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丙肝治療過程中需監(jiān)測乙肝再激活!

摘要:Hepatology雜志在近日刊發(fā)了美國帕洛阿爾托醫(yī)療中心Belperio等的一項大型回顧性臨床研究:提示單獨抗-HBc陽性的患者在應用DAA抗HCV治療期間,仍然有發(fā)生HBV再激活的風險,伴或不伴肝炎發(fā)生,不過發(fā)生重癥肝炎較為罕見。

 FDA要求索非布韋等DAAs丙肝新藥增加黑框警告,乙肝病毒(HBV)和丙肝病毒(HCV)共感染者需特別注意!

 
DAA藥物在批準過程中,臨床試驗不良事件并不包括HBV再激活。因為III期臨床試驗會排除同時感染HBV/HCV的患者。但在2013年11月22日至2016年7月18日這31個月期間,F(xiàn)DA已獲得的報告顯示,共有24例同時感染HBV/HCV的患者在使用DAA藥物治療丙型肝炎時,發(fā)生HBV再激活的情況。其中兩名患者死亡,一名患者需要肝臟移植。
 
故而,2016年10月4日,美國FDA發(fā)布藥物安全性通報,指出對于應用直接作用抗病毒藥物(DAA)抗HCV治療的患者,應該警惕HBV再激活的風險,并要求在DAA的標簽、說明書及用藥指南中,對HBV再激活的發(fā)生風險加以黑框警告。
 
那么,在真實世界中,到底應用直接作用抗病毒藥物(DAA)抗HCV治療的患者,HBV再激活的風險有多高?下面帶來一項基于真實世界的研究結果。
 
Hepatology雜志在近日刊發(fā)了美國帕洛阿爾托醫(yī)療中心Belperio等的一項大型回顧性臨床研究:提示單獨抗-HBc陽性的患者在應用DAA抗HCV治療期間,仍然有發(fā)生HBV再激活的風險,伴或不伴肝炎發(fā)生,不過發(fā)生重癥肝炎較為罕見。
 
研究介紹

患者:
 
該研究納入62920例完成口服DAA方案治療的慢性HCV感染退伍軍人患者。在DAA治療之前,85.5%(53784/62920)患者接受了HBsAg檢測,其中0.70%(377/53784)為HBsAg陽性,84.6%(53237/62920)患者接受了抗-HBs檢測,其中42.2%(22479/53237)為抗-HBs陽性。

研究方法:
 
應用DAA治療之前,確定患者的HBV感染狀態(tài),在DAA治療期間或治療結束后7天,對所有患者進行HBsAg、HBVDNA和ALT水平檢測,HBV再激活的定義為HBVDNA升高>3log或之前HBsAg陰性患者檢出HBsAg陽性,對接受DAA治療患者發(fā)生HBV再激活的風險進行評估。
 
結果:
 
在接受DAA治療的62920例患者中,共計9例患者在DAA治療期間發(fā)生HBV再激活,8例為HBsAg陽性患者,1例為單獨抗-HBc陽性患者,在9例患者中,只有3例患者表現(xiàn)為ALT水平升高峰值超過2倍正常值上限。另外,有17例患者的HBVDNA水平輕微升高(<3log),未達到HBV再激活的標準。
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