修美樂競爭對手密集入場，“藥王”爭奪戰(zhàn)硝煙四起

2018-09-21 來源：健客社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：第五個生物類似藥在歐獲批！

修美樂又一個競爭對手入場了！

當(dāng)?shù)貢r間9月20日，邁蘭制藥和富士-協(xié)和麒麟生物公司聯(lián)合宣布，歐盟委員會已授予Hulio上市許可，獲批適應(yīng)癥與原研藥修美樂一致。

Hulio由此成為修美樂生物類似藥領(lǐng)域在歐獲批的第五款產(chǎn)品。

富士-協(xié)和麒麟生物公司總裁兼首席執(zhí)行官Yoshifumi Torii博士表示，“此項批準(zhǔn)是一個重要里程碑。在之后與邁蘭公司合作中，我們將共同致力于為歐洲各國患者提供高質(zhì)量、價格合理的生物類似藥。”

據(jù)悉，邁蘭制藥最早將在10月16日推出此款藥物。

連續(xù)六年，穩(wěn)坐“藥王”寶座

作為全球首個獲批的全人源單克隆抗體，原研藥修美樂是艾伯維公司當(dāng)之無愧的“明星藥”。

艾伯維公司財報顯示，修美樂2017年銷售額高達(dá)184億美元，連續(xù)六年，穩(wěn)坐全球“藥王”寶座。資料顯示，今年上半年修美樂繼續(xù)保持領(lǐng)跑優(yōu)勢，半年銷售額達(dá)到98.9億美元，遠(yuǎn)超第二名。

阿達(dá)木單抗是修美樂的活性成分，它是一種腫瘤壞死因子α抑制劑，可減少自身免疫疾病的炎癥反應(yīng)。

然而，修美樂并不是美國市場第一個腫瘤壞死因子α抑制劑。當(dāng)時，恩利（依那西普）與類克（英夫利昔單抗）這兩種同類型的抑制劑上市已有4年之久。

修美樂之所以能夠后來居上，原因之一就在于其預(yù)充式設(shè)計，患者可自行注射，使用極為方便。

上市15年以來，該藥已獲全球90多個國家批準(zhǔn)，適應(yīng)癥擴展至10余個，涵蓋類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病、強直性脊柱炎、克羅恩病等領(lǐng)域。

“王座”爭奪戰(zhàn)即將打響

隨著專利保護(hù)“大限”將至，競爭對手密集入場，修美樂面臨著重重挑戰(zhàn)。

2016年12月，修美樂在美國失去化合物專利保護(hù)，而美國市場是修美樂銷售額最主要的來源。為了保住這塊大“蛋糕”，艾伯維對工藝和制劑申請了50多項組合專利，將保護(hù)延長至2023年。

除此之外，對于安進(jìn)公司的Amjevita成為首個在美獲批的阿達(dá)木單抗生物類似藥，2017年9月，艾伯維與安進(jìn)公司達(dá)成和解協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，艾伯維授予Amjevita非獨家專利許可；安進(jìn)將在產(chǎn)品進(jìn)入市場后，基于銷售額向艾伯維支付專利使用費。該專利許可在美國將于2023年1月31日生效。

2017年8月，勃林格殷格翰公司的Cyltezo在美獲批，由于專利糾紛，尚未上市銷售。今年1月，美國食品藥品管理局接受了諾華旗下山德士公司的阿達(dá)木生物類似藥申請。

反觀修美樂銷售額另一大來源—歐洲，距化合物專利保護(hù)到期已不足一個月。

自2017年3月起，五家制藥公司的阿達(dá)木生物類似藥相繼在歐獲批。除了勃林格殷格翰和山德士之外，艾伯維已與安進(jìn)、三星Bioepis和邁蘭三家公司達(dá)成類似的和解協(xié)議，成功推遲了修美樂生物類似物帶來的競爭壓力。

2010年，修美樂在華獲批。目前，在我國已獲批三個適應(yīng)癥，即類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、中重度斑塊型銀屑病。

今年9月4日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)修美樂由臨床二線系統(tǒng)治療用藥變更為臨床一線系統(tǒng)治療用藥，這將為更多中國銀屑病患者在早期治療階段提供更多治療選擇。

修美樂雖已獲批8年之久，但在國內(nèi)使用率極低。根據(jù)上海醫(yī)工院PDB數(shù)據(jù)，2018年上半年樣本醫(yī)院修美樂銷售額僅為800萬元左右。

以類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎為例，這種慢性病多發(fā)于50歲左右的女性，患者一般服用消炎類藥物進(jìn)行治療。專家指出，在治療中用藥不規(guī)范現(xiàn)象十分普遍，國內(nèi)80%的患者并未意識到類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎會導(dǎo)致不可修復(fù)的關(guān)節(jié)損傷。

面對潛在的巨大市場，中國藥企也紛紛投身仿制大軍中。

今年8月17日，首個國產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。據(jù)悉，其研發(fā)企業(yè)百奧泰已經(jīng)申請了特殊審批和優(yōu)先審評，預(yù)計上市時間為2019年上半年。

9月14日，海正藥業(yè)公布，該公司研發(fā)的阿達(dá)木單抗生物類似藥上市申請以特殊審批程序獲國家藥監(jiān)局受理。

誰將成為首個國產(chǎn)“修美樂”？結(jié)果仍待揭曉。

目前，國內(nèi)有近30家企業(yè)在研。為更好地推動該品種生物類似藥研發(fā)，9月18日，藥審中心（CDE）公開征求阿達(dá)木單抗生物類似藥的臨床研究策略、臨床研究設(shè)計要點，并給出了具體原則和意見。

據(jù)悉，國內(nèi)修美樂價格約7600元/支，以兩周一支的用量計算，患者每年需花費近20萬。目前，修美樂僅在青島、深圳、成都、甘肅、克拉瑪依5個城市納入大病醫(yī)保項目。醫(yī)保覆蓋面不足極大降低了該藥可及性。

預(yù)計國產(chǎn)“修美樂”上市后，相比原研藥，價格或?qū)⒏佑H民。