2019年11月2日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海綠谷制藥有限公司治療阿爾茨海默病新藥——九期一(甘露特鈉,代號(hào):GV-971)的上市申請(qǐng),“用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認(rèn)知功能”。
九期一通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序在中國(guó)大陸的上市為全球首次上市,填補(bǔ)了這一領(lǐng)域17年無(wú)新藥上市的空白。這款中國(guó)原創(chuàng)、國(guó)際首個(gè)靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥,將為廣大阿爾茨海默病患者提供新的治療方案。
關(guān)于阿爾茨海默癥
阿茲海默癥(AD)是最常見(jiàn)的癡呆癥,這是一種慢性、進(jìn)展性神經(jīng)退行性疾病,隨時(shí)間推移患者出現(xiàn)漸進(jìn)性癡呆,直至生活不能自理。當(dāng)前,全球有5000萬(wàn)AD患者,預(yù)計(jì)到2050年增至1.52億。然而,放眼全球,迄今為止能夠治療阿茲海默癥的有效藥物仍未出現(xiàn)。2018年全球治療及照料費(fèi)用已達(dá)萬(wàn)億美元,給患者家庭和社會(huì)帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)。
我國(guó)阿爾茨海默病患者約1000萬(wàn)人,是世界上患者人數(shù)最多的國(guó)家。隨著人口老齡化加速,預(yù)計(jì)到2050年我國(guó)患者將達(dá)4000萬(wàn)人。
在過(guò)去112年的時(shí)間里,阿爾茨海默病的發(fā)病原因還沒(méi)完全研究清楚,僅有的是基于有限觀察基礎(chǔ)之上的推測(cè)和假設(shè),包括遺傳基因,神經(jīng)遞質(zhì)(乙酰膽堿減少),β-淀粉樣蛋白沉淀,微管相關(guān)蛋白質(zhì)(Tau蛋白),病毒,金屬,免疫系統(tǒng)紊亂……
蛋糕的吸引力讓制藥巨頭紛紛拼殺戰(zhàn)場(chǎng)。然而近年來(lái),數(shù)個(gè)阿爾茨海默病新藥陸續(xù)在大型III期研究遭遇失敗,引起市場(chǎng)巨震,不免讓人沮喪。
歷時(shí)22年獲得成功
GV-971于1997年由中國(guó)海洋大學(xué)立項(xiàng)研發(fā),歷經(jīng)22年,終獲成功。
1997年始,中國(guó)海洋大學(xué)管華詩(shī)院士率領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)孜孜以求,原創(chuàng)性地提出、發(fā)現(xiàn)并證實(shí)了971先導(dǎo)物在治療AD中的價(jià)值,并對(duì)其開(kāi)展了藥學(xué)、藥效學(xué)、安全性評(píng)價(jià)等系統(tǒng)的成藥性研究工作,于2006年將971候選藥物推向臨床研究,隨后圓滿完成一期臨床試驗(yàn),并順利推向二期臨床。
中國(guó)海洋大學(xué)
之后,中國(guó)科學(xué)院上海藥物所耿美玉研究員率領(lǐng)上海綠谷制藥與上海藥物所科研人員組成的團(tuán)隊(duì),在971后續(xù)的臨床研究開(kāi)發(fā)和作用機(jī)制研究方面發(fā)揮了重要作用、做出了突出貢獻(xiàn)。
971作為三家單位聯(lián)合研制的海洋新藥,是各方通力合作、協(xié)同創(chuàng)新的結(jié)果,是“高校-科研院所-企業(yè)”協(xié)同攻關(guān)、合作共贏的結(jié)晶。這對(duì)于構(gòu)建完善我國(guó)原創(chuàng)性新藥創(chuàng)制工作從發(fā)現(xiàn)、研發(fā)到上市的協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制,具有較強(qiáng)的示范意義。
GV-971的順利獲批,極大提升了我國(guó)原創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)能力,更標(biāo)志著“藍(lán)色藥庫(kù)”開(kāi)發(fā)的巨大潛力。相信在海洋強(qiáng)國(guó)和健康中國(guó)戰(zhàn)略深入實(shí)施的新時(shí)代背景下,有越來(lái)越多的原創(chuàng)海洋科技成果將迎來(lái)迸發(fā)式產(chǎn)出,極大造福社會(huì)。
治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。
健客價(jià): ¥389適用于輕中度血管性癡呆、老年性癡呆以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙。
健客價(jià): ¥79輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。
健客價(jià): ¥141輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。
健客價(jià): ¥227用于輕度、中度老年性癡呆癥狀的治療。
健客價(jià): ¥38用于輕度、中度或重度老年性癡呆癥狀的治療。
健客價(jià): ¥55適用于輕中度血管性癡呆、老年性癡呆以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙。
健客價(jià): ¥69適用于良性記憶障礙,提高患者指向記憶、聯(lián)想學(xué)習(xí)、圖像回憶、無(wú)意義圖形再認(rèn)及人像回憶等能力。對(duì)癡呆患者和腦器質(zhì)性病變引起的記憶障礙亦有改善作用。
健客價(jià): ¥32補(bǔ)氣養(yǎng)血,健腦益智。用于健忘氣血虧虛證,記憶減退,倦怠乏力,頭暈心悸,以及老年性癡呆以上癥狀的改善。
健客價(jià): ¥31輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。
健客價(jià): ¥641、改善腦動(dòng)脈硬化及腦中風(fēng)后遺癥引起的意欲低下和情感障礙(反應(yīng)遲鈍、注意力不集中、記憶力衰退、缺乏意念、憂郁、不安等)。 2、急性和慢性周圍循環(huán)障礙(肢體血管閉塞性疾病、雷諾氏綜合征、其它末梢循環(huán)不良癥狀)。也適用于血管性癡呆,尤其在早期治療時(shí)對(duì)認(rèn)知、記憶等有改善,并能減輕疾病嚴(yán)重程度。
健客價(jià): ¥32.51、急慢性腦血管、腦外傷、各種中毒性腦病等各種原因引起的腦神經(jīng)功能障礙及記憶力減退 。 2、先天性腦發(fā)育不全,兒童智能發(fā)育遲緩,老年性癡呆。 3、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染,病毒性腦膜炎,化濃性腦膜炎,精神病。
健客價(jià): ¥13治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。
健客價(jià): ¥269益智養(yǎng)肝,活血化濁,健腦增智。用于輕、中度血管性癡呆肝腎虧虛兼痰瘀阻絡(luò)癥。癥見(jiàn)智力減退、思維遲鈍、神情呆滯、健忘,或喜怒不定、腰膝酸軟、頭暈耳鳴、失眠多夢(mèng)等。
健客價(jià): ¥49用于輕、中度老年性癡呆的治療。
健客價(jià): ¥21用于治療輕、中度阿爾茨海默型癡呆的癥狀。
健客價(jià): ¥3211、改善腦動(dòng)脈硬化及腦中風(fēng)后遺癥引起的意欲低下和情感障礙(反應(yīng)遲鈍、注意力不集中、記憶力衰退、缺乏意念、憂郁、不安等)。 2、急性和慢性周圍循環(huán)障礙(肢體血管閉塞性疾病、雷諾氏綜合征、其它末梢循環(huán)不良癥狀)。也適用于血管性癡呆,尤其在早期治療時(shí)對(duì)認(rèn)知、記憶等有改善,并能減輕疾病嚴(yán)重程度。
健客價(jià): ¥20.81.改善腦梗塞后遺癥引起的意欲低下和情感障礙(感覺(jué)遲鈍、注意力不集中、記憶力衰退、缺乏意念、憂郁、不安等)。 2.急性和慢性周圍循環(huán)障礙(肢體血管閉塞性疾病、雷諾氏綜合癥,其它末梢循環(huán)不良癥狀)。也適用于血管性癡呆,尤其在早期治療時(shí)對(duì)認(rèn)知、記憶等有改善,并能減輕疾病嚴(yán)重程度。
健客價(jià): ¥54.5益智養(yǎng)肝,活血化濁,健腦增智。用于輕、中度血管性癡呆肝腎虧虛兼痰瘀阻絡(luò)癥。癥見(jiàn)智力減退、思維遲鈍、神情呆滯、健忘,或喜怒不定、腰膝酸軟、頭暈耳鳴、失眠多夢(mèng)等。
健客價(jià): ¥59適用于缺血性腦血管病,老年性癡呆或衰老所致的各種精神行為異常,腦動(dòng)脈硬化癥,多發(fā)性腔隙性腦梗塞,腦外傷后遺癥引起的頭痛,頭暈,惡心等癥狀;特發(fā)性高血壓;腦、外周血管病變。
健客價(jià): ¥51本品用于: 1.急慢性腦血管、腦外傷、各種中毒性腦病等各種原因引起的腦神經(jīng)功能障礙及記憶力減退。 2.先天性腦發(fā)育不全,兒童智能發(fā)育遲緩,老年性癡呆。 3.中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染,病毒性腦膜炎,化濃性腦膜炎,精神病
健客價(jià): ¥23用于先天性腦發(fā)育不全、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染、老年性癡呆、顱腦外傷后遺癥、腦血管損傷后遺癥等疾病。
健客價(jià): ¥110平肝潛陽(yáng),補(bǔ)益肝腎,益志安神。用于肝陽(yáng)上亢的中風(fēng)引起的頭暈?zāi)垦?,頭痛失眠、煩躁易怒、口苦咽干、腰膝痠軟、智能減退、思維遲緩、定向性差;輕中度血管性癡呆屬上述證候者。
健客價(jià): ¥49