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魯拉西酮獲FDA批準(zhǔn)治療兒童青少年雙相抑郁

2018-06-03 來源:醫(yī)脈通精神科  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:魯拉西酮是一種5-HT-DA拮抗劑。在美國,該藥已獲批單藥或與鋰鹽/丙戊酸鹽聯(lián)合治療成人雙相抑郁,以及治療13-17歲兒童青少年精神分裂癥。

近日,美國食品藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)魯拉西酮(Latuda,Sunovion)擴(kuò)大適應(yīng)證,用于治療10-17歲兒童青少年與雙相I型障礙相關(guān)的重性抑郁發(fā)作。

魯拉西酮是一種5-HT-DA拮抗劑。在美國,該藥已獲批單藥或與鋰鹽/丙戊酸鹽聯(lián)合治療成人雙相抑郁,以及治療13-17歲兒童青少年精神分裂癥。

一項(xiàng)為期6周的隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照研究中,研究者探討了魯拉西酮針對(duì)兒童青少年雙相抑郁的療效及安全性。該研究共納入了347名患兒,魯拉西酮?jiǎng)┝繛?0-80mg/d,主要療效終點(diǎn)為修訂版兒童抑郁評(píng)定量表總分減分。結(jié)果提示,相比于安慰劑,魯拉西酮可顯著改善雙相抑郁癥狀(-21.0vs-15.3;效應(yīng)量=0.45;P<.0001)。

此外,魯拉西酮還顯著改善了受試者臨床總體印象——雙相障礙版抑郁嚴(yán)重度的評(píng)分(-1.49vs.-1.05;效應(yīng)量=0.44;P<.0001),具有統(tǒng)計(jì)學(xué)及臨床意義。

總體而言,魯拉西酮的耐受性良好;治療過程中最常見的不良事件為惡心(16.0%vs5.8%)、體重增加(6.9%vs1.7%)及失眠(5.1%vs2.3%)。

「無論美國還是全球,雙相障礙都是在兒童群體中造成疾病負(fù)擔(dān)的首要原因之一。然而遺憾的是,針對(duì)這些年輕的雙相障礙患者,目前有效的治療手段很少?!姑绹s翰霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院兒童青少年精神科主任RobertFindling博士指出。

「我們已經(jīng)知道,雙相抑郁患兒的學(xué)業(yè)表現(xiàn)及社會(huì)功能更差。FDA批準(zhǔn)魯拉西酮用于此適應(yīng)證之所以意義重大,首先是因?yàn)?,它是一種針對(duì)易感年齡人群的新的治療手段;其次,魯拉西酮也是唯一一種獲批單藥治療雙相抑郁患兒的治療手段。」

魯拉西酮的生產(chǎn)廠商指出,魯拉西酮針對(duì)此適應(yīng)證的長期(>6周)療效尚未在對(duì)照研究中加以驗(yàn)證。藥廠建議,醫(yī)生擬長期使用該藥時(shí),應(yīng)定期評(píng)估具體患者的療效。魯拉西酮針對(duì)雙相障礙相關(guān)躁狂的療效尚不明確。

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