昨日，大洋彼岸的兩家制藥公司股票一方飆升，一方應(yīng)聲下跌，緣何？
這要從一項2期臨床試驗取得積極成果說起。
Viking公司日前宣布，在非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)和高膽固醇血癥患者中，其藥物VK2809試驗結(jié)果達到主要及次要終點，即低密度脂蛋白膽固醇、肝臟脂肪水平均顯著降低，且安全性和耐受性良好，無嚴重不良事件。
這項結(jié)果成為了競爭對手Madrigal公司投資者們的
恐懼之源。
VK2809是一種新型小分子甲狀腺β受體激動劑，對肝臟組織及β受體亞型均具有特異性。
Madrigal公司開發(fā)的藥物MGL-3169作用機制類似，也是一種選擇性甲狀腺β受體激動劑，可增強甲狀腺活性，促進肝臟脂肪新陳代謝。此前，Madrigal首次發(fā)布該藥物2期試驗數(shù)據(jù)。
非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)表現(xiàn)為，無酗酒人群肝細胞內(nèi)脂肪過度蓄積。非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是其一種更嚴重的發(fā)展形式，伴隨出現(xiàn)炎癥及肝細胞損傷，部分患者會進展成
肝硬化，甚至肝癌。
NAFLD已成為我國第一大慢性肝病，同時也是全球最常見的慢性肝病。
相關(guān)研究顯示，包括中國在內(nèi)的亞洲多數(shù)國家NAFLD患病率超過25%。來自上海、北京等地區(qū)的流行病學調(diào)查顯示，普通成人NAFLD患病率10年間從15%增加到31%以上，并且仍處于上升趨勢。
Viking公司首席執(zhí)行官布萊恩·利安表示，“在12周時，VK2809對肝臟脂肪影響似乎超過了目前正在開發(fā)的所有其他口服藥物，這印證了我們認為VK2809具有同類最佳水平的觀點。”
盡管如此，Madrigal公司仍然擁有先發(fā)優(yōu)勢。
據(jù)悉，MGL-3169 3期驗證性研究將很快開展。若該階段數(shù)據(jù)良好，那么MGL-3169可能先于VK2809獲批。
此外，NAFLD與
2型糖尿病、肝外惡性腫瘤密切相關(guān)。因此，NAFLD已成為當代醫(yī)學領(lǐng)域一項重大挑戰(zhàn)，對人類健康和社會發(fā)展危害不亞于病毒性肝炎和酒精性肝病。
值得注意的是，NAFLD患者中僅0.6
～3%會發(fā)展為肝硬化，而在NASH患者中，幾率提升至15～25%。目前，NASH是美國
肝移植第二大病因，預(yù)計將在2020年成為第一大病因。因NASH發(fā)病機理復(fù)雜，目前還沒有FDA批準用于治療該疾病的藥物。
由于高熱量飲食和缺乏運動，NASH在全球范圍越來越普遍。據(jù)預(yù)計，其市場價值或?qū)⒏哌_300億美元?；诰薮笫袌鲂枨?，NASH新藥研發(fā)成為全球制藥公司追逐的一大熱點。
布萊恩·利安補充道，雖然VK2809此次試驗對象是NAFLD患者，但公司計劃進一步開發(fā)該藥物用于NASH治療。
“Madrigal和其他公司研究已表明，在不同程度NAFLD進展階段，藥物對肝臟脂肪減少情況類似。”因此，布萊恩·利安認為，在NASH患者中開展研究，結(jié)果將與此次試驗結(jié)果類似。
目前，NAFLD尚無標準化治療方案，其一線治療選擇仍是改變生活方式。
幸運的是，早期脂肪肝可逆轉(zhuǎn)，能夠通過飲食和運動恢復(fù)正常水平，但病程一旦發(fā)展為NASH，患者除了改變生活方式外，還需要一定的藥物干預(yù)，以防疾病進一步發(fā)展為肝硬化甚至肝癌。
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