原料藥暴漲如何破？人大代表建議打破壟斷，國家藥監(jiān)局答復(fù)了！

2018-08-21 來源：健客社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：原料藥大國擋不住原料藥暴漲，為何？

近來，原料藥暴漲的消息頻頻見諸報端，引起了公眾和輿論的強烈關(guān)注。

暴漲百倍背后

日前，遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布一則預(yù)警通知，涉及81種不能正常供應(yīng)配送的藥品，其中一半多與原料相關(guān)。

令人匪夷所思的是，普普通通的馬來酸氯苯那敏（又名撲爾敏），價格竟然一個月翻了58倍，從400元/kg漲到23300元/kg。

目前，已經(jīng)有廣東藥企因為生產(chǎn)成本過高及拿不到原料藥，干脆停止生產(chǎn)含該成分的藥品。據(jù)媒體報道，撲爾敏原料藥的價格由制藥廠與“全國總經(jīng)銷”談判，但國內(nèi)擁有撲爾敏原料藥批文的生產(chǎn)企業(yè)只有6家，實際上真正在生產(chǎn)的只有兩家，所有供應(yīng)都被“總經(jīng)銷”捏在手里。

漲價的遠(yuǎn)不只撲爾敏，不少原料藥的價格已經(jīng)較前幾年提高了二三十倍。自從肌苷被“總經(jīng)銷”后，首先迎來的就是漲價，2015年7月肌苷價格從92~95元/kg一下子漲到200元/kg，今年7月又漲到600元/kg，3年漲了5倍。目前被刷新的漲幅紀(jì)錄是苯酚：從230元/kg漲到23000元/kg，漲價近百倍。

對于廣大民眾而言，這可不是什么好消息。如果原料藥坐地起價，下游的藥品生產(chǎn)也會隨之漲價。藥廠只能選擇停產(chǎn)，或為了不上“政府黑名單”咬牙購買高價原料藥，繼續(xù)完成之前的政府采購大單。目前的情況是，藥品不像普通的商品，消費者可以選擇用腳來投票，“漲價”或“停產(chǎn)”的惡果最終會傳遞到消費者的身上，由他們來承擔(dān)。

人大代表建言獻策

實際上，原料藥漲價并不是近期才有的現(xiàn)象，已經(jīng)引起了醫(yī)藥界人大代表的關(guān)注。

今年兩會期間，康恩貝董事長胡季強公開表示，不少原料藥的價格較前幾年提高了二三十倍，尿酸原料藥價格幾年前為30~40元/kg，近兩年一度上漲到900元/kg。

“有的原料藥的價格并非價值的完全體現(xiàn)，一些涉及商家壟斷，惡意漲價。”全國人大代表、河南羚銳集團有限公司董事長熊維政在今年兩會上提交的建議中寫道。

熊維政在今年兩會上提交了《關(guān)于進一步加強監(jiān)管，降低原料藥準(zhǔn)入條件的建議》。熊維政建議對原料藥壟斷保持高壓態(tài)勢的同時，降低原料藥市場準(zhǔn)入門檻，讓有能力達到藥用原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的非藥品企業(yè)也能夠生產(chǎn)藥用原料。

熊維政指出，近些年，反壟斷執(zhí)法機構(gòu)查處的幾起醫(yī)藥行業(yè)壟斷案件均涉及原料藥市場。因原料藥市場壟斷引發(fā)的下游醫(yī)藥制劑價格壟斷，已經(jīng)成為多數(shù)醫(yī)藥壟斷案件的共同特點。

熊維政指出，原料藥壟斷行為干擾了原料藥市場的正常秩序，造成制劑企業(yè)成本大幅上升或停止生產(chǎn)，進而增加病患者的用藥負(fù)擔(dān)、國家公共醫(yī)療支出負(fù)擔(dān)，出現(xiàn)“短缺藥”，甚至無藥可用，這種壟斷現(xiàn)象已經(jīng)影響到醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。

為此，熊維政建議，一是發(fā)改委等相關(guān)監(jiān)管部門對原料藥壟斷保持高壓態(tài)勢，做好供應(yīng)價格信息、流通渠道信息的收集和監(jiān)管。其中，藥品監(jiān)督管理部門多發(fā)揮專業(yè)管理的優(yōu)勢，制定查處原料藥壟斷的管理辦法和嚴(yán)厲處罰措施，遏制壟斷行為，維護原料藥領(lǐng)域的公平競爭與價格秩序，保護消費者利益。

二是降低原料藥市場準(zhǔn)入門檻，拓寬藥用原料供應(yīng)渠道。通過創(chuàng)新，改革現(xiàn)行管理制度，全面借鑒DMF（藥物主控文件）制度，減少準(zhǔn)入的前置條件，讓有能力達到藥用原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的非藥品企業(yè)也能夠生產(chǎn)藥用原料，從而增加藥用原料的生產(chǎn)商，斬斷原料藥壟斷的根源。同時，從嚴(yán)監(jiān)管藥用原料生產(chǎn)過程，保證質(zhì)量，讓市場充分競爭，藥用原料有充分的供應(yīng)。

國家藥監(jiān)局答復(fù)

近日，國家藥監(jiān)局對熊維政代表的建議分違規(guī)原料藥查處和拓寬藥用原料供應(yīng)渠道兩個方面進行了答復(fù)。

國家藥監(jiān)局表示，近年來，藥品監(jiān)管部門會同公安機關(guān)依法嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假劣藥（包括原料藥）違法犯罪行為，始終保持高壓態(tài)勢。

自2013至2017年期間，全國共查處藥品違法案件54.8萬件，罰沒金額24.5億元，移送司法機關(guān)案件9788件，撤銷藥品批準(zhǔn)文號及吊銷藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證729件。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，藥品監(jiān)管部門不承擔(dān)對原料藥壟斷的查處職責(zé)。對于原料藥壟斷查處中涉及的提供藥品批準(zhǔn)信息等相關(guān)工作，藥品監(jiān)管部門積極予以配合。

國家藥監(jiān)局還表示，在日常監(jiān)管工作中，國家藥監(jiān)局將加強藥用原料生產(chǎn)過程，督促相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)履行主體責(zé)任，確保原料藥質(zhì)量。

2017年11月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號），取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批。

此后，就《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見。將原料藥申請由單獨審批改為在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批，采取登記備案管理，在不降低審評審批標(biāo)準(zhǔn)的同時優(yōu)化了工作流程、提高了工作效率，有利于提高原料藥申報積極性，也有利于擴大藥品制劑的原料藥選擇范圍。

下一步，國家藥監(jiān)局一方面將在全面總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點的基礎(chǔ)上，按要求完成持有人試點總結(jié)報告，提請國務(wù)院盡快向全國人大報告試點情況，按期結(jié)束試點工作。

另一方面將加快推進《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)的修訂工作，研究制定藥品上市許可持有人管理辦法、藥品上市許可持有人申報資料要求以及藥品上市許可持有人現(xiàn)場檢查要點等，為下一步全面推行藥品上市許可持有人制度，進一步完善原料藥管理措施，全面做好監(jiān)管工作做好頂層設(shè)計。