2019年11月2日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海綠谷制藥有限公司治療阿爾茨海默病新藥——九期一(甘露特鈉,代號:GV-971)的上市申請,“用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認知功能”。
九期一通過優(yōu)先審評審批程序在中國大陸的上市為全球首次上市,填補了這一領域17年無新藥上市的空白。這款中國原創(chuàng)、國際首個靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥,將為廣大阿爾茨海默病患者提供新的治療方案。
關于阿爾茨海默癥
阿茲海默癥(AD)是最常見的癡呆癥,這是一種慢性、進展性神經退行性疾病,隨時間推移患者出現漸進性癡呆,直至生活不能自理。當前,全球有5000萬AD患者,預計到2050年增至1.52億。然而,放眼全球,迄今為止能夠治療阿茲海默癥的有效藥物仍未出現。2018年全球治療及照料費用已達萬億美元,給患者家庭和社會帶來沉重負擔。
我國阿爾茨海默病患者約1000萬人,是世界上患者人數最多的國家。隨著人口老齡化加速,預計到2050年我國患者將達4000萬人。
在過去112年的時間里,阿爾茨海默病的發(fā)病原因還沒完全研究清楚,僅有的是基于有限觀察基礎之上的推測和假設,包括遺傳基因,神經遞質(乙酰膽堿減少),β-淀粉樣蛋白沉淀,微管相關蛋白質(Tau蛋白),病毒,金屬,免疫系統紊亂……
蛋糕的吸引力讓制藥巨頭紛紛拼殺戰(zhàn)場。然而近年來,數個阿爾茨海默病新藥陸續(xù)在大型III期研究遭遇失敗,引起市場巨震,不免讓人沮喪。
歷時22年獲得成功
GV-971于1997年由中國海洋大學立項研發(fā),歷經22年,終獲成功。
1997年始,中國海洋大學管華詩院士率領的團隊孜孜以求,原創(chuàng)性地提出、發(fā)現并證實了971先導物在治療AD中的價值,并對其開展了藥學、藥效學、安全性評價等系統的成藥性研究工作,于2006年將971候選藥物推向臨床研究,隨后圓滿完成一期臨床試驗,并順利推向二期臨床。
中國海洋大學
之后,中國科學院上海藥物所耿美玉研究員率領上海綠谷制藥與上海藥物所科研人員組成的團隊,在971后續(xù)的臨床研究開發(fā)和作用機制研究方面發(fā)揮了重要作用、做出了突出貢獻。
971作為三家單位聯合研制的海洋新藥,是各方通力合作、協同創(chuàng)新的結果,是“高校-科研院所-企業(yè)”協同攻關、合作共贏的結晶。這對于構建完善我國原創(chuàng)性新藥創(chuàng)制工作從發(fā)現、研發(fā)到上市的協同創(chuàng)新機制,具有較強的示范意義。
GV-971的順利獲批,極大提升了我國原創(chuàng)新藥的開發(fā)能力,更標志著“藍色藥庫”開發(fā)的巨大潛力。相信在海洋強國和健康中國戰(zhàn)略深入實施的新時代背景下,有越來越多的原創(chuàng)海洋科技成果將迎來迸發(fā)式產出,極大造福社會。
治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。
健客價: ¥389適用于輕中度血管性癡呆、老年性癡呆以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙。
健客價: ¥79輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。
健客價: ¥141輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。
健客價: ¥227用于輕度、中度老年性癡呆癥狀的治療。
健客價: ¥38用于輕度、中度或重度老年性癡呆癥狀的治療。
健客價: ¥55適用于輕中度血管性癡呆、老年性癡呆以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙。
健客價: ¥69適用于良性記憶障礙,提高患者指向記憶、聯想學習、圖像回憶、無意義圖形再認及人像回憶等能力。對癡呆患者和腦器質性病變引起的記憶障礙亦有改善作用。
健客價: ¥32補氣養(yǎng)血,健腦益智。用于健忘氣血虧虛證,記憶減退,倦怠乏力,頭暈心悸,以及老年性癡呆以上癥狀的改善。
健客價: ¥31輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。
健客價: ¥641、改善腦動脈硬化及腦中風后遺癥引起的意欲低下和情感障礙(反應遲鈍、注意力不集中、記憶力衰退、缺乏意念、憂郁、不安等)。 2、急性和慢性周圍循環(huán)障礙(肢體血管閉塞性疾病、雷諾氏綜合征、其它末梢循環(huán)不良癥狀)。也適用于血管性癡呆,尤其在早期治療時對認知、記憶等有改善,并能減輕疾病嚴重程度。
健客價: ¥32.51、急慢性腦血管、腦外傷、各種中毒性腦病等各種原因引起的腦神經功能障礙及記憶力減退 。 2、先天性腦發(fā)育不全,兒童智能發(fā)育遲緩,老年性癡呆。 3、中樞神經系統感染,病毒性腦膜炎,化濃性腦膜炎,精神病。
健客價: ¥13治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。
健客價: ¥269益智養(yǎng)肝,活血化濁,健腦增智。用于輕、中度血管性癡呆肝腎虧虛兼痰瘀阻絡癥。癥見智力減退、思維遲鈍、神情呆滯、健忘,或喜怒不定、腰膝酸軟、頭暈耳鳴、失眠多夢等。
健客價: ¥49用于輕、中度老年性癡呆的治療。
健客價: ¥21用于治療輕、中度阿爾茨海默型癡呆的癥狀。
健客價: ¥3211、改善腦動脈硬化及腦中風后遺癥引起的意欲低下和情感障礙(反應遲鈍、注意力不集中、記憶力衰退、缺乏意念、憂郁、不安等)。 2、急性和慢性周圍循環(huán)障礙(肢體血管閉塞性疾病、雷諾氏綜合征、其它末梢循環(huán)不良癥狀)。也適用于血管性癡呆,尤其在早期治療時對認知、記憶等有改善,并能減輕疾病嚴重程度。
健客價: ¥20.81.改善腦梗塞后遺癥引起的意欲低下和情感障礙(感覺遲鈍、注意力不集中、記憶力衰退、缺乏意念、憂郁、不安等)。 2.急性和慢性周圍循環(huán)障礙(肢體血管閉塞性疾病、雷諾氏綜合癥,其它末梢循環(huán)不良癥狀)。也適用于血管性癡呆,尤其在早期治療時對認知、記憶等有改善,并能減輕疾病嚴重程度。
健客價: ¥54.5益智養(yǎng)肝,活血化濁,健腦增智。用于輕、中度血管性癡呆肝腎虧虛兼痰瘀阻絡癥。癥見智力減退、思維遲鈍、神情呆滯、健忘,或喜怒不定、腰膝酸軟、頭暈耳鳴、失眠多夢等。
健客價: ¥59適用于缺血性腦血管病,老年性癡呆或衰老所致的各種精神行為異常,腦動脈硬化癥,多發(fā)性腔隙性腦梗塞,腦外傷后遺癥引起的頭痛,頭暈,惡心等癥狀;特發(fā)性高血壓;腦、外周血管病變。
健客價: ¥51本品用于: 1.急慢性腦血管、腦外傷、各種中毒性腦病等各種原因引起的腦神經功能障礙及記憶力減退。 2.先天性腦發(fā)育不全,兒童智能發(fā)育遲緩,老年性癡呆。 3.中樞神經系統感染,病毒性腦膜炎,化濃性腦膜炎,精神病
健客價: ¥23用于先天性腦發(fā)育不全、中樞神經系統感染、老年性癡呆、顱腦外傷后遺癥、腦血管損傷后遺癥等疾病。
健客價: ¥110平肝潛陽,補益肝腎,益志安神。用于肝陽上亢的中風引起的頭暈目眩,頭痛失眠、煩躁易怒、口苦咽干、腰膝痠軟、智能減退、思維遲緩、定向性差;輕中度血管性癡呆屬上述證候者。
健客價: ¥49