一款治療EGFR突變肺癌的新藥獲FDA批準(zhǔn)！

9月28日，輝瑞公司（Pfizer）公司宣布，美國FDA批準(zhǔn)該公司的Vizimpro（dacomitinib）作為一線療法，治療攜帶EGFR基因外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。這些患者腫瘤中攜帶的突變都已通過FDA批準(zhǔn)的診斷測試得到確認(rèn)。

肺癌作為全球最常見的惡性腫瘤，其發(fā)病率和死亡率均高居癌癥首位，已經(jīng)成為中國主要致命疾病之一，2015年我國肺癌發(fā)病人數(shù)已達(dá)到73萬 ，因肺癌死亡的人數(shù)已上升到61萬。由于大多數(shù)肺癌患者在確診時已屬晚期，總體5年生存率僅為16.1% 。

在我國，非小細(xì)胞肺癌患者約占肺癌病例總數(shù)的85%，其中約30%~40%會發(fā)生EGFR基因突變，突變率遠(yuǎn)高于歐美人種。

EGFR是一種幫助細(xì)胞生長和分裂的蛋白。當(dāng)EGFR基因發(fā)生突變后，它會導(dǎo)致蛋白過度活躍，從而導(dǎo)致癌細(xì)胞的生成。

醫(yī)學(xué)臨床研究者將EGFR突變稱為“EGFR通路”，指的是基因突變后，等于激活了一條肺腫瘤細(xì)胞的通道，身體對于癌細(xì)胞的抑制失效，癌細(xì)胞瘋狂繁殖。

EGFR基因是細(xì)胞生長重要的調(diào)控基因，它的功能主要是促進(jìn)傷口愈合。當(dāng)EGFR由于某種原因產(chǎn)生了突變后，會無休止地刺激細(xì)胞生長，導(dǎo)致腫瘤的生長和擴(kuò)散。

截至2014年，中國已經(jīng)有超過100家醫(yī)院建立了肺癌EGFR基因突變院內(nèi)檢測平臺，為肺癌個體化治療和臨床研究提供保障，但目前全國肺癌EGFR基因檢測率僅為27%，遠(yuǎn)低于日、韓等國的80%。

EGFR基因突變出現(xiàn)在10-35%的NSCLC患者中，最常見的激活性突變?yōu)橥怙@子19缺失和外顯子21 L858R置換，它們占已知激活性EGFR突變的80%。對于這類腫瘤的治療仍然是一個重大挑戰(zhàn)。

根據(jù)歐洲、美國、中國的肺癌治療指南，如果發(fā)現(xiàn)有肺癌的突變，就要用靶向藥物進(jìn)行治療。

Vizimpro是輝瑞公司開發(fā)的口服，不可逆的人體表皮生長因子受體（HER）酪氨酸激酶抑制劑。該藥物獲得了FDA授予的優(yōu)先審評資格。

這一批準(zhǔn)是基于Vizimpro在名為ARCHER 1050的隨機(jī)多中心國際性開放標(biāo)簽3期臨床研究的結(jié)果。總計452名患者被隨機(jī)分為兩組，接受Vizimpro或者活性對照的治療。

靶向治療等于用藥物堵死了EGFR突變通道。

輝瑞腫瘤學(xué)全球總裁安迪•施梅爾茲表示，Vizimpro的批準(zhǔn)是輝瑞為嚴(yán)重肺癌患者提供的又一種治療選擇，使得輝瑞擁有靶向3種獨特肺癌生物標(biāo)志物的療法，而研發(fā)新藥的目的就是為了減輕患者的痛苦，提高生命質(zhì)量。