǔn)高質(zhì)量仿制藥目標(biāo)的前提基礎(chǔ)。

目前，各國仿制藥品制造規(guī)范皆有所不同，這就意味著，F(xiàn)DA和歐洲藥品管理局(EMA)需要通過不同類型測試，來審批不同國家仿制藥。

其結(jié)果就是，仿制藥開發(fā)和審批將面臨更高成本及復(fù)雜性，因此，同款藥品若想在不同國家通過審批，無疑是難上加難。

這不僅會(huì)造成一些國家仿制藥缺乏，同時(shí)也會(huì)限制市場競爭，導(dǎo)致供應(yīng)商提高藥品價(jià)格，甚至發(fā)生藥品短缺現(xiàn)象。

為了進(jìn)一步了解各國仿制藥現(xiàn)狀，F(xiàn)DA根據(jù)2017年相關(guān)數(shù)據(jù)，對法國、德國、希臘、波蘭、英國、日本、加拿大、瑞士和澳大利亞九個(gè)國家進(jìn)行了抽樣調(diào)查。

結(jié)果證明，這些國家的仿制藥可及性在不同程度上落后于美國。另外，一些在美國銷售數(shù)量較低的藥物，更是大部分都無法在國外市場買到。

由此可見，提高美國及其它國家仿制藥供應(yīng)是非常有可能的。

而通過制定統(tǒng)一的仿制藥科學(xué)和制造規(guī)范，允許開發(fā)人員使用同一套數(shù)據(jù)，支持不同地區(qū)仿制藥審批，則可簡化開發(fā)和審批流程。

這不僅可以增加美國和其他國家仿制藥供應(yīng)，同時(shí)也將促進(jìn)市場規(guī)模擴(kuò)大、增加價(jià)格競爭。

而且，共同規(guī)范的實(shí)施，還有利于提高全球仿制藥質(zhì)量一致性，并提高相關(guān)部門監(jiān)管效率，降低時(shí)間成本。

另外，隨著仿制藥全球市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，必將吸引不同仿制藥開發(fā)商進(jìn)入市場，從而吸引更多市場參與者，降低仿制藥開發(fā)成本，提升可及性。

FDA預(yù)計(jì)，該提案有望于2018年11月在ICH全會(huì)上通過。