奧利司他是一種脂肪酶抑制劑。脂肪是高熱量食物,控制脂肪攝入是重要的減肥手段。食物中的脂肪到了腸道,必須消化成小分子才能被吸收。如果抑制了這個過程,那么脂肪也就不會被吸收了。脂肪酶抑制劑就是這樣一類物質,可以通過抑制脂肪消化來幫助減肥。
在美國,奧利司他是作為減肥藥物申報的。FDA全面審查了提交的安全性與有效性數據,包括多項臨床試驗,總共涉及幾千人。其中,有兩千多人服用奧利司他一年以上,近九百人服用兩年以上。試驗者會定期檢查身體各項指標,對服用安慰劑的對照組相比,服藥組的志愿者沒有出現出明顯的副作用。
1999年,FDA批準了劑量為120毫克的奧利司他作為處方藥,用于與低熱飲食一起幫助減肥,以及防止減肥后反彈。這就是減肥藥“賽尼可”。2007年,FDA又批準了另一個版本的奧利司他作為非處方藥銷售,用于成人的減肥。這就是“阿萊”,其有效成分跟賽可尼一樣,只是劑量為60毫克。后來,世界上大約有100個國家批準了奧利司他用于減肥。
FDA有一個不良反應報告系統(tǒng)。這種對上市藥物的繼續(xù)監(jiān)控有時也被稱為“四級臨床”,如果發(fā)現了以前未知的毒副作用,被批準的藥物就會被撤市。從1999年到2008年,FDA總共收到了32例奧利司他使用者肝臟嚴重損傷的報告,其中6利肝功能衰竭。
任何藥物都是在“有效”與“風險”之間權衡。而監(jiān)管的作用,是把權衡的結果轉化為公眾易于理解的操作指南。有些時候,科學數據不能給出“是”與“非”的明確答案,監(jiān)管也就只能把事實告訴公眾,讓大家自己去選擇。
(實習編輯:羅帆)
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