2011年3月4日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告稱，根據(jù)最新資料顯示，藥物妥泰（活性成分：托吡酯）及其仿制藥會增加妊娠期使用藥物女性所產(chǎn)嬰兒唇裂和腭裂的出生缺陷風(fēng)險。

　　托吡酯被批準(zhǔn)用于治療癲癇的某些發(fā)作類型。在開具托吡酯處方前，專業(yè)醫(yī)護人員應(yīng)提醒育齡女性，如果在使用該藥時懷孕，藥物將有可能對胎兒造成危險。托吡酯也被批準(zhǔn)用于預(yù)防偏頭痛，但不用于緩解已產(chǎn)生的偏頭痛癥狀。

　　“在給予育齡女性托吡酯處方時，專業(yè)醫(yī)護人員應(yīng)認(rèn)真考慮藥物的益處與風(fēng)險”，F(xiàn)DA藥物評價和研究中心神經(jīng)學(xué)產(chǎn)品部主任Katz說。“具有低出生缺陷風(fēng)險的替代藥物應(yīng)予以考慮。”

　　唇裂和顎裂，統(tǒng)稱為唇顎裂，是在懷孕前三個月的早期、當(dāng)很多女性尚不知道自己已經(jīng)懷孕時發(fā)生的、因唇或顎的一部分沒有完全融合在一起而形成的出生缺陷。往往通過手術(shù)閉合唇和腭，治療后大多數(shù)兒童恢復(fù)很好。

　　來自北美抗癲癇藥妊娠登記處的資料顯示，孕早期暴露在托吡酯可增加兒童唇腭裂的風(fēng)險。暴露在作為單一治療的托吡酯下的嬰兒唇顎裂患病率為1.4%，相比較之下，暴露在其他抗癲癇藥物下的嬰兒的患病率為0.38%-0.55%。沒有癲癇也沒有使用其他抗癲癇藥物治療的母親所產(chǎn)嬰兒的患病率為0.07%。來自英國癲癇癥和妊娠登記處的類似數(shù)據(jù)支持北美抗癲癇藥妊娠登記處的資料。

　　根據(jù)這些數(shù)據(jù)，托吡酯將在其處方信息（標(biāo)簽）上標(biāo)示更強的警告，妊娠類別將被改為妊娠D類。這意味著有了基于人類數(shù)據(jù)的對人胎兒風(fēng)險的絕對證據(jù)，但該藥物對懷孕女性的潛在益處可能大于在某些情況下的風(fēng)險。FDA先前由于缺乏人類數(shù)據(jù)，所以指定該藥物為妊娠C級。

　　在開始使用托吡酯之前，妊娠女性和有生育能力的女性應(yīng)與她們的衛(wèi)生保健專業(yè)醫(yī)師探討其他治療方法。服用托吡酯的女性如計劃或已經(jīng)懷孕，應(yīng)立即告訴她們的衛(wèi)生保健專業(yè)醫(yī)師。服用托吡酯的患者不應(yīng)該擅自停藥，而應(yīng)事先與其專業(yè)保健醫(yī)師溝通。

（實習(xí)編輯：徐潤蘭）