上周,國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對注射用頭孢硫脒發(fā)出“警示”,提醒相關(guān)企業(yè)、醫(yī)務(wù)人員和公眾,關(guān)注頭孢硫脒引起的過敏性休克等嚴(yán)重不良反應(yīng)。
頭孢硫脒在中國使用廣泛
頭孢硫脒是我國自主研發(fā)的全身抗感染藥,是廣州白云山制藥股份有限公司研發(fā)的拳頭產(chǎn)品,在我國被廣泛使用。記者查詢國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)獲悉,目前有17家企業(yè)生產(chǎn)35種頭孢硫脒,市面上有廣州白云山天心制藥股份有限公司生產(chǎn)的頭孢硫脒(阿威欣)、廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠生產(chǎn)的頭孢硫脒(仙力素)等。
社區(qū)獲得性肺炎、扁桃體炎等常見病,開放性骨折、燒傷等外傷性感染,頭孢硫脒都是常用藥,尤其是對抗腸球菌有非常顯著的效果,比如腸道感染等,一般為注射給藥。
過敏性休克是常見嚴(yán)重不良反應(yīng)
注射用頭孢硫脒的不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)主要包括瘙癢、蕁麻疹、斑丘疹、嘔吐、腹瀉、皮疹、高熱、寒戰(zhàn)、心悸、胸悶、呼吸困難、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等表現(xiàn)。其中,上述后8種表現(xiàn)屬于嚴(yán)重過敏反應(yīng)。兒童患者嚴(yán)重不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)主要有皮疹、瘙癢、寒戰(zhàn)、高熱、過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、紫紺、呼吸困難等。
嚴(yán)重不良反應(yīng)多因超劑量
此次通報(bào)的數(shù)據(jù)顯示,一年來,277起注射用頭孢硫脒嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件中,引起的過敏性休克及兒童用藥風(fēng)險(xiǎn),半數(shù)(133例)病例存在不按說明書用法用量使用的情況,包括單次超劑量、日劑量超量給藥,未分次給藥等。
注射用頭孢硫脒不良反應(yīng)/事件的兒童報(bào)告較多,其中6歲以下兒童報(bào)告1677例,占該品種總報(bào)告數(shù)28.9%。53.9%的兒童患者用藥頻率為一日一次,不符合藥品說明書規(guī)定的分2-4次給藥。
頭孢硫脒的半衰期約1小時(shí),如此短的半衰期,需要一天分次給藥才能起到一定的殺菌效果,故很有必要在臨床使用時(shí)加以強(qiáng)調(diào)和規(guī)范,既可以保證藥物的療效,又可以減少不良反應(yīng)的發(fā)生及耐藥菌的滋生。
建議:孩子生病,切勿盲目依賴抗生素
國家食藥監(jiān)總局提示:注射用頭孢硫脒易發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng),如過敏性休克,醫(yī)務(wù)人員在使用本品前應(yīng)詳細(xì)詢問患者的過敏史,對本品所含成分過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用;醫(yī)務(wù)人員使用頭孢硫脒,特別是在給兒童用藥時(shí),須嚴(yán)格遵循藥品說明書,將每日推薦劑量分次使用,避免單次給藥劑量過大或每日總量超劑量。
全國合理用藥監(jiān)測專家孫忠實(shí)教授仍然提醒公眾,包括頭孢硫脒在內(nèi)的多種抗生素,不僅有不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn),還有耐藥風(fēng)險(xiǎn),患者特別是兒童家長,切忌把抗生素當(dāng)做萬能藥而濫用。
為警示用藥風(fēng)險(xiǎn),國家食藥監(jiān)總局要求,注射用頭孢硫脒相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)修訂完善藥品說明書,明示該藥品在使用中可能存在的過敏性休克等嚴(yán)重不良反應(yīng),并做好不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告。
■小貼士
孩子生病,家長如何判斷是否用抗生素?
無指征、錯(cuò)誤或長期使用抗生素對兒童身體的危害都會很大,容易導(dǎo)致其自身免疫力減退、肝腎功能受損、腸道菌群失調(diào)甚至發(fā)育減緩,不僅如此,孩子發(fā)生消化系統(tǒng)或藥物過敏等不良反應(yīng)、以及產(chǎn)生耐藥性的幾率也會明顯增加。
帶孩子看病時(shí),家長要聽醫(yī)生建議,在醫(yī)生明確診斷后確定是否使用抗生素。病毒引起的感冒、喉嚨痛、急性支氣管炎、腹瀉等均不需要使用抗生素。
建議孩子生病必須使用抗生素時(shí),首選口服劑型,其次是肌注,最后才是靜脈點(diǎn)滴,以減少藥物對孩子身體的危害。
莫西沙星的適應(yīng)癥為治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18歲),如:急 性竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎,以及皮膚和軟組織感染。
健客價(jià): ¥82本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染: 支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮膚和軟組織感染;急性中耳炎;鼻竇炎、咽炎、扁桃 體炎等上呼吸道感染(青霉素是治療化膿性鏈球菌咽炎的常用藥,也是預(yù)防風(fēng)濕熱的常用藥物。阿奇霉素可有效清除口咽部鏈球菌,但目前尚無阿奇霉素治療和預(yù)防風(fēng)濕熱療效的資料)。 阿奇霉素可用于男女性傳播疾病中由沙眼衣原體所致的單純性生殖器感染。阿奇霉素亦可 用于由非多重耐藥淋球菌所
健客價(jià): ¥38適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染:支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮膚和軟組織感染;急性中耳炎;鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染(青霉素是治療化膿性鏈球菌咽炎的常用藥,也是預(yù)防風(fēng)濕熱的常用藥物。阿奇霉素可有效清除口咽部鏈球菌,但目前尚無阿奇霉素治療和預(yù)防風(fēng)濕熱療效的資料)。阿奇霉素可用于男女性傳播疾病中由沙眼衣原體所致的單純性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染及由
健客價(jià): ¥67本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染: 支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮膚和軟組織感染;急性中耳炎;鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染(青霉素是治療化膿性鏈球菌咽炎的常用藥,也是預(yù)防風(fēng)濕熱的常用藥物。阿奇霉素可有效清除口咽部鏈球菌,但目前尚無阿奇霉素治療和預(yù)防風(fēng)濕熱療效的資料)。 阿奇霉素可用于男女性傳播疾病中由沙眼衣原體所致的單純性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐藥淋球菌所致的單純
健客價(jià): ¥52本品適用于因葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾桿菌、大腸埃希菌、克雷伯氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、梅毒螺旋體及衣原體等對本品敏感的病原體引起的下列感染。
健客價(jià): ¥47本品主要適用于由敏感菌所致呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、耳鼻喉科及皮膚、軟組織感染等。
健客價(jià): ¥37??虅谶m用于治療下列敏感菌株引起的感染: 中耳炎:由肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌、葡萄球菌、化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染(包括肺炎):山肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌。化膿性鏈球菌(A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃體炎):由化膿性鏈球菌(A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 注:青霉素是治療和預(yù)防鏈球菌感染(包括預(yù)防風(fēng)
健客價(jià): ¥24本品適用于因葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾桿菌、大腸埃希菌、克雷伯氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、梅毒螺旋體及衣原體等對本品敏感的病原體引起的下列感染: 1. 尿道炎、男性非淋菌性尿道炎(NGU)、前列腺炎、淋病、膀胱炎、附睪丸炎、宮內(nèi)感染、腎盂腎炎、腎盂炎、腎盂膀胱炎等。 2. 淺表性化膿性感染:痤瘡、扁桃體炎、肩周炎、毛囊炎、膿皮癥、癤、癤腫癥、癰、蜂窩組織炎、汗腺炎、皮脂囊腫
健客價(jià): ¥55阿莫西林適用于敏感菌(不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)所致的下列感染: 耳鼻喉感染:由α和β溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致; 生殖與泌尿道感染:由大腸桿菌、奇異變形桿菌或糞鏈球菌所致; 皮膚軟組織感染:由α及β溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸桿菌所致; 下呼吸道感染:由阿爾法及β溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致; 無并發(fā)癥的淋病。
健客價(jià): ¥16阿莫西林適用于敏感菌(不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)所致的下列感染: 1.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。 2.大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染。 4.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性單純
健客價(jià): ¥23適用于敏感菌所致的感染,包括呼吸道感染(肺炎、急慢性支氣管炎和百日咳等)、消化道感染(肝、膽感染性疾病、急慢性胃腸炎、菌痢、傷寒及副傷寒等)、泌尿道感染(尿道炎、膀胱炎等)、皮膚軟組織感染。
健客價(jià): ¥8用于敏感致病菌所致呼吸道感染,泌尿生殖系統(tǒng)感染,急性單純性淋病,傷寒,傷寒帶菌者及鉤端螺旋體病,亦可與克拉霉素蘭索拉唑三聯(lián)用藥根除胃十二指腸幽門螺桿菌,降低消化道潰瘍復(fù)發(fā)率。
健客價(jià): ¥16用于敏感菌(不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)所致的下列感染等、傷寒及尿路感染等: 1.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。 2.大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染。 4.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。
健客價(jià): ¥16阿莫西林適用于敏感菌(不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)所致的下列感染 1.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致的中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。 2.大腸埃希菌、奇異變形桿菌或大腸埃希菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染。 4.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性單純
健客價(jià): ¥22本品適用于敏感細(xì)菌所引起的呼吸系統(tǒng)感染、泌尿系統(tǒng)感染、皮膚軟組織感染、腸道感染等。
健客價(jià): ¥38阿莫西林適用于敏感菌(不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)所致的下列感染: 1.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。 2.大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染。 4.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性單純
健客價(jià): ¥16阿莫西林適用于敏感菌(內(nèi)酰胺酶菌株)所致的下列感染: 1:溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致的中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。 2、大腸埃希菌、奇異變形桿菌糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染。 3、溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染。 4、溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致的急性支氣管炎、肺炎、等下呼吸道感染。 5、急性單純性淋病
健客價(jià): ¥12本品含β-內(nèi)酰胺酶抑制劑—舒巴坦,適用于產(chǎn)酶耐藥菌引起的下列感染性疾病,包括: 1.上呼吸道感染:如耳、鼻、喉部感染,即中耳炎、竇炎、扁桃體炎和咽炎等; 2.下呼吸道感染:如肺炎、急性支氣管炎和慢性支氣管炎急性發(fā)作、支氣管擴(kuò)張、膿胸、肺膿腫; 3.泌尿生殖系統(tǒng)感染:如腎盂腎炎、膀胱炎和尿道炎等; 4.皮膚及軟組織感染:如蜂窩組織炎、傷口感染、癤病、膿性皮炎和膿皰??;性病:淋病等; 5
健客價(jià): ¥25本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列輕、中度感染: 1.呼吸系統(tǒng)感染:急性竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎; 2.泌尿系統(tǒng)感染:急性腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等; 3.生殖系統(tǒng)感染:前列腺炎、附睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎(疑有厭氧菌感染時(shí)可合用甲硝唑); 4.皮膚軟組織感染:傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管(結(jié))炎、皮下膿腫、肛周膿腫等; 5.腸道感染:細(xì)菌性痢疾、感染性腸
健客價(jià): ¥49本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染:? 1.下呼吸系統(tǒng)感染:由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。? 2.中耳炎:由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。? 3.竇炎:由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。? 4.皮膚及皮膚軟組織感染:由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。? 5.尿路感染:由大腸桿菌,克雷白桿菌或腸桿菌引起。?
健客價(jià): ¥23用于治療:由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起的下呼吸系統(tǒng)感染、中耳炎、竇炎;菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起的皮膚及皮膚軟組織感染;由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起的尿路感染。
健客價(jià): ¥12多種病原菌引起的外眼部感染性疾病。
健客價(jià): ¥29.51.下呼吸系統(tǒng)感染:由b-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎:由b-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 3.竇炎:由b-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 4.皮膚及皮膚軟組織感染:由b-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。 5.尿路感染:由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起
健客價(jià): ¥251.下呼吸系統(tǒng)感染:由b-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎:由b-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 3.竇炎:由b-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 4.皮膚及皮膚軟組織感染:由b-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。 5.尿路感染:由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。詳見說明書。
健客價(jià): ¥62