據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，7月10日，《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》正式對(duì)外發(fā)布。

 

以下為國(guó)家藥監(jiān)局公告全文：

 

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，加強(qiáng)對(duì)接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)工作的指導(dǎo)和規(guī)范，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）。7月10日，該指導(dǎo)原則正式對(duì)外發(fā)布?！吨笇?dǎo)原則》對(duì)接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的適用范圍、基本原則、完整性要求、數(shù)據(jù)提交的技術(shù)要求以及接受程度均給予明確。

 

 

《指導(dǎo)原則》所涉及的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括但不限于申請(qǐng)人通過(guò)藥品的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評(píng)價(jià)的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于在中國(guó)的藥品注冊(cè)申報(bào)。

 

《指導(dǎo)原則》要求，申請(qǐng)人應(yīng)確保境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確和可溯源，這是基本原則。其數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過(guò)程，應(yīng)符合國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的相關(guān)要求。申請(qǐng)人應(yīng)確保境外臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)，臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系符合要求，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析準(zhǔn)確、完整。

　　

鑒于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性是接受注冊(cè)申請(qǐng)的基本要求，《指導(dǎo)原則》明確在中國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品，應(yīng)提供境外所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得選擇性提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

 

 

《指導(dǎo)原則》對(duì)于不同種類數(shù)據(jù)提交的要求進(jìn)行了說(shuō)明。在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的申報(bào)資料要求整理匯總境內(nèi)外各類臨床試驗(yàn)，形成完整的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)包。提交的數(shù)據(jù)應(yīng)該包括生物藥劑學(xué)、臨床藥理學(xué)、有效性和安全性資料數(shù)據(jù)。鼓勵(lì)采用通用技術(shù)文件格式（CTD）提交。

 

 

《指導(dǎo)原則》依據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，將接受臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分為完全接受、部分接受與不接受三種情況。

 

完全接受的條件包括境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，符合 ICH GCP和藥品注冊(cè)檢查要求；境外臨床研究數(shù)據(jù)支持目標(biāo)適應(yīng)癥的有效性和安全性評(píng)價(jià)；不存在影響有效性和安全性的種族敏感性因素。

 

若數(shù)據(jù)存在影響有效性和/或安全性的種族敏感性因素,數(shù)據(jù)外推至中國(guó)人群的有效性和安全性評(píng)價(jià)存在較大的不確定性,則為部分接受。若數(shù)據(jù)存在重大問(wèn)題，不能充分支持目標(biāo)適應(yīng)癥的有效性和安全性評(píng)價(jià)的，則屬于不接受的范圍。另外,對(duì)于用于危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，屬于“部分接受”情形的，可有條件接受。