脊灰滅活疫苗短缺有望在兩年內(nèi)緩解

　　12月15日是世界強(qiáng)化免疫日，這個(gè)日子是為消滅脊髓灰質(zhì)炎（俗稱“小兒麻痹癥”）而設(shè)立的。盡管2000年中國(guó)就實(shí)現(xiàn)了無脊灰目標(biāo)，但鄰近多國(guó)仍有脊灰野病毒流行。

　　今年5月1日起，我國(guó)調(diào)整并實(shí)施新的脊灰疫苗免疫程序，停用三價(jià)脊灰減毒活疫苗（tOPV，俗稱“糖丸”），將1劑次脊灰滅活疫苗（IPV）和3劑次二價(jià)脊灰減毒活疫苗（bOPV）納入國(guó)家免疫規(guī)劃。按照世衛(wèi)組織要求，到2018年需要四劑次全部改用IPV。

　　但是，多地家長(zhǎng)發(fā)現(xiàn)，說好的脊灰滅活疫苗未如期到來。目前中國(guó)市場(chǎng)上只有兩家企業(yè)可以供應(yīng)IPV疫苗，還有三家IPV疫苗在研制。業(yè)內(nèi)人士指出，脊灰滅活疫苗的短缺，仍需通過政府、企業(yè)、國(guó)際組織等多方努力來填補(bǔ)。

　　風(fēng)險(xiǎn)

　　我國(guó)兒童仍有感染脊灰可能

　　資料顯示，我國(guó)自1965年起開始全國(guó)范圍內(nèi)接種口服脊灰減毒活疫苗（OPV），脊灰病例數(shù)開始下降，隨著疫苗接種、強(qiáng)化免疫、建立冷鏈運(yùn)輸系統(tǒng)等多項(xiàng)舉措，自1994年以來已無本土野病毒引起的脊灰病例，并于2000年通過世界衛(wèi)生組織認(rèn)證，實(shí)現(xiàn)了無脊灰目標(biāo)。

　　但脊灰野病毒病例還在一些國(guó)家發(fā)生，我國(guó)兒童仍有感染脊灰的風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委強(qiáng)調(diào)，如果停止脊灰疫苗接種，會(huì)導(dǎo)致人群免疫水平下降，造成輸入脊灰野病毒在我國(guó)的傳播。因此，在全球消滅脊灰之前，我國(guó)不能停止脊灰疫苗的接種。

　　根據(jù)新脊灰疫苗免疫程序，我國(guó)采取的是2、3、4月齡初始免疫，4周歲加強(qiáng)免疫，其中初始免疫采取IPV-OPV-OPV的序貫程序，加強(qiáng)免疫使用OPV。

　　但是，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委指出，OPV在罕見情況下可發(fā)生疫苗相關(guān)麻痹型脊灰（VAPP）和疫苗衍生脊灰病毒（VDPV）病例。據(jù)世衛(wèi)組織估算，全球每年發(fā)生250～500例因口服糖丸而導(dǎo)致的小兒麻痹癥病例。

　　要消滅脊灰意味著既要消滅脊灰野病毒病例，也要消滅VAPP和VDPV病例。而IPV可安全有效地用于控制和消滅脊灰，但不會(huì)產(chǎn)生VAPP和VDPV病例。

　　“我認(rèn)為，我國(guó)引入IPV的時(shí)間其實(shí)有些晚，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家早已將OPV全部替換為IPV。”科興控股生物技術(shù)有限公司董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官尹衛(wèi)東指出，OPV在我國(guó)廣泛使用且效果極佳，但是在脊灰已在國(guó)內(nèi)被消滅的環(huán)境下，百萬分之一的不良反應(yīng)率有可能被放大，一旦放大就可能造成疫苗接種恐慌，積累潛在的免疫空白，一有輸入性傳染源，就會(huì)造成傳染風(fēng)險(xiǎn)。

　　現(xiàn)狀

　　多地出現(xiàn)脊灰滅活疫苗短缺

　　“免費(fèi)的脊灰疫苗到底何時(shí)到貨，一類疫苗怎么會(huì)缺貨呢？”在IPV被納入國(guó)家免疫規(guī)劃之后，多地家長(zhǎng)反映第一針接種不到IPV。10月底，合肥市疾控中心藥械科一名負(fù)責(zé)人接受媒體采訪時(shí)表示，不光合肥市，IPV在全省范圍都斷貨。

　　根據(jù)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委預(yù)測(cè)，2016年全國(guó)出生人口將超1750萬。但目前國(guó)內(nèi)僅兩家企業(yè)可以生產(chǎn)供應(yīng)IPV，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所（以下稱為“昆明所”）和外資藥企廠家賽諾菲巴斯德。

　　根據(jù)兩家企業(yè)今年截至11月15日的批簽發(fā)總量來看，2016年，巴斯德IPV批簽發(fā)總量為680多萬支，昆明所sIPV為330多萬支，兩家企業(yè)批簽發(fā)的IPV總量合計(jì)超過1000萬支，而市場(chǎng)使用量絕對(duì)不會(huì)超過批簽發(fā)數(shù)量。

　　“企業(yè)有了訂單需求，才會(huì)投入研發(fā)生產(chǎn)，我認(rèn)為現(xiàn)在的IPV緊缺狀況不能簡(jiǎn)單地說成是企業(yè)產(chǎn)能不足。”有疫苗行業(yè)的人士指出，因?yàn)橐呙绻?yīng)有周期性，企業(yè)必須先有訂單再進(jìn)行生產(chǎn)，但很多省沒有提前做出預(yù)算采購(gòu)IPV，政府在購(gòu)買公共產(chǎn)品時(shí)相對(duì)滯后，跟不上公眾需求。

　　盡管國(guó)家有疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，并提出引入IPV，但規(guī)劃太宏觀。政府應(yīng)該提早拿出明確的疫苗訂單意愿，制定控制脊灰的目標(biāo)并做出預(yù)算，發(fā)布出來交給市場(chǎng)，鼓勵(lì)各企業(yè)在研發(fā)階段就開始競(jìng)爭(zhēng)，通過市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)選擇研發(fā)質(zhì)量最好、研發(fā)速度最快的產(chǎn)品。“如果政府不早做預(yù)算給企業(yè)下訂單，明年孩子也用不上。”

　　另外，與成本相對(duì)低廉的OPV相比，政府采購(gòu)價(jià)30元-40元/支的IPV無疑也將增加財(cái)政預(yù)算。“2018年能否實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的關(guān)鍵在于，頂層有沒有大的預(yù)算來支持未來滅活疫苗的采購(gòu)。”該業(yè)內(nèi)人士說。

　　行動(dòng)

　　多家藥企投入研發(fā)擴(kuò)大產(chǎn)能

　　其實(shí)，脊灰滅活疫苗的短缺是全球性問題。據(jù)世衛(wèi)組織數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球約11%，即約1200萬個(gè)孩子無法接種IPV疫苗。世衛(wèi)組織和中國(guó)政府都在想辦法推動(dòng)新疫苗的研發(fā)上市。

　　從2012年開始，一項(xiàng)名為“全球消滅脊灰計(jì)劃”被提出，即在全球范圍內(nèi)發(fā)展中國(guó)家中尋找有興趣與世衛(wèi)組織和荷蘭Intravacc研究所合作，進(jìn)行安全、有效、可支付的sIPV（脊灰滅活疫苗的一種）單苗和聯(lián)合疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。

　　該計(jì)劃在全球選定6家企業(yè)，其中就有兩家中國(guó)企業(yè)：北京科興和北京民海生物。北京科興稱，根據(jù)約定，sIPV研發(fā)成功并投產(chǎn)后，每年需要保證向全球市場(chǎng)供應(yīng)2000萬劑次。“至少每年2000萬劑次的訂單量有了，我們?cè)敢馔度胭Y金研發(fā)。”科興控股生物技術(shù)有限公司董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官尹衛(wèi)東說。

　　得益于國(guó)家食藥監(jiān)總局給新藥審批開通的“綠色通道”，新疫苗的研發(fā)上市進(jìn)程也在加快。

　　昆明所主管生產(chǎn)工作的副所長(zhǎng)楊凈思曾透露，若不是因?yàn)楸患{入了新藥審批的“綠色通道”，三期臨床根本不可能在2015年7月1日順利上市。據(jù)介紹，今年8月25日，昆明所開始建設(shè)Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗擴(kuò)建項(xiàng)目，這是我國(guó)最大的脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)項(xiàng)目，預(yù)計(jì)年產(chǎn)能達(dá)6000萬劑，將在2018年完成。

　　而北京科興從2014年正式獲得技術(shù)轉(zhuǎn)讓至今，已經(jīng)開始進(jìn)行二期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃明年完成三期臨床試驗(yàn)，2018年投入生產(chǎn)。此外，北京天壇生物自主研發(fā)的脊灰滅活疫苗也已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)階段。