纈沙坦事件再升級(jí) 華海藥業(yè)回應(yīng)

2018-10-09 來(lái)源：健客社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：華海藥業(yè)連續(xù)兩天一字跌停，后續(xù)會(huì)如何演進(jìn)？

纈沙坦含致癌物事件再升級(jí)！

卷入這一事件的華海藥業(yè)日前收到歐美藥監(jiān)部門(mén)的進(jìn)口禁令。

受此事件影響，10月9日，華海藥業(yè)一字跌停，報(bào)17.73元，跌幅10.00%。昨日，華海藥業(yè)同樣一字跌停，報(bào)19.70元，跌幅10.00%。

節(jié)后，華海藥業(yè)股價(jià)已連續(xù)兩日一字跌停，映射出投資者對(duì)事件嚴(yán)重性的擔(dān)憂。

事件的進(jìn)一步升級(jí)要從美國(guó)食品藥物管理局（FDA）9月28日的一紙公告說(shuō)起。

9月28日，F(xiàn)DA在官網(wǎng)發(fā)進(jìn)展公告稱，F(xiàn)DA已將華海藥業(yè)置于進(jìn)口禁令中。該禁令將停止華海藥業(yè)川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的所有原料藥以及用該基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑產(chǎn)品出口至美國(guó)。

FDA稱，該禁令系在FDA近期對(duì)華海藥業(yè)川南生產(chǎn)基地現(xiàn)場(chǎng)檢查的基礎(chǔ)上做出的。

今年7月7日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，近期，在對(duì)纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化評(píng)估的過(guò)程中，在未知雜質(zhì)項(xiàng)下，發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質(zhì)為亞硝基二甲胺(NDMA)。

纈沙坦雜質(zhì)事件發(fā)生后，F(xiàn)DA于今年7月23日至8月3日期間對(duì)華海藥業(yè)川南生產(chǎn)基地進(jìn)行了GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)檢查，并出具了483報(bào)告（現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷報(bào)告）。

9月20日，F(xiàn)DA在其官方網(wǎng)站上公告了上述483報(bào)告的內(nèi)容。隨后，華海藥業(yè)收到了FDA認(rèn)為該生產(chǎn)場(chǎng)地沒(méi)有達(dá)到CGMP(動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范)要求的信函，并同時(shí)收到其計(jì)劃于2018年12月至2019年1月期間來(lái)川南生產(chǎn)基地進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP重新檢查的通知，并要求華海藥業(yè)確定檢查的時(shí)間安排和相應(yīng)資料的準(zhǔn)備。

然而，就在華海藥業(yè)與FDA持續(xù)溝通，安排再次檢查事宜期間，2018年9月28日FDA來(lái)郵件取消了來(lái)現(xiàn)場(chǎng)再次檢查的決定，并在其官方網(wǎng)站上對(duì)公司部分產(chǎn)品發(fā)布進(jìn)口禁令。

同日，意大利官方在歐盟官方網(wǎng)站發(fā)布了華海藥業(yè)川南生產(chǎn)基地的“不符合報(bào)告”，要求歐盟國(guó)家停止進(jìn)口華海藥業(yè)纈沙坦原料藥及中間體。

歐盟官方也在其官方網(wǎng)站發(fā)布類(lèi)似公告，內(nèi)容和意大利官方的基本一致。

歐美市場(chǎng)是華海藥業(yè)的主要出口市場(chǎng)，歐美禁令對(duì)華海藥業(yè)的海外營(yíng)收造成影響已在所難免。

華海藥業(yè)認(rèn)為，F(xiàn)DA禁令及歐盟“不符合”項(xiàng)報(bào)告將對(duì)公司出口美國(guó)市場(chǎng)的原料藥業(yè)務(wù)及制劑業(yè)務(wù)，對(duì)公司出口歐盟的纈沙坦原料藥業(yè)務(wù)造成一定的影響。

2018年1-8月，F(xiàn)DA及歐盟的禁令涉及的華海藥業(yè)產(chǎn)品營(yíng)收約4.3億元人民幣，約占公司2018年1-8月銷(xiāo)售收入的13%。

此外，華海藥業(yè)還表示，公司可能面臨因使用公司川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑產(chǎn)品不能出口美國(guó)而導(dǎo)致的客戶補(bǔ)償風(fēng)險(xiǎn)；可能面臨因纈沙坦原料藥新工藝審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而導(dǎo)致無(wú)法盡快上市的風(fēng)險(xiǎn)；可能面臨歐盟對(duì)川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的除纈沙坦以外的其他原料藥產(chǎn)品采取相關(guān)措施的風(fēng)險(xiǎn)；可能面臨消費(fèi)者或客戶提起訴訟的風(fēng)險(xiǎn)。

實(shí)際上，華海藥業(yè)擔(dān)憂的風(fēng)險(xiǎn)有的已經(jīng)發(fā)生，已有美國(guó)消費(fèi)者向美國(guó)法院發(fā)起訴訟，認(rèn)為華海藥業(yè)存在欺詐性隱瞞、違反合約、疏忽、不當(dāng)?shù)美刃袨椤?/div>

對(duì)此，華海藥業(yè)回應(yīng)稱，目前，上述訴訟案件尚處于應(yīng)訴階段，審理程序尚未開(kāi)始，訴訟結(jié)果尚存在不確定性，公司亦無(wú)法準(zhǔn)確判斷上述事件的影響。同時(shí)，公司也已聘請(qǐng)專(zhuān)業(yè)律師團(tuán)隊(duì)代理應(yīng)對(duì)上述相關(guān)訴訟。

后續(xù)事件如何演進(jìn)，值得密切關(guān)注。

纈沙坦主要用于治療高血壓，而NDMA是2A類(lèi)致癌物質(zhì)。

根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)，世界衛(wèi)生組織（WHO）所屬機(jī)構(gòu)IARC（國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)）將NDMA歸為2A類(lèi)致癌物質(zhì)，2A類(lèi)是指在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中有相應(yīng)數(shù)據(jù)支持，但對(duì)人類(lèi)致癌性證據(jù)有限的物質(zhì)。該類(lèi)雜質(zhì)在嚙齒類(lèi)動(dòng)物的致癌性受到時(shí)間和劑量的雙重因素影響，對(duì)人體的影響尚未明確。

今年8月，我國(guó)纈沙坦藥典標(biāo)準(zhǔn)修訂稿明確要求，NDMA含量限度不得超過(guò)千萬(wàn)分之三，這一規(guī)定與歐盟等藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的暫定參考限定值（0.3ppm）是一致的。

國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人在介紹華海藥業(yè)纈沙坦原料藥有關(guān)情況時(shí)提醒，正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥，擅自停藥對(duì)于高血壓患者的風(fēng)險(xiǎn)更直接且嚴(yán)重。是否停藥或者換藥一定要在醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行，可以聯(lián)系醫(yī)生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。