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老年癡呆有救了!全球首個(gè)靶向藥上市

2020-02-15 來(lái)源:南通移動(dòng)   標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:九期一通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序在中國(guó)大陸的上市為全球首次上市,填補(bǔ)了這一領(lǐng)域17年無(wú)新藥上市的空白。這款中國(guó)原創(chuàng)、國(guó)際首個(gè)靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥,將為廣大阿爾茨海默病患者提供新的治療方案。

2019年11月2日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海綠谷制藥有限公司治療阿爾茨海默病新藥——九期一(甘露特鈉,代號(hào):GV-971)的上市申請(qǐng),“用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認(rèn)知功能”。

九期一通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序在中國(guó)大陸的上市為全球首次上市,填補(bǔ)了這一領(lǐng)域17年無(wú)新藥上市的空白。這款中國(guó)原創(chuàng)、國(guó)際首個(gè)靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥,將為廣大阿爾茨海默病患者提供新的治療方案。

關(guān)于阿爾茨海默癥

阿茲海默癥(AD)是最常見(jiàn)的癡呆癥,這是一種慢性、進(jìn)展性神經(jīng)退行性疾病,隨時(shí)間推移患者出現(xiàn)漸進(jìn)性癡呆,直至生活不能自理。當(dāng)前,全球有5000萬(wàn)AD患者,預(yù)計(jì)到2050年增至1.52億。然而,放眼全球,迄今為止能夠治療阿茲海默癥的有效藥物仍未出現(xiàn)。2018年全球治療及照料費(fèi)用已達(dá)萬(wàn)億美元,給患者家庭和社會(huì)帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)。

我國(guó)阿爾茨海默病患者約1000萬(wàn)人,是世界上患者人數(shù)最多的國(guó)家。隨著人口老齡化加速,預(yù)計(jì)到2050年我國(guó)患者將達(dá)4000萬(wàn)人。

在過(guò)去112年的時(shí)間里,阿爾茨海默病的發(fā)病原因還沒(méi)完全研究清楚,僅有的是基于有限觀察基礎(chǔ)之上的推測(cè)和假設(shè),包括遺傳基因,神經(jīng)遞質(zhì)(乙酰膽堿減少),β-淀粉樣蛋白沉淀,微管相關(guān)蛋白質(zhì)(Tau蛋白),病毒,金屬,免疫系統(tǒng)紊亂……

蛋糕的吸引力讓制藥巨頭紛紛拼殺戰(zhàn)場(chǎng)。然而近年來(lái),數(shù)個(gè)阿爾茨海默病新藥陸續(xù)在大型III期研究遭遇失敗,引起市場(chǎng)巨震,不免讓人沮喪。

歷時(shí)22年獲得成功

GV-971于1997年由中國(guó)海洋大學(xué)立項(xiàng)研發(fā),歷經(jīng)22年,終獲成功。

1997年始,中國(guó)海洋大學(xué)管華詩(shī)院士率領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)孜孜以求,原創(chuàng)性地提出、發(fā)現(xiàn)并證實(shí)了971先導(dǎo)物在治療AD中的價(jià)值,并對(duì)其開(kāi)展了藥學(xué)、藥效學(xué)、安全性評(píng)價(jià)等系統(tǒng)的成藥性研究工作,于2006年將971候選藥物推向臨床研究,隨后圓滿完成一期臨床試驗(yàn),并順利推向二期臨床。

中國(guó)海洋大學(xué)

之后,中國(guó)科學(xué)院上海藥物所耿美玉研究員率領(lǐng)上海綠谷制藥與上海藥物所科研人員組成的團(tuán)隊(duì),在971后續(xù)的臨床研究開(kāi)發(fā)和作用機(jī)制研究方面發(fā)揮了重要作用、做出了突出貢獻(xiàn)。

971作為三家單位聯(lián)合研制的海洋新藥,是各方通力合作、協(xié)同創(chuàng)新的結(jié)果,是“高校-科研院所-企業(yè)”協(xié)同攻關(guān)、合作共贏的結(jié)晶。這對(duì)于構(gòu)建完善我國(guó)原創(chuàng)性新藥創(chuàng)制工作從發(fā)現(xiàn)、研發(fā)到上市的協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制,具有較強(qiáng)的示范意義。

GV-971的順利獲批,極大提升了我國(guó)原創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)能力,更標(biāo)志著“藍(lán)色藥庫(kù)”開(kāi)發(fā)的巨大潛力。相信在海洋強(qiáng)國(guó)和健康中國(guó)戰(zhàn)略深入實(shí)施的新時(shí)代背景下,有越來(lái)越多的原創(chuàng)海洋科技成果將迎來(lái)迸發(fā)式產(chǎn)出,極大造福社會(huì)。

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