剛剛，這款治療晚期乳腺癌的新藥在華獲批了！

2018-08-06 來源：健客社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：輝瑞乳腺癌治療突破性創(chuàng)新藥愛博新在華獲批！

乳腺癌是嚴(yán)重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤。2015年，中國新發(fā)乳腺癌病例達(dá)27.2萬，死亡約7萬余例。

晚期乳腺癌的形勢更為嚴(yán)峻，每年新發(fā)10個患者就有1個被確診為晚期，而且在接受過手術(shù)及規(guī)范治療的早期乳腺癌患者中也有30-40%會發(fā)展為晚期乳腺癌。

公眾對晚期乳腺癌認(rèn)知不足，在2016年歐洲腫瘤學(xué)會和輝瑞聯(lián)合發(fā)布的《晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌全球現(xiàn)狀2005-2015十年報告》中顯示，有61%的公眾對晚期乳腺癌不了解，甚至有48%-76%的公眾錯誤地認(rèn)為晚期乳腺癌可以被治愈。

有別于早期乳腺癌治療方式的多樣化，近10年來晚期乳腺癌的治療無重大進(jìn)展，缺乏突破性創(chuàng)新療法。晚期乳腺癌患者的總體中位生存期僅有2-3年，5年生存率僅約20%，迫切需要創(chuàng)新治療方案。

今天，輝瑞公司宣布，愛博新已于7月31日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

愛博新適用于治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體 2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，應(yīng)與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療。

全球首個CDK4/6的選擇性抑制劑

愛博新是一種口服細(xì)胞周期素依賴性激酶(CDKs) 4和6抑制劑。

CDKs 4和6是細(xì)胞周期的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因素，其能夠觸發(fā)細(xì)胞周期進(jìn)展。CDK4/6在許多癌癥中均過度活躍表達(dá)，導(dǎo)致細(xì)胞分裂周期失控，是癌癥的一個標(biāo)志性特征。

輝瑞公司推出的全球第一個周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6的選擇性抑制劑愛博新，通過抑制CDK4/6，恢復(fù)細(xì)胞周期控制，從而阻斷腫瘤細(xì)胞增殖。

2013 年，美國食品與藥品管理局（FDA）核準(zhǔn)愛博新為治療晚期乳腺癌的突破性新藥， 2015 年FDA 以快速審批程序批準(zhǔn)愛博新上市，用于治療晚期乳腺癌。

基于此突破性進(jìn)展，美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南推薦愛博新聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為HR+/ HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療方案。

全球注冊研究顯示，愛博新聯(lián)合來曲唑治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體-2（HER-2）陰性患者的中位無進(jìn)展生存期長達(dá)24.8月，而接受來曲唑單藥治療患者的中位無進(jìn)展生存期僅為14.5月。相比來曲唑單藥，愛博新聯(lián)合來曲唑治療顯著延長了晚期乳腺癌患者10個月的中位無進(jìn)展生存期。

據(jù)悉，截至目前，愛博新已在全球86個國家和地區(qū)獲批上市，中國是第87個。