近日，瑞士羅氏制藥集團宣布，F(xiàn)DA已批準其旗下藥品MabThera/Rituxan（商品名：美羅華，通用名：利妥昔單抗）更新藥品信息，主要是涉及治療肉芽腫性血管炎（GPA）和顯微鏡下多血管炎（MPA）。

美羅華的主要活性藥物成分——利妥昔單抗是一種人鼠嵌合單抗，在治療血管疾病之外還普遍用于治療非霍奇金淋巴瘤和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。

早在2011年，F(xiàn)DA就已批準美羅華聯(lián)合糖皮質(zhì)激素（GCC）用于治療GPA和MPA成人患者了。

說起美羅華，它不僅適用幾類疾病、研發(fā)過程也十分有趣。

在1995年，美國圣地亞哥市IDEC醫(yī)藥公司研究發(fā)現(xiàn)了一種新藥，這款藥物能夠挑選出目標癌細胞交給免疫系統(tǒng)來摧毀，這是史上第一款成功瞄準癌細胞蛋白質(zhì)的單克隆抗體藥物，他們將其命名為Rituxan。

由于資金瓶頸，Rituxan在研發(fā)過程中遇到了困難，這時美國基因泰克公司出資5700萬美元幫助了IDEC繼續(xù)研發(fā)，條件是獲得一定股份。

依靠著基因泰克，Rituxan在早期淋巴瘤患者臨床試驗中拿到了滿意結(jié)果，并于1997年獲得FDA批準用于治療非霍奇金淋巴瘤，到了2006年該藥又被批準用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。

從發(fā)現(xiàn)Rituxan到現(xiàn)在，20多年過去了，在這期間IDEC與Biogen公司合并為了百健艾迪（Biogen Idec）公司，基因泰克則在2009年被瑞士羅氏制藥集團全額收購。

自此，美羅華在全球范圍內(nèi)統(tǒng)一由羅氏和百健來進行銷售，2017年該藥品全球銷售額高達81.1億美元（約567億人民幣）、2018 年上半年實現(xiàn)銷售額 35.3 億美元（約247億人民幣）。

作為一款發(fā)現(xiàn)了20多年的藥品，該藥在歐洲地區(qū)核心專利期已于2014年底到期，美國境內(nèi)專利期也將于今年下半年到期。
目前全球范圍內(nèi)包括輝瑞、邁蘭和安進等公司都在開展美羅華生物類似藥研發(fā)工作，其中Sandoz和梯瓦公司已將各自產(chǎn)品遞交給FDA等待審查。

在我國，美羅華于2000年正式上市，并于去年7月成功進入2017年國家醫(yī)保目錄，其中500mg/50ml/瓶規(guī)格售價8298元、100mg/10ml/瓶小規(guī)格售價2418元。

該藥報銷范圍限復(fù)發(fā)或耐藥性B細胞非霍奇金淋巴瘤、CD20陽性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20陽性彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤，患者住院需自付30%，醫(yī)保最多支付8個療程(一個療程通常要給藥4次)。

由于專利期即將結(jié)束，復(fù)宏漢霖在2017年底率先遞交了利妥昔單抗注射液上市申請，并被CDE列入優(yōu)先審評。

可以預(yù)見的是，隨著美羅華核心專利期逐步到期，越來越多“選手”將加入到利妥昔單抗制劑的研發(fā)中來，而這款藥物未來又能為哪些疾病、患者帶來希望，都值得大家矚目期待。

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