剛剛經(jīng)過(guò)預(yù)認(rèn)證的“SDBIOLINEHCV”丙肝檢測(cè)法由韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)診斷試劑公司（StandardDiagnostics,Inc.）生產(chǎn)，是一種方便的臨床診斷方法，尤其適用于缺乏實(shí)驗(yàn)室和訓(xùn)練有素的專(zhuān)業(yè)人員的資源匱乏國(guó)家。該方法與藥店出售的妊娠檢測(cè)試劑盒相似，無(wú)需醫(yī)院設(shè)備和電源，醫(yī)務(wù)人員稍加培訓(xùn)后即可操作，20分鐘內(nèi)就能出結(jié)果。

 

這種檢測(cè)方法獲得世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證的時(shí)間，正值高效的丙肝新藥“直接作用抗病毒藥物”（DAA）越來(lái)越多地進(jìn)入低中收入國(guó)家市場(chǎng)、更多的人能夠負(fù)擔(dān)得起此類(lèi)藥物的時(shí)間。

 

“多數(shù)丙肝慢性感染者不清楚自己已經(jīng)感染而失去了被治愈的機(jī)會(huì)，”世衛(wèi)組織艾滋病和全球肝炎規(guī)劃司司長(zhǎng)GottfriedHirnschall博士表示。“讓各國(guó)能夠用上首個(gè)世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證的檢測(cè)方法，將大大有助于消除肝炎目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。”

 

市場(chǎng)上的丙肝快速檢測(cè)產(chǎn)品寥寥無(wú)幾，而且或是沒(méi)有質(zhì)量保證，或是對(duì)于資源有限國(guó)家過(guò)于昂貴。這意味著患者因?yàn)榧訇?yáng)性或假陰性可能會(huì)被誤診。人們期望新預(yù)認(rèn)證的檢測(cè)方法的可負(fù)擔(dān)性更好，而且有質(zhì)量、安全和性能保證。“無(wú)國(guó)界醫(yī)生組織”和“國(guó)際藥品采購(gòu)機(jī)制”等為資源匱乏國(guó)家采購(gòu)衛(wèi)生產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)，一直期待著此類(lèi)檢測(cè)方法的出現(xiàn)，以擴(kuò)大診斷和治療服務(wù)。

 

“國(guó)際藥品采購(gòu)機(jī)制”執(zhí)行主任LelioMarmora說(shuō)：“妨礙丙肝有效檢測(cè)及治療的主要障礙之一就是缺乏合適的診斷檢查，導(dǎo)致僅有為數(shù)不多的丙肝感染者知曉自身的感染狀況。因此，現(xiàn)在有了世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證的丙肝快速診斷法供最需要的人使用的消息，令我們深受鼓舞。”

 

世衛(wèi)組織最近發(fā)布了病毒性肝炎治療規(guī)范。DAA的治愈率達(dá)90%以上，為應(yīng)對(duì)丙肝公共衛(wèi)生危機(jī)提供了機(jī)遇。在長(zhǎng)時(shí)間停滯不前后，DAA藥物的出現(xiàn)再次激發(fā)了人們對(duì)建立和擴(kuò)大丙肝檢測(cè)服務(wù)的興趣。此外，注射吸毒者等重點(diǎn)受累人群往往難以獲得以血液篩查為主的現(xiàn)有丙肝檢測(cè)服務(wù)；新的檢測(cè)方法將對(duì)他們有所幫助。

 

世衛(wèi)組織對(duì)丙肝檢測(cè)的首次預(yù)認(rèn)證，凸顯了讓人們得到檢測(cè)并知曉自身丙肝感染狀況的重要性。20分鐘內(nèi)出結(jié)果的快速診斷可以用于篩查，但仍需確診檢測(cè)來(lái)確定丙肝感染的現(xiàn)況，并與預(yù)防和治療服務(wù)掛鉤。中國(guó)已有了包括快速診斷檢測(cè)在內(nèi)的丙肝檢測(cè)方法，目前正在按照中國(guó)的監(jiān)管要求進(jìn)行注冊(cè)和批準(zhǔn)。

 

新的直接作用抗病毒藥物（DAA）口服3個(gè)月的治愈率超過(guò)95%。低中收入國(guó)家已有100多萬(wàn)人獲得了DAA藥物治療丙肝并已治愈。DAA藥物目前在中國(guó)的監(jiān)管程序尚未完成。

 

丙肝病毒的傳播途徑包括：（a）注射吸毒時(shí)共用針具；（b）醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用注射器和針頭等醫(yī)療設(shè)備，或消毒不嚴(yán)格；（c）輸入未經(jīng)篩查的血液或血液制品；（d）在罕見(jiàn)的情況下，無(wú)保護(hù)的肛交或陰道性交；（e）感染丙肝的母親傳給嬰兒。

 

世衛(wèi)組織按照體外診斷醫(yī)療器械的國(guó)際質(zhì)量、安全和性能標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行預(yù)認(rèn)證。經(jīng)世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品，有資格參加聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)的采購(gòu)。各國(guó)和非政府組織也依賴(lài)世衛(wèi)組織的預(yù)認(rèn)證衛(wèi)生產(chǎn)品名錄來(lái)指導(dǎo)其采購(gòu)工作。

 

“SDBIOLINEHCV”是一種丙肝快速檢測(cè)方法，可以檢測(cè)出人血清、血漿或全血中的丙肝抗體。該方法用于丙肝的輔助診斷；陽(yáng)性結(jié)果樣本需要進(jìn)一步檢測(cè)以確定當(dāng)前的丙肝感染狀況。該檢測(cè)試劑盒包含一個(gè)預(yù)包被的硝酸纖維素膜試紙條；血清、血漿或全血標(biāo)本加入后，沿著膜向檢測(cè)區(qū)移動(dòng)；如果出現(xiàn)一條可見(jiàn)線(xiàn)條，則表示結(jié)果陽(yáng)性。只要操作正確、對(duì)照線(xiàn)條的試劑有效，對(duì)照線(xiàn)條應(yīng)必然出現(xiàn)。5-20分鐘后即可讀取檢測(cè)結(jié)果。由于該方法使用直觀讀取設(shè)備，因此解讀檢測(cè)結(jié)果無(wú)需其他設(shè)備。該產(chǎn)品尚未經(jīng)過(guò)嬰兒或兒童使用驗(yàn)證。